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Un estudio para comparar la seguridad de rivaroxabán versus ácido acetilsalicílico además de la terapia con clopidogrel o ticagrelor en participantes con síndrome coronario agudo (GEMINI ACS 1)

30 de noviembre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con activo, de grupos paralelos, multicéntrico para comparar la seguridad de rivaroxabán frente al ácido acetilsalicílico además del tratamiento con clopidogrel o ticagrelor en sujetos con síndrome coronario agudo

El propósito de este estudio es estimar el riesgo de sangrado con rivaroxabán, en comparación con ácido acetilsalicílico (AAS), además de un único antagonista del receptor P2Y12 antiplaquetario/plaquetario de adenosina difosfato (agente inhibidor de P2Y12: clopidogrel o ticagrelor), en participantes con una síndrome coronario agudo reciente (SCA: incluido el infarto de miocardio con elevación del segmento ST [STEMI] y el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST [NSTE-ACS]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), activo controlado (estudio en el que se compara el tratamiento o procedimiento experimental con un tratamiento estándar). tratamiento o procedimiento), estudio de grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo), multicéntrico (cuando más de un equipo de hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) en participantes con un SCA reciente (STEMI o NSTE -ACS). Todos los participantes elegibles que reciben tratamiento de base con AAS más clopidogrel (Estrato 1) o AAS más ticagrelor (Estrato 2) serán asignados al azar para recibir AAS o rivaroxabán con tratamiento de fondo con antagonistas del receptor P2Y12. Este estudio incluirá 3 fases: Fase de selección (hasta 10 días, antes del inicio del estudio el Día 1), Fase de tratamiento doble ciego (hasta 180 días después de la aleatorización del último participante inscrito en el estudio o Día 360, lo que ocurra anterior) y Fase de Seguimiento (hasta 30 días). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3037

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Cordooba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Resistencia, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Martín, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Cairns, Australia
      • Chermside, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Herston, Australia
      • Hobart, Australia
      • Launceston, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Murdoch, Australia
      • Nambour, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Blumenau, Brasil
      • Campina Grande Do Sul, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Marília, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • São José Do Rio Preto, Brasil
      • São Paulo, Brasil
      • Tatuí, Brasil
      • Uberlândia, Brasil
      • Votuporanga, Brasil
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      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sandanski, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Huy, Bélgica
      • Liège, Bélgica
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    • Alberta
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      • Silkeborg, Dinamarca
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    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos
    • California
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      • Sylmar, California, Estados Unidos
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      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
      • Chita, Federación Rusa
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      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
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      • Penza, Federación Rusa
      • Perm, Federación Rusa
      • Rostov On Don, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • Syktyvkar, Federación Rusa
      • Tyumen, Federación Rusa
  • Francia
      • Besançon, Francia
      • Chambray Les Tours, Francia
      • Jossigny, Francia
      • Le Coudray, Francia
      • Lyon, Francia
      • Montauban, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia
      • Périgueux, Francia
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Gyula, Hungría
      • Győr, Hungría
      • Kaposvar, Hungría
      • Kecskemét, Hungría
      • Nyíregyháza, Hungría
      • Szolnok, Hungría
      • Székesfehérvár, Hungría
  • Japón
      • Gifu, Japón
      • Kagawa, Japón
      • Kitakyushu-City, Japón
      • Kobe-Shi, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kumamoto-Shi, Japón
      • Matsue-Shi, Japón
      • Nagano-Shi, Japón
      • Osaka-Shi, Japón
      • Sayama-Shi, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Uwajima-Shi, Japón
      • Yokohama, Japón
      • Yonago, Japón
      • Yotsui 2-8-1, Japón
  • Pavo
      • Adana, Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Aydin, Pavo
      • Bursa, Pavo
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      • Istanbul, Pavo
      • Kahramanmaras, Pavo
      • Kocaeli, Pavo
      • Konya, Pavo
      • Sivas, Pavo
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
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      • S-Hertogenbosch, Países Bajos
      • Schiedam, Países Bajos
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia
      • Bytom, Polonia
      • Chrzanow, Polonia
      • Dabrowa Gornicza, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Inowrocław, Polonia
      • Kedzierzyn-Kozle, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Koszalin, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Nowy Targ, Polonia
      • Nysa, Polonia
      • Oswiecim, Polonia
      • Polanica Zdroj, Polonia
      • Pulawy, Polonia
      • Tychy, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wloclawek, Polonia
  • Suecia
      • Falun, Suecia
      • Jönköping, Suecia
      • Linköping, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Sundsvall, Suecia
      • Uppsala, Suecia
      • Örebro, Suecia
      • Östersund, Suecia
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lutsk, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Odesa, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania
      • Zhytomyr, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes, mayores de 18 años, deben tener síntomas que sugieran síndrome coronario agudo (SCA) (angina o síntomas que se consideren equivalentes) dentro de las 48 horas posteriores a la presentación en el hospital, o desarrollar SCA durante la hospitalización, y tener un diagnóstico de: a) infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI); b) síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST). Sin embargo, el participante de 54 años de edad o menos también debe tener diabetes mellitus o antecedentes de infarto de miocardio (IM) previo, además del evento de presentación de SCA.
  • El participante debe ser aleatorizado dentro de la ventana de selección de 10 días después de la admisión al hospital para el evento índice de SCA. El participante debe haber recibido tratamiento de fase aguda para el índice SCA, como anticoagulante intravenoso o antiplaquetario, y está recibiendo terapia antiplaquetaria dual (TAPD) de mantenimiento con clopidogrel más ácido acetilsalicílico (AAS) o ticagrelor más AAS, con la intención de continuar el tratamiento con un antagonista del receptor plaquetario de adenosina difosfato P2Y12 (inhibidor de P2Y12) después de la aleatorización
  • Los participantes deben aceptar proporcionar una muestra de ácido desoxirribonucleico (ADN) de farmacogenómica

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene alguna condición que, en opinión del investigador, contraindica la terapia anticoagulante o tendría un riesgo inaceptable
  • Participante con un ictus previo de cualquier etiología o accidente isquémico transitorio (AIT)
  • El participante que recibió terapia trombolítica como tratamiento para el evento índice de SCA no puede inscribirse en el estrato de ticagrelor
  • El participante ha anticipado la necesidad de administración crónica de omeprazol o esomeprazol concomitantemente con clopidogrel
  • El participante tiene alergia o intolerancia conocidas al AAS o al rivaroxabán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estrato 1/ASA
Ácido acetilsalicílico (ASA) 100 miligramos (mg) comprimidos con cubierta entérica una vez al día por vía oral junto con clopidogrel 75 mg una vez al día por vía oral, hasta 180 días después de la aleatorización del último participante inscrito en el estudio o el día 360, lo que ocurra antes.
Droga: Ácido acetilsalicílico
Tableta con cubierta entérica de 100 mg de AAS una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Aspirina
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Plavix
Experimental: Estrato 1/Rivaroxabán
Tableta de 2,5 mg de rivaroxabán dos veces al día por vía oral junto con 75 mg de clopidogrel una vez al día por vía oral, hasta 180 días después de la aleatorización del último participante inscrito en el estudio o el día 360, lo que ocurra antes.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Plavix
Droga: Rivaroxabán
Comprimidos de 2,5 mg de rivaroxabán dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Xareltó
  • JNJ-39039039
  • Bahía 59-7939
Comparador activo: Estrato 2/ASA
Tableta con cubierta entérica de 100 mg de AAS una vez al día por vía oral junto con ticagrelor de 90 mg dos veces al día por vía oral, hasta 180 días después de la aleatorización del último participante inscrito en el estudio o el día 360, lo que ocurra primero.
Droga: Ácido acetilsalicílico
Tableta con cubierta entérica de 100 mg de AAS una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Aspirina
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Brilintá
Experimental: Estrato 2/Rivaroxabán
Comprimidos de 2,5 mg de rivaroxabán dos veces al día por vía oral junto con 90 mg de ticagrelor dos veces al día por vía oral, hasta 180 días después de la aleatorización del último participante inscrito en el estudio o el día 360, lo que ocurra antes.
Droga: Rivaroxabán
Comprimidos de 2,5 mg de rivaroxabán dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Xareltó
  • JNJ-39039039
  • Bahía 59-7939
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Brilintá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) no relacionada con el injerto de derivación de la arteria coronaria (no relacionada con la CABG) Eventos de sangrado clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el seguimiento (hasta 390 días)
Los eventos hemorrágicos clínicamente significativos TIMI no relacionados con CABG son la suma de los eventos hemorrágicos mayores TIMI no relacionados con CABG, los eventos hemorrágicos menores TIMI y los eventos hemorrágicos TIMI que requieren atención médica. Mayor: cualquier hemorragia intracraneal sintomática: signos clínicamente evidentes de hemorragia con caída de hemoglobina (Hb) mayor o igual a (>=)5 gramos por decilitro (g/dl) (o caída absoluta en el hematocrito de >=15%) y sangrado fatal (resulta en la muerte dentro de los 7 días); Menor: signo clínicamente evidente de hemorragia con caída de Hb de 3 - <5 g/dl (o caída del hematocrito de 9 - <15%); que requiere atención médica: evento hemorrágico que requirió tratamiento médico, quirúrgico/evaluación de laboratorio y no cumplió con los criterios de evento hemorrágico mayor/menor.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el seguimiento (hasta 390 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR106261
  • RIVAROXACS2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004266-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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