Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne sikkerheden af ​​Rivaroxaban versus acetylsalicylsyre ud over enten Clopidogrel- eller Ticagrelor-terapi hos deltagere med akut koronarsyndrom (GEMINI ACS 1)

30. november 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse for at sammenligne sikkerheden ved Rivaroxaban versus acetylsalicylsyre ud over enten Clopidogrel- eller Ticagrelor-terapi hos forsøgspersoner med akut koronarsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at estimere risikoen for blødning med rivaroxaban sammenlignet med acetylsalicylsyre (ASA), ud over en enkelt antiblodplade/blodplade adenosindiphosphat P2Y12 receptorantagonist (P2Y12 hæmmer: clopidogrel eller ticagrelor), hos deltagere med en nyligt akut koronarsyndrom (ACS: inklusive ST-segment elevation myokardieinfarkt [STEMI] og ikke-ST-segment elevation akut koronar syndrom [NSTE-ACS]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret (undersøgelseslægemidlet er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), aktivt kontrolleret (undersøgelse, hvor den eksperimentelle behandling eller procedure sammenlignes med en standard behandling eller procedure), parallelgruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse i deltagere med en nylig ACS (STEMI eller NSTE) -ACS). Alle de kvalificerede deltagere, der modtager baggrundsbehandling af ASA plus clopidogrel (stratum 1) eller ASA plus ticagrelor (stratum 2), vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ASA eller rivaroxaban på baggrund af behandling med P2Y12-receptorantagonister. Denne undersøgelse vil omfatte 3 faser: Screeningsfase (op til 10 dage, før studiestart på dag 1), dobbeltblindet behandlingsfase (op til enten 180 dage efter randomisering af den sidst tilmeldte deltager i undersøgelsen eller dag 360, alt efter hvad der indtræffer tidligere) og opfølgningsfase (op til 30 dage). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3037

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Cordooba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Resistencia, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Martín, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australien
      • Brisbane, Australien
      • Cairns, Australien
      • Chermside, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Herston, Australien
      • Hobart, Australien
      • Launceston, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Murdoch, Australien
      • Nambour, Australien
      • New Lambton Heights, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Huy, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Mol, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Ronse, Belgien
      • Turnhout, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Blumenau, Brasilien
      • Campina Grande Do Sul, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Marília, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • Tatuí, Brasilien
      • Uberlândia, Brasilien
      • Votuporanga, Brasilien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sandanski, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
      • Québec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • New West Minister, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Koge, Danmark
      • Silkeborg, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Chita, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Penza, Den Russiske Føderation
      • Perm, Den Russiske Føderation
      • Rostov On Don, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater
      • Sylmar, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Munster, Indiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Chambray Les Tours, Frankrig
      • Jossigny, Frankrig
      • Le Coudray, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Montauban, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig
      • Périgueux, Frankrig
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Blaricum, Holland
      • Den Haag, Holland
      • Den Helder, Holland
      • Gouda, Holland
      • Groningen, Holland
      • Hoofddorp, Holland
      • Hoogeveen, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • S-Hertogenbosch, Holland
      • Schiedam, Holland
  • Japan
      • Gifu, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kitakyushu-City, Japan
      • Kobe-Shi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-Shi, Japan
      • Matsue-Shi, Japan
      • Nagano-Shi, Japan
      • Osaka-Shi, Japan
      • Sayama-Shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Uwajima-Shi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yonago, Japan
      • Yotsui 2-8-1, Japan
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Aydin, Kalkun
      • Bursa, Kalkun
      • Diyarbakir, Kalkun
      • Eskisehir, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Kahramanmaras, Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun
      • Konya, Kalkun
      • Sivas, Kalkun
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Bytom, Polen
      • Chrzanow, Polen
      • Dabrowa Gornicza, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Inowrocław, Polen
      • Kedzierzyn-Kozle, Polen
      • Kielce, Polen
      • Koszalin, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Nowy Targ, Polen
      • Nysa, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Polanica Zdroj, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wloclawek, Polen
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Almería, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Sant Boi De Llobregat, Spanien
      • Tarragona, Spanien
      • Ávila, Spanien
  • Sverige
      • Falun, Sverige
      • Jönköping, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Sundsvall, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Örebro, Sverige
      • Östersund, Sverige
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Kolin Iii., Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Plzen-Bory, Tjekkiet
      • Praha 1, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Trebic, Tjekkiet
      • Znojmo, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, 18 år eller ældre, skal have symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom (ACS) (angina eller symptomer, der menes at være ækvivalente) inden for 48 timer efter hospitalspræsentation eller udviklet ACS under indlæggelse og har en diagnose af: a) ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI); b) ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS). Dog skal en deltager, der er 54 år eller yngre, også have enten diabetes mellitus eller en anamnese med et tidligere myokardieinfarkt (MI) ud over den aktuelle ACS-hændelse
  • Deltageren skal randomiseres inden for screeningsvinduet på 10 dage efter hospitalsindlæggelse for indeks ACS-hændelsen. Deltageren skal have modtaget akut fasebehandling for indeks ACS, såsom intravenøs antikoagulant eller antiblodplade, og modtager vedligeholdelsesdobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med enten clopidogrel plus acetylsalicylsyre (ASA) eller ticagrelor plus ASA, med den hensigt at fortsætte behandlingen med en blodplade-adenosin-diphosphat P2Y12-receptorantagonist (P2Y12-hæmmer) efter randomisering
  • Deltagerne skal acceptere at levere en farmakogenomisk deoxyribonukleinsyre (DNA) prøve

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har nogen tilstande, der efter investigatorens mening kontraindicerer antikoagulantbehandling eller ville have en uacceptabel risiko
  • Deltager med et tidligere slagtilfælde af enhver ætiologi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Deltager, der modtog trombolytisk behandling som behandling for indeks-ACS-hændelsen, kan ikke optages i ticagrelor stratum
  • Deltageren har forventet behov for kronisk administration af omeprazol eller esomeprazol samtidig med clopidogrel
  • Deltageren har kendt allergi eller intolerance over for ASA eller rivaroxaban

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stratum 1/ASA
Acetylsalicylsyre (ASA) 100 milligram (mg) enterisk overtrukket tablet én gang dagligt oralt sammen med clopidogrel 75 mg én gang dagligt oralt, op til enten 180 dage efter randomisering af den sidst tilmeldte deltager i undersøgelsen eller dag 360, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Medicin: Acetylsalicylsyre
ASA 100 mg enterisk overtrukket tablet én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • Aspirin
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: Stratum 1/Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg tablet to gange dagligt oralt sammen med clopidogrel 75 mg én gang dagligt oralt, op til enten 180 dage efter randomisering af den sidst indskrevne deltager i undersøgelsen eller dag 360, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg tablet to gange dagligt oralt.
Andre navne:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • Bugt 59-7939
Aktiv komparator: Stratum 2/ASA
ASA 100 mg enterisk overtrukket tablet én gang dagligt oralt sammen med ticagrelor 90 mg to gange dagligt oralt, op til enten 180 dage efter randomisering af den sidst indskrevne deltager i undersøgelsen eller dag 360, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Medicin: Acetylsalicylsyre
ASA 100 mg enterisk overtrukket tablet én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • Aspirin
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt oralt.
Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Stratum 2/Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg tablet to gange dagligt oralt sammen med ticagrelor 90 mg to gange dagligt oralt, op til enten 180 dage efter randomisering af den sidst indskrevne deltager i undersøgelsen eller dag 360, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg tablet to gange dagligt oralt.
Andre navne:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • Bugt 59-7939
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt oralt.
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-koronararterie-bypass-transplantatrelateret (ikke CABG-relateret) trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) klinisk signifikante blødningshændelser
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til opfølgning (op til 390 dage)
Ikke CABG-relaterede TIMI klinisk signifikante blødningshændelser er summen af ​​ikke-CABG-relaterede TIMI større blødningshændelser, TIMI mindre blødningshændelser og TIMI blødningshændelser, der kræver lægehjælp. Større: enhver symptomatisk intrakraniel blødning: klinisk åbenlyse tegn på blødning med hæmoglobin (Hb) fald på større end eller lig med (>=)5 gram pr. deciliter (g/dl) (eller absolut fald i hæmatokrit på >=15%) og dødelig blødning (medfører død inden for 7 dage); Mindre: klinisk åbenlyse tegn på blødning med Hb-fald på 3 - <5 g/dl (eller fald i hæmatokrit på 9 - <15%); Kræver lægehjælp: blødningshændelse, der krævede medicinsk, kirurgisk behandling/laboratorieevaluering og ikke opfyldte kriterierne for større/mindre blødningshændelse.
Fra start af studiebehandling til opfølgning (op til 390 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106261
  • RIVAROXACS2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004266-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner