Um estudo para comparar a segurança de rivaroxabana versus ácido acetilsalicílico em adição à terapia com clopidogrel ou ticagrelor em participantes com síndrome coronariana aguda (GEMINI ACS 1)
30 de novembro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, ativo-controlado, grupo paralelo, estudo multicêntrico para comparar a segurança de rivaroxabana versus ácido acetilsalicílico em adição à terapia com clopidogrel ou ticagrelor em indivíduos com síndrome coronariana aguda
O objetivo deste estudo é estimar o risco de sangramento com rivaroxabana, em comparação com ácido acetilsalicílico (AAS), além de um único antagonista do receptor P2Y12 antiplaquetário/plaquetário difosfato de adenosina (agente inibidor P2Y12: clopidogrel ou ticagrelor), em participantes com síndrome coronária aguda recente (SCA: incluindo enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI] e síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST [SCA-NSTE]).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), ativo-controlado (estudo no qual o tratamento ou procedimento experimental é comparado a um padrão tratamento ou procedimento), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo), estudo multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) em participantes com SCA recente (STEMI ou NSTE -ACS).
Todos os participantes elegíveis recebendo tratamento de base com AAS mais clopidogrel (estrato 1) ou ASA mais ticagrelor (estrato 2) serão designados aleatoriamente para receber AAS ou rivaroxabana como base do tratamento com antagonistas dos receptores P2Y12.
Este estudo incluirá 3 fases: Fase de Triagem (até 10 dias, antes do início do estudo no Dia 1), Fase de Tratamento Duplo-cego (até 180 dias após a randomização do último participante inscrito no estudo ou Dia 360, o que ocorrer antes) e Fase de Acompanhamento (até 30 dias).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3037
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
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Caba, Argentina
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Ciudad De Buenos Aires, Argentina
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Cordooba, Argentina
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Corrientes, Argentina
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Córdoba, Argentina
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La Plata, Argentina
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Mar Del Plata, Argentina
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Resistencia, Argentina
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Rosario, Argentina
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Salta, Argentina
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San Martín, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Brisbane, Austrália
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Cairns, Austrália
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Chermside, Austrália
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Elizabeth Vale, Austrália
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Herston, Austrália
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Hobart, Austrália
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Launceston, Austrália
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Liverpool, Austrália
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Murdoch, Austrália
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Nambour, Austrália
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New Lambton Heights, Austrália
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Belo Horizonte, Brasil
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Blumenau, Brasil
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Campina Grande Do Sul, Brasil
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Campinas, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Marília, Brasil
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Passo Fundo, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Recife, Brasil
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Salvador, Brasil
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São José Do Rio Preto, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Tatuí, Brasil
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Uberlândia, Brasil
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Votuporanga, Brasil
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Blagoevgrad, Bulgária
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Burgas, Bulgária
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Haskovo, Bulgária
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Lovech, Bulgária
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Pazardzhik, Bulgária
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Pleven, Bulgária
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Ruse, Bulgária
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Sandanski, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Antwerpen, Bélgica
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Bonheiden, Bélgica
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Brasschaat, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Edegem, Bélgica
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Genk, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Huy, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Mol, Bélgica
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Roeselare, Bélgica
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Ronse, Bélgica
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Turnhout, Bélgica
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Québec, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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New West Minister, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Sudbury, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Herlev, Dinamarca
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Koge, Dinamarca
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Silkeborg, Dinamarca
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A Coruña, Espanha
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Almería, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Murcia, Espanha
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Málaga, Espanha
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Sant Boi De Llobregat, Espanha
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Tarragona, Espanha
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Ávila, Espanha
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos
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California
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Banning, California, Estados Unidos
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Sylmar, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos
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Cumming, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Tucker, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Jerseyville, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Munster, Indiana, Estados Unidos
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos
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Sanford, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
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York, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Odessa, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos
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Barnaul, Federação Russa
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Chita, Federação Russa
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Ivanovo, Federação Russa
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Kaliningrad, Federação Russa
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Kemerovo, Federação Russa
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Krasnodar, Federação Russa
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Krasnoyarsk, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
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Orenburg, Federação Russa
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Penza, Federação Russa
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Perm, Federação Russa
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Rostov On Don, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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Syktyvkar, Federação Russa
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Tyumen, Federação Russa
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Besançon, França
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Chambray Les Tours, França
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Jossigny, França
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Le Coudray, França
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Lyon, França
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Montauban, França
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Nantes, França
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Nantes Cedex 1, França
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Périgueux, França
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Amersfoort, Holanda
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Amsterdam, Holanda
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Blaricum, Holanda
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Den Haag, Holanda
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Den Helder, Holanda
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Gouda, Holanda
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Groningen, Holanda
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Hoofddorp, Holanda
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Hoogeveen, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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S-Hertogenbosch, Holanda
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Schiedam, Holanda
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Balatonfüred, Hungria
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Budapest, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Gyula, Hungria
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Győr, Hungria
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Kaposvar, Hungria
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Kecskemét, Hungria
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Nyíregyháza, Hungria
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Szolnok, Hungria
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Székesfehérvár, Hungria
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Gifu, Japão
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Kagawa, Japão
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Kitakyushu-City, Japão
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Kobe-Shi, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kumamoto-Shi, Japão
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Matsue-Shi, Japão
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Nagano-Shi, Japão
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Osaka-Shi, Japão
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Sayama-Shi, Japão
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Tokyo, Japão
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Uwajima-Shi, Japão
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Yokohama, Japão
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Yonago, Japão
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Yotsui 2-8-1, Japão
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Adana, Peru
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Ankara, Peru
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Aydin, Peru
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Bursa, Peru
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Diyarbakir, Peru
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Eskisehir, Peru
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Istanbul, Peru
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Kahramanmaras, Peru
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Kocaeli, Peru
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Konya, Peru
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Sivas, Peru
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Bielsko-Biala, Polônia
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Bytom, Polônia
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Chrzanow, Polônia
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Dabrowa Gornicza, Polônia
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Gdynia, Polônia
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia
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Inowrocław, Polônia
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Kedzierzyn-Kozle, Polônia
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Kielce, Polônia
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Koszalin, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Nowy Targ, Polônia
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Nysa, Polônia
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Oswiecim, Polônia
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Polanica Zdroj, Polônia
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Pulawy, Polônia
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Tychy, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wloclawek, Polônia
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Gwangju, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Seongnam, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon, Republica da Coréia
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Falun, Suécia
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Jönköping, Suécia
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Linköping, Suécia
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Lund, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Sundsvall, Suécia
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Uppsala, Suécia
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Örebro, Suécia
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Östersund, Suécia
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Brno, Tcheca
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Kolin Iii., Tcheca
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Ostrava, Tcheca
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Plzen-Bory, Tcheca
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Praha 1, Tcheca
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Praha 2, Tcheca
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Trebic, Tcheca
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Znojmo, Tcheca
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Cherkasy, Ucrânia
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lutsk, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Odesa, Ucrânia
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Ternopil, Ucrânia
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Zaporizhzhia, Ucrânia
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Zhytomyr, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes, com 18 anos ou mais, devem apresentar sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda (SCA) (angina ou sintomas considerados equivalentes) dentro de 48 horas após a apresentação no hospital ou desenvolver SCA durante a hospitalização e ter diagnóstico de: a) infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI); b) síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCA-NSTE). No entanto, o participante com 54 anos de idade ou menos também deve ter diabetes mellitus ou histórico de infarto do miocárdio (IM) prévio, além do evento de SCA apresentado
- O participante deve ser randomizado dentro da janela de triagem de 10 dias após a internação hospitalar para o evento índice de SCA. O participante deve ter recebido tratamento de fase aguda para SCA índice, como anticoagulante intravenoso ou antiplaquetário, e estar recebendo terapia antiplaquetária dupla de manutenção (DAPT) com clopidogrel mais ácido acetil salicílico (AAS) ou ticagrelor mais AAS, com a intenção de continuar o tratamento com um antagonista do receptor de adenosina difosfato de plaquetas P2Y12 (inibidor de P2Y12) após a randomização
- Os participantes devem concordar em fornecer uma amostra de ácido desoxirribonucléico (DNA) farmacogenômica
Critério de exclusão:
- O participante tem quaisquer condições que, na opinião do investigador, contra-indicam a terapia anticoagulante ou teriam um risco inaceitável
- Participante com AVC prévio de qualquer etiologia ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- O participante que recebeu terapia trombolítica como tratamento para o evento índice SCA não pode ser inscrito no estrato ticagrelor
- O participante antecipou a necessidade de administração crônica de omeprazol ou esomeprazol concomitantemente com clopidogrel
- O participante tem alergia conhecida ou intolerância ao AAS ou rivaroxabana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estrato 1/ASA
Ácido acetilsalicílico (AAS) 100 miligramas (mg) comprimido com revestimento entérico uma vez ao dia por via oral juntamente com clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por via oral, até 180 dias após a randomização do último participante inscrito no estudo ou Dia 360, o que ocorrer primeiro.
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AAS 100 mg comprimido com revestimento entérico uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Estrato 1/Rivaroxabana
Rivaroxabana 2,5 mg comprimido duas vezes ao dia por via oral juntamente com clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por via oral, até 180 dias após a randomização do último participante inscrito no estudo ou Dia 360, o que ocorrer primeiro.
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Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
Rivaroxabana 2,5 mg comprimido duas vezes ao dia por via oral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estrato 2/ASA
AAS 100 mg comprimido com revestimento entérico uma vez ao dia por via oral juntamente com ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por via oral, até 180 dias após a randomização do último participante inscrito no estudo ou Dia 360, o que ocorrer primeiro.
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AAS 100 mg comprimido com revestimento entérico uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Estrato 2/Rivaroxabana
Rivaroxabana 2,5 mg comprimido duas vezes ao dia por via oral juntamente com ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por via oral, até 180 dias após a randomização do último participante inscrito no estudo ou Dia 360, o que ocorrer primeiro.
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Rivaroxabana 2,5 mg comprimido duas vezes ao dia por via oral.
Outros nomes:
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com trombólise não relacionada ao enxerto de revascularização miocárdica (não relacionada à CABG) no infarto do miocárdio (TIMI) Eventos hemorrágicos clinicamente significativos
Prazo: Do início do tratamento do estudo até o acompanhamento (até 390 dias)
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Eventos hemorrágicos clinicamente significativos TIMI não relacionados a CABG são a soma de eventos hemorrágicos TIMI maiores não relacionados a CABG, eventos hemorrágicos TIMI menores e eventos hemorrágicos TIMI que requerem atenção médica.
Maior: qualquer sangramento intracraniano sintomático: sinais clinicamente evidentes de hemorragia com queda de hemoglobina (Hb) maior ou igual a (>=)5 gramas por decilitro (g/dl) (ou queda absoluta no hematócrito >=15%) e sangramento fatal (resulta em morte em 7 dias); Menor: sinal clinicamente evidente de hemorragia com queda de Hb de 3 - <5 g/dl (ou queda do hematócrito de 9 - <15%); que requer atenção médica: evento hemorrágico que exigiu tratamento médico, cirúrgico/avaliação laboratorial e não preencheu critérios para evento hemorrágico maior/menor.
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Do início do tratamento do estudo até o acompanhamento (até 390 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Povsic TJ, Ohman EM, Roe MT, White J, Rockhold FW, Montalescot G, Cornel JH, Nicolau JC, Steg PG, James S, Bode C, Welsh RC, Plotnikov AN, Mundl H, Gibson CM. P2Y12 Inhibitor Switching in Response to Routine Notification of CYP2C19 Clopidogrel Metabolizer Status Following Acute Coronary Syndromes. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):680-684. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1510.
- Ohman EM, Roe MT, Steg PG, James SK, Povsic TJ, White J, Rockhold F, Plotnikov A, Mundl H, Strony J, Sun X, Husted S, Tendera M, Montalescot G, Bahit MC, Ardissino D, Bueno H, Claeys MJ, Nicolau JC, Cornel JH, Goto S, Kiss RG, Guray U, Park DW, Bode C, Welsh RC, Gibson CM. Clinically significant bleeding with low-dose rivaroxaban versus aspirin, in addition to P2Y12 inhibition, in acute coronary syndromes (GEMINI-ACS-1): a double-blind, multicentre, randomised trial. Lancet. 2017 May 6;389(10081):1799-1808. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30751-1. Epub 2017 Mar 18.
- Povsic TJ, Roe MT, Ohman EM, Steg PG, James S, Plotnikov A, Mundl H, Welsh R, Bode C, Gibson CM. A randomized trial to compare the safety of rivaroxaban vs aspirin in addition to either clopidogrel or ticagrelor in acute coronary syndrome: The design of the GEMINI-ACS-1 phase II study. Am Heart J. 2016 Apr;174:120-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.004. Epub 2016 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- CR106261
- RIVAROXACS2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004266-26 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .