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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02293395
Une étude comparant l'innocuité du rivaroxaban à l'acide acétylsalicylique en plus du traitement par clopidogrel ou ticagrelor chez des participants atteints du syndrome coronarien aigu (GEMINI ACS 1)
30 novembre 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par un agent actif, à groupes parallèles pour comparer l'innocuité du rivaroxaban par rapport à l'acide acétylsalicylique en plus du traitement par clopidogrel ou ticagrélor chez des sujets atteints de syndrome coronarien aigu
Le but de cette étude est d'estimer le risque de saignement avec le rivaroxaban, par rapport à l'acide acétylsalicylique (AAS), en plus d'un seul antagoniste des récepteurs antiplaquettaires/plaquettaires de l'adénosine diphosphate P2Y12 (agent inhibiteur de P2Y12 : clopidogrel ou ticagrelor), chez les participants présentant un syndrome coronarien aigu récent (SCA : y compris l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST [STEMI] et le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST [NSTE-ACS]).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), contrôlée active (étude dans laquelle le traitement expérimental ou la procédure est comparée à un traitement standard traitement ou procédure), groupe parallèle (chaque groupe de participants sera traité en même temps), étude multicentrique (lorsque plus d'une équipe hospitalière ou de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale) chez des participants ayant un SCA récent (STEMI ou NSTE -ACS).
Tous les participants éligibles recevant un traitement de fond d'AAS plus clopidogrel (Strate 1) ou d'AAS plus ticagrélor (Strate 2) seront assignés au hasard pour recevoir soit de l'AAS soit du rivaroxaban sur fond de traitement par antagonistes des récepteurs P2Y12.
Cette étude comprendra 3 phases : la phase de dépistage (jusqu'à 10 jours, avant le début de l'étude le jour 1), la phase de traitement en double aveugle (jusqu'à 180 jours après la randomisation du dernier participant inscrit à l'étude ou le jour 360, selon ce qui se produit plus tôt) et phase de suivi (jusqu'à 30 jours).
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3037
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
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Caba, Argentine
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Ciudad De Buenos Aires, Argentine
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Cordooba, Argentine
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Corrientes, Argentine
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Córdoba, Argentine
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La Plata, Argentine
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Mar Del Plata, Argentine
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Resistencia, Argentine
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Rosario, Argentine
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Salta, Argentine
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San Martín, Argentine
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Santa Fe, Argentine
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Brisbane, Australie
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Cairns, Australie
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Chermside, Australie
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Elizabeth Vale, Australie
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Herston, Australie
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Hobart, Australie
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Launceston, Australie
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Liverpool, Australie
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Murdoch, Australie
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Nambour, Australie
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New Lambton Heights, Australie
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Antwerpen, Belgique
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Bonheiden, Belgique
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Brasschaat, Belgique
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Brugge, Belgique
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Edegem, Belgique
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Genk, Belgique
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Gent, Belgique
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Huy, Belgique
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Liège, Belgique
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Mol, Belgique
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Roeselare, Belgique
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Ronse, Belgique
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Turnhout, Belgique
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Belo Horizonte, Brésil
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Blumenau, Brésil
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Campina Grande Do Sul, Brésil
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Campinas, Brésil
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Curitiba, Brésil
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Marília, Brésil
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Passo Fundo, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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Recife, Brésil
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Salvador, Brésil
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São José Do Rio Preto, Brésil
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São Paulo, Brésil
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Tatuí, Brésil
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Uberlândia, Brésil
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Votuporanga, Brésil
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Blagoevgrad, Bulgarie
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Burgas, Bulgarie
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Haskovo, Bulgarie
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Lovech, Bulgarie
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Pazardzhik, Bulgarie
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Pleven, Bulgarie
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Ruse, Bulgarie
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Sandanski, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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Québec, Canada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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New West Minister, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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Sudbury, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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Gwangju, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Seongnam, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Suwon, Corée, République de
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Herlev, Danemark
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Koge, Danemark
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Silkeborg, Danemark
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A Coruña, Espagne
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Almería, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Murcia, Espagne
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Málaga, Espagne
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Sant Boi De Llobregat, Espagne
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Tarragona, Espagne
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Ávila, Espagne
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Besançon, France
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Chambray Les Tours, France
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Jossigny, France
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Le Coudray, France
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Lyon, France
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Montauban, France
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Nantes, France
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Nantes Cedex 1, France
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Périgueux, France
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Barnaul, Fédération Russe
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Chita, Fédération Russe
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Ekaterinburg, Fédération Russe
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Ivanovo, Fédération Russe
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Kaliningrad, Fédération Russe
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Kemerovo, Fédération Russe
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Krasnodar, Fédération Russe
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
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Orenburg, Fédération Russe
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Penza, Fédération Russe
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Perm, Fédération Russe
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Rostov On Don, Fédération Russe
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Saint Petersburg, Fédération Russe
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Samara, Fédération Russe
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Syktyvkar, Fédération Russe
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Tyumen, Fédération Russe
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Balatonfüred, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Gyula, Hongrie
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Győr, Hongrie
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Kaposvar, Hongrie
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Kecskemét, Hongrie
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Nyíregyháza, Hongrie
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Szolnok, Hongrie
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Székesfehérvár, Hongrie
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Gifu, Japon
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Kagawa, Japon
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Kitakyushu-City, Japon
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Kobe-Shi, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kumamoto-Shi, Japon
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Matsue-Shi, Japon
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Nagano-Shi, Japon
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Osaka-Shi, Japon
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Sayama-Shi, Japon
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Tokyo, Japon
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Uwajima-Shi, Japon
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Yokohama, Japon
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Yonago, Japon
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Yotsui 2-8-1, Japon
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Amersfoort, Pays-Bas
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Amsterdam, Pays-Bas
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Blaricum, Pays-Bas
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Den Haag, Pays-Bas
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Den Helder, Pays-Bas
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Gouda, Pays-Bas
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Groningen, Pays-Bas
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Hoofddorp, Pays-Bas
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Hoogeveen, Pays-Bas
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Nijmegen, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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S-Hertogenbosch, Pays-Bas
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Schiedam, Pays-Bas
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Bielsko-Biala, Pologne
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Bytom, Pologne
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Chrzanow, Pologne
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Dabrowa Gornicza, Pologne
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Gdynia, Pologne
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne
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Inowrocław, Pologne
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Kedzierzyn-Kozle, Pologne
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Kielce, Pologne
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Koszalin, Pologne
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Krakow, Pologne
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Lodz, Pologne
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Nowy Targ, Pologne
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Nysa, Pologne
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Oswiecim, Pologne
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Polanica Zdroj, Pologne
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Pulawy, Pologne
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Tychy, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wloclawek, Pologne
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Falun, Suède
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Jönköping, Suède
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Linköping, Suède
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Lund, Suède
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Stockholm, Suède
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Sundsvall, Suède
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Uppsala, Suède
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Örebro, Suède
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Östersund, Suède
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Brno, Tchéquie
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Kolin Iii., Tchéquie
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Ostrava, Tchéquie
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Plzen-Bory, Tchéquie
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Praha 1, Tchéquie
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Praha 2, Tchéquie
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Trebic, Tchéquie
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Znojmo, Tchéquie
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Adana, Turquie
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Ankara, Turquie
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Aydin, Turquie
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Bursa, Turquie
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Diyarbakir, Turquie
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Eskisehir, Turquie
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Istanbul, Turquie
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Kahramanmaras, Turquie
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Kocaeli, Turquie
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Konya, Turquie
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Sivas, Turquie
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Cherkasy, Ukraine
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Dnipropetrovsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lutsk, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Odesa, Ukraine
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Ternopil, Ukraine
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Zaporizhzhia, Ukraine
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Zhytomyr, Ukraine
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Alabama
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Alexander City, Alabama, États-Unis
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California
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Banning, California, États-Unis
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Sylmar, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Littleton, Colorado, États-Unis
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Florida
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Jupiter, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Pensacola, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis
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Cumming, Georgia, États-Unis
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Macon, Georgia, États-Unis
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Tucker, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Jerseyville, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Munster, Indiana, États-Unis
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
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Lansing, Michigan, États-Unis
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Mount Clemens, Michigan, États-Unis
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis
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Sanford, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Zanesville, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, États-Unis
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis
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Langhorne, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis
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York, Pennsylvania, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Odessa, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis
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Washington
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Puyallup, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants, âgés de 18 ans ou plus, doivent présenter des symptômes évocateurs d'un syndrome coronarien aigu (SCA) (angine de poitrine ou symptômes jugés équivalents) dans les 48 heures suivant la présentation à l'hôpital, ou avoir développé un SCA pendant leur hospitalisation, et avoir un diagnostic : a) infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI); b) syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS). Cependant, le participant âgé de 54 ans ou moins doit également être atteint de diabète sucré ou avoir des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), en plus de l'événement de SCA présenté.
- Le participant doit être randomisé dans la fenêtre de dépistage de 10 jours après l'admission à l'hôpital pour l'événement SCA index. Le participant doit avoir reçu un traitement de phase aiguë pour le SCA index, tel qu'un anticoagulant intraveineux ou un antiplaquettaire, et recevoir une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) d'entretien avec soit du clopidogrel plus de l'acide acétylsalicylique (AAS), soit du ticagrélor plus de l'AAS, avec l'intention de continuer le traitement par un antagoniste des récepteurs plaquettaires de l'adénosine diphosphate P2Y12 (inhibiteur P2Y12) après randomisation
- Les participants doivent accepter de fournir un échantillon d'acide désoxyribonucléique (ADN) pharmacogénomique
Critère d'exclusion:
- Le participant a des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent le traitement anticoagulant ou auraient un risque inacceptable
- Participant ayant déjà subi un AVC de toute étiologie ou accident ischémique transitoire (AIT)
- Le participant qui a reçu une thérapie thrombolytique comme traitement pour l'événement index de SCA ne peut pas être inscrit dans la strate ticagrelor
- Le participant a anticipé le besoin d'une administration chronique d'oméprazole ou d'ésoméprazole en même temps que le clopidogrel
- Le participant a une allergie ou une intolérance connue à l'AAS ou au rivaroxaban
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Strate 1/ASA
Acide acétylsalicylique (AAS) 100 milligrammes (mg) comprimé entérosoluble une fois par jour par voie orale avec du clopidogrel 75 mg une fois par jour par voie orale, jusqu'à 180 jours après la randomisation du dernier participant inscrit à l'étude ou le jour 360, selon la première éventualité.
|
AAS 100 mg comprimé entérosoluble une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
Clopidogrel 75 mg une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Strate 1/Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg comprimé deux fois par jour par voie orale avec clopidogrel 75 mg une fois par jour par voie orale, jusqu'à 180 jours après la randomisation du dernier participant inscrit à l'étude ou le jour 360, selon la première éventualité.
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Clopidogrel 75 mg une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
Rivaroxaban 2,5 mg, comprimé deux fois par jour par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Strate 2/ASA
AAS 100 mg comprimé entérosoluble une fois par jour par voie orale avec ticagrelor 90 mg deux fois par jour par voie orale, jusqu'à 180 jours après la randomisation du dernier participant inscrit à l'étude ou le jour 360, selon la première éventualité.
|
AAS 100 mg comprimé entérosoluble une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
Ticagrelor 90 mg deux fois par jour par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Strate 2/Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg comprimé deux fois par jour par voie orale avec ticagrelor 90 mg deux fois par jour par voie orale, jusqu'à 180 jours après la randomisation du dernier participant inscrit à l'étude ou le jour 360, selon la première éventualité.
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Rivaroxaban 2,5 mg, comprimé deux fois par jour par voie orale.
Autres noms:
Ticagrelor 90 mg deux fois par jour par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant une thrombolyse non liée au pontage coronarien (non liée au pontage coronarien) dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Événements hémorragiques cliniquement significatifs
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 390 jours)
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Les événements hémorragiques TIMI cliniquement significatifs non liés au PAC sont la somme des événements hémorragiques majeurs TIMI non liés au PAC, des événements hémorragiques mineurs TIMI et des événements hémorragiques TIMI nécessitant des soins médicaux.
Majeur : tout saignement intracrânien symptomatique : signes cliniquement manifestes d'hémorragie avec chute d'hémoglobine (Hb) supérieure ou égale à (>=)5 grammes par décilitre (g/dl) (ou chute absolue de l'hématocrite >=15 %) et hémorragie mortelle (entraîne la mort dans les 7 jours); Mineur : signe cliniquement manifeste d'hémorragie avec chute d'Hb de 3 à < 5 g/dl (ou baisse de l'hématocrite de 9 à < 15 %) ; nécessitant des soins médicaux : événement hémorragique ayant nécessité un traitement médical, chirurgical ou une évaluation en laboratoire et ne répondant pas aux critères d'événement hémorragique majeur/mineur.
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Du début du traitement à l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 390 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Povsic TJ, Ohman EM, Roe MT, White J, Rockhold FW, Montalescot G, Cornel JH, Nicolau JC, Steg PG, James S, Bode C, Welsh RC, Plotnikov AN, Mundl H, Gibson CM. P2Y12 Inhibitor Switching in Response to Routine Notification of CYP2C19 Clopidogrel Metabolizer Status Following Acute Coronary Syndromes. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):680-684. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1510.
- Ohman EM, Roe MT, Steg PG, James SK, Povsic TJ, White J, Rockhold F, Plotnikov A, Mundl H, Strony J, Sun X, Husted S, Tendera M, Montalescot G, Bahit MC, Ardissino D, Bueno H, Claeys MJ, Nicolau JC, Cornel JH, Goto S, Kiss RG, Guray U, Park DW, Bode C, Welsh RC, Gibson CM. Clinically significant bleeding with low-dose rivaroxaban versus aspirin, in addition to P2Y12 inhibition, in acute coronary syndromes (GEMINI-ACS-1): a double-blind, multicentre, randomised trial. Lancet. 2017 May 6;389(10081):1799-1808. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30751-1. Epub 2017 Mar 18.
- Povsic TJ, Roe MT, Ohman EM, Steg PG, James S, Plotnikov A, Mundl H, Welsh R, Bode C, Gibson CM. A randomized trial to compare the safety of rivaroxaban vs aspirin in addition to either clopidogrel or ticagrelor in acute coronary syndrome: The design of the GEMINI-ACS-1 phase II study. Am Heart J. 2016 Apr;174:120-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.004. Epub 2016 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (Estimation)
18 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Aspirine
- Ticagrélor
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- CR106261
- RIVAROXACS2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004266-26 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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