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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit von Rivaroxaban mit Acetylsalicylsäure zusätzlich zu einer Clopidogrel- oder Ticagrelor-Therapie bei Teilnehmern mit akutem Koronarsyndrom (GEMINI ACS 1)

30. November 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit von Rivaroxaban mit Acetylsalicylsäure zusätzlich zu einer Clopidogrel- oder Ticagrelor-Therapie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Abschätzung des Blutungsrisikos unter Rivaroxaban im Vergleich zu Acetylsalicylsäure (ASS) zusätzlich zu einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer/Thrombozyten-Adenosindiphosphat-P2Y12-Rezeptorantagonisten (P2Y12-Inhibitormittel: Clopidogrel oder Ticagrelor) bei Teilnehmern mit a kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (ACS: einschließlich ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt [STEMI] und akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung [NSTE-ACS]).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), aktiv kontrollierte (Studie, bei der die experimentelle Behandlung oder das experimentelle Verfahren mit einem Standard verglichen wird). Behandlung oder Verfahren), Parallelgruppenstudie (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleichzeitig behandelt), Multicenterstudie (wenn mehr als ein Krankenhaus oder Team einer medizinischen Fakultät an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) an Teilnehmern mit einem aktuellen ACS (STEMI oder NSTE). -ACS). Alle berechtigten Teilnehmer, die eine Hintergrundbehandlung mit ASS plus Clopidogrel (Stratum 1) oder ASS plus Ticagrelor (Stratum 2) erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit ASS oder Rivaroxaban vor dem Hintergrund einer Behandlung mit P2Y12-Rezeptorantagonisten zugeteilt. Diese Studie umfasst drei Phasen: Screening-Phase (bis zu 10 Tage vor Studienbeginn am ersten Tag), doppelblinde Behandlungsphase (bis zu 180 Tage nach Randomisierung des letzten in die Studie aufgenommenen Teilnehmers oder Tag 360, je nachdem, was eintritt). früher) und Follow-up-Phase (bis zu 30 Tage). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3037

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien
      • Caba, Argentinien
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinien
      • Cordooba, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • Mar Del Plata, Argentinien
      • Resistencia, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • Salta, Argentinien
      • San Martín, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
      • Brisbane, Australien
      • Cairns, Australien
      • Chermside, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Herston, Australien
      • Hobart, Australien
      • Launceston, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Murdoch, Australien
      • Nambour, Australien
      • New Lambton Heights, Australien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Huy, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Mol, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Ronse, Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Blumenau, Brasilien
      • Campina Grande Do Sul, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Marília, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • Tatuí, Brasilien
      • Uberlândia, Brasilien
      • Votuporanga, Brasilien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sandanski, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Herlev, Dänemark
      • Koge, Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark
      • Besançon, Frankreich
      • Chambray Les Tours, Frankreich
      • Jossigny, Frankreich
      • Le Coudray, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Montauban, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
      • Périgueux, Frankreich
      • Gifu, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kitakyushu-City, Japan
      • Kobe-Shi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-Shi, Japan
      • Matsue-Shi, Japan
      • Nagano-Shi, Japan
      • Osaka-Shi, Japan
      • Sayama-Shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Uwajima-Shi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yonago, Japan
      • Yotsui 2-8-1, Japan
      • Québec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • New West Minister, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
      • Amersfoort, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Blaricum, Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • Den Helder, Niederlande
      • Gouda, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande
      • Hoogeveen, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • S-Hertogenbosch, Niederlande
      • Schiedam, Niederlande
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Bytom, Polen
      • Chrzanow, Polen
      • Dabrowa Gornicza, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Inowrocław, Polen
      • Kedzierzyn-Kozle, Polen
      • Kielce, Polen
      • Koszalin, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Nowy Targ, Polen
      • Nysa, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Polanica Zdroj, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wloclawek, Polen
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Chita, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
      • Kaliningrad, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Penza, Russische Föderation
      • Perm, Russische Föderation
      • Rostov On Don, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Syktyvkar, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
      • Falun, Schweden
      • Jönköping, Schweden
      • Linköping, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Sundsvall, Schweden
      • Uppsala, Schweden
      • Örebro, Schweden
      • Östersund, Schweden
      • A Coruña, Spanien
      • Almería, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Sant Boi De Llobregat, Spanien
      • Tarragona, Spanien
      • Ávila, Spanien
      • Adana, Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Aydin, Truthahn
      • Bursa, Truthahn
      • Diyarbakir, Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Kahramanmaras, Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn
      • Konya, Truthahn
      • Sivas, Truthahn
      • Brno, Tschechien
      • Kolin Iii., Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
      • Plzen-Bory, Tschechien
      • Praha 1, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
      • Trebic, Tschechien
      • Znojmo, Tschechien
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine
      • Balatonfüred, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die 18 Jahre oder älter sind, müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus Symptome aufweisen, die auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) (Angina pectoris oder gleichwertige Symptome) hinweisen, oder während des Krankenhausaufenthalts ein ACS entwickelt haben, und es muss folgende Diagnose vorliegen: a) ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI); b) akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS). Allerdings muss ein Teilnehmer, der 54 Jahre oder jünger ist, zusätzlich zum vorliegenden ACS-Ereignis auch an Diabetes mellitus leiden oder in der Vorgeschichte einen Myokardinfarkt (MI) erlitten haben
  • Der Teilnehmer muss innerhalb des Screening-Fensters von 10 Tagen nach der Krankenhauseinweisung für das Index-ACS-Ereignis randomisiert werden. Der Teilnehmer sollte eine Akutphasenbehandlung für das Index-ACS erhalten haben, wie z. B. ein intravenöses Antikoagulans oder einen Thrombozytenaggregationshemmer, und eine duale Thrombozytenaggregationshemmer-Erhaltungstherapie (DAPT) mit entweder Clopidogrel plus Acetylsalicylsäure (ASS) oder Ticagrelor plus ASS erhalten, mit der Absicht, die Studie fortzusetzen die Behandlung mit einem Thrombozyten-Adenosindiphosphat-P2Y12-Rezeptor-Antagonisten (P2Y12-Inhibitor) nach Randomisierung
  • Die Teilnehmer müssen der Bereitstellung einer pharmakogenomischen Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Probe zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat irgendwelche Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Antikoagulationstherapie kontraindizieren oder ein inakzeptables Risiko darstellen würden
  • Teilnehmer mit einem früheren Schlaganfall jeglicher Ätiologie oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
  • Teilnehmer, die eine thrombolytische Therapie zur Behandlung des Index-ACS-Ereignisses erhalten haben, können nicht in das Ticagrelor-Stratum aufgenommen werden
  • Der Teilnehmer hat mit der Notwendigkeit einer chronischen Verabreichung von Omeprazol oder Esomeprazol gleichzeitig mit Clopidogrel gerechnet
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber ASS oder Rivaroxaban

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schicht 1/ASA
Acetylsalicylsäure (ASS) 100 Milligramm (mg) magensaftresistente Tablette einmal täglich oral zusammen mit Clopidogrel 75 mg einmal täglich oral, entweder bis zu 180 Tage nach der Randomisierung des letzten in die Studie aufgenommenen Teilnehmers oder bis zum Tag 360, je nachdem, was früher eintritt.
ASS 100 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Aspirin
Clopidogrel 75 mg einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Stratum 1/Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg Tablette zweimal täglich oral zusammen mit Clopidogrel 75 mg einmal täglich oral, entweder bis zu 180 Tage nach der Randomisierung des letzten in die Studie aufgenommenen Teilnehmers oder bis zum Tag 360, je nachdem, was früher eintritt.
Clopidogrel 75 mg einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Plavix
Rivaroxaban 2,5 mg Tablette zweimal täglich oral.
Andere Namen:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • Bucht 59-7939
Aktiver Komparator: Stratum 2/ASA
ASS 100 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich oral zusammen mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oral, entweder bis zu 180 Tage nach der Randomisierung des letzten in die Studie aufgenommenen Teilnehmers oder bis zum Tag 360, je nachdem, was früher eintritt.
ASS 100 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Aspirin
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oral.
Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Stratum 2/Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg Tablette zweimal täglich oral zusammen mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oral, entweder bis zu 180 Tage nach der Randomisierung des letzten in die Studie aufgenommenen Teilnehmers oder bis zum Tag 360, je nachdem, was früher eintritt.
Rivaroxaban 2,5 mg Tablette zweimal täglich oral.
Andere Namen:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • Bucht 59-7939
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oral.
Andere Namen:
  • Brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht koronaren Bypass-bedingten (nicht CABG-bedingten) Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) klinisch signifikanten Blutungsereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Nachuntersuchung (bis zu 390 Tage)
Nicht CABG-bedingte klinisch signifikante TIMI-Blutungsereignisse sind die Summe der nicht CABG-bedingten TIMI-schweren Blutungsereignisse, TIMI-leichten Blutungsereignisse und TIMI-Blutungsereignisse, die ärztliche Hilfe erfordern. Schwerwiegend: jede symptomatische intrakranielle Blutung: klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung mit Hämoglobin (Hb)-Abfall von mehr als oder gleich (>=) 5 Gramm pro Deziliter (g/dl) (oder absoluter Abfall des Hämatokrits von >= 15 %) und tödliche Blutung (führt zum Tod innerhalb von 7 Tagen); Geringfügig: klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung mit Hb-Abfall um 3 – <5 g/dl (oder Abfall des Hämatokrits um 9 – <15 %); ärztliche Hilfe erforderlich: Blutungsereignis, das eine medizinische, chirurgische Behandlung/Laboruntersuchung erforderte und die Kriterien für ein schweres/leichtes Blutungsereignis nicht erfüllte.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Nachuntersuchung (bis zu 390 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure

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