Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti rivaroxabanu versus kyselina acetylsalicylová jako doplněk k léčbě klopidogrelem nebo tikagrelorem u účastníků s akutním koronárním syndromem (GEMINI ACS 1)

30. listopadu 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k porovnání bezpečnosti rivaroxabanu a kyseliny acetylsalicylové navíc k léčbě klopidogrelem nebo tikagrelorem u pacientů s akutním koronárním syndromem

Účelem této studie je odhadnout riziko krvácení při podávání rivaroxabanu ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), navíc s jedním antagonistou receptoru P2Y12 protidestičkovým/trombocytárním adenosindifosfátem (inhibitor P2Y12: klopidogrel nebo tikagrelor), u účastníků s nedávný akutní koronární syndrom (ACS: včetně infarktu myokardu s elevací ST segmentu [STEMI] a akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu [NSTE-ACS]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), aktivně kontrolovanou (studii, ve které je experimentální léčba nebo postup porovnáván se standardním léčba nebo procedura), paralelní skupina (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), multicentrická (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na lékařské výzkumné studii) studie u účastníků s nedávnou ACS (STEMI nebo NSTE -ACS). Všichni způsobilí účastníci, kteří dostávají základní léčbu ASA plus klopidogrel (Stratum 1) nebo ASA plus tikagrelor (Stratum 2), budou náhodně rozděleni do skupin buď s ASA nebo rivaroxabanem na pozadí léčby antagonisty receptoru P2Y12. Tato studie bude zahrnovat 3 fáze: screeningovou fázi (až 10 dní před zahájením studie v den 1), dvojitě zaslepenou léčebnou fázi (až do 180 dnů po randomizaci posledního účastníka studie nebo den 360, podle toho, co nastane dříve) a Fáze sledování (až 30 dní). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3037

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Cordooba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Resistencia, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Martín, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
      • Cairns, Austrálie
      • Chermside, Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Hobart, Austrálie
      • Launceston, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Murdoch, Austrálie
      • Nambour, Austrálie
      • New Lambton Heights, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Brasschaat, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Huy, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Mol, Belgie
      • Roeselare, Belgie
      • Ronse, Belgie
      • Turnhout, Belgie
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Blumenau, Brazílie
      • Campina Grande Do Sul, Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Marília, Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Recife, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • São José Do Rio Preto, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
      • Tatuí, Brazílie
      • Uberlândia, Brazílie
      • Votuporanga, Brazílie
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
      • Sandanski, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
      • Koge, Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko
  • Francie
      • Besançon, Francie
      • Chambray Les Tours, Francie
      • Jossigny, Francie
      • Le Coudray, Francie
      • Lyon, Francie
      • Montauban, Francie
      • Nantes, Francie
      • Nantes Cedex 1, Francie
      • Périgueux, Francie
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Blaricum, Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
      • Den Helder, Holandsko
      • Gouda, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Hoofddorp, Holandsko
      • Hoogeveen, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • S-Hertogenbosch, Holandsko
      • Schiedam, Holandsko
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Kagawa, Japonsko
      • Kitakyushu-City, Japonsko
      • Kobe-Shi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kumamoto-Shi, Japonsko
      • Matsue-Shi, Japonsko
      • Nagano-Shi, Japonsko
      • Osaka-Shi, Japonsko
      • Sayama-Shi, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Uwajima-Shi, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yonago, Japonsko
      • Yotsui 2-8-1, Japonsko
  • Kanada
      • Québec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • New West Minister, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
  • Krocan
      • Adana, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Aydin, Krocan
      • Bursa, Krocan
      • Diyarbakir, Krocan
      • Eskisehir, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Kahramanmaras, Krocan
      • Kocaeli, Krocan
      • Konya, Krocan
      • Sivas, Krocan
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Győr, Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Kecskemét, Maďarsko
      • Nyíregyháza, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
      • Székesfehérvár, Maďarsko
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko
      • Bytom, Polsko
      • Chrzanow, Polsko
      • Dabrowa Gornicza, Polsko
      • Gdynia, Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Inowrocław, Polsko
      • Kedzierzyn-Kozle, Polsko
      • Kielce, Polsko
      • Koszalin, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Nowy Targ, Polsko
      • Nysa, Polsko
      • Oswiecim, Polsko
      • Polanica Zdroj, Polsko
      • Pulawy, Polsko
      • Tychy, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wloclawek, Polsko
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Chita, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace
      • Kaliningrad, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Orenburg, Ruská Federace
      • Penza, Ruská Federace
      • Perm, Ruská Federace
      • Rostov On Don, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Syktyvkar, Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Banning, California, Spojené státy
      • Sylmar, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
      • Cumming, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
      • Tucker, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Munster, Indiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy
      • Sanford, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
      • York, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lutsk, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
      • Zhytomyr, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Kolin Iii., Česko
      • Ostrava, Česko
      • Plzen-Bory, Česko
      • Praha 1, Česko
      • Praha 2, Česko
      • Trebic, Česko
      • Znojmo, Česko
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
      • Almería, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Murcia, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Sant Boi De Llobregat, Španělsko
      • Tarragona, Španělsko
      • Ávila, Španělsko
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko
      • Jönköping, Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Sundsvall, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
      • Örebro, Švédsko
      • Östersund, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší musí mít příznaky naznačující akutní koronární syndrom (ACS) (angina pectoris nebo symptomy považované za ekvivalentní) do 48 hodin od hospitalizace nebo se u nich během hospitalizace rozvinul AKS a mají diagnózu: a) infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI); b) akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS). Účastník ve věku 54 let nebo mladší však musí mít kromě příhody AKS také buď diabetes mellitus, nebo v anamnéze předchozí infarkt myokardu (MI).
  • Účastník musí být randomizován v rámci screeningového okna 10 dnů po přijetí do nemocnice pro index ACS. Účastník by měl podstoupit léčbu akutní fáze pro index ACS, jako je intravenózní antikoagulační nebo antiagregační přípravek, a měl by dostávat udržovací duální protidestičkovou terapii (DAPT) buď s klopidogrelem plus kyselinou acetylsalicylovou (ASA), nebo tikagrelorem plus ASA, s úmyslem pokračovat léčba destičkovým adenosindifosfátovým antagonistou receptoru P2Y12 (inhibitor P2Y12) po randomizaci
  • Účastníci musí souhlasit s poskytnutím vzorku farmakogenomické deoxyribonukleové kyseliny (DNA).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má jakékoli stavy, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují antikoagulační léčbu nebo by představovaly nepřijatelné riziko
  • Účastník s předchozí mrtvicí jakékoli etiologie nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA)
  • Účastník, který dostal trombolytickou terapii jako léčbu indexové příhody AKS, nemůže být zařazen do stratum ticagrelor
  • Účastník předpokládal potřebu chronického podávání omeprazolu nebo esomeprazolu současně s klopidogrelem
  • Účastník má známou alergii nebo intoleranci na ASA nebo rivaroxaban

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stratum 1/ASA
Kyselina acetylsalicylová (ASA) 100 miligramů (mg) enterosolventně potahovaná tableta jednou denně perorálně spolu s klopidogrelem 75 mg jednou denně perorálně, a to až do 180 dnů po randomizaci posledního účastníka zařazeného do studie nebo do 360. dne, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Kyselina acetylsalicylová
ASA 100 mg enterosolventně potahovaná tableta jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Aspirin
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: Stratum 1/Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg tableta dvakrát denně perorálně spolu s klopidogrelem 75 mg jednou denně perorálně, a to až do 180 dnů po randomizaci posledního účastníka zařazeného do studie nebo do dne 360, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg tableta dvakrát denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • Bay 59-7939
Aktivní komparátor: Stratum 2/ASA
ASA 100 mg enterosolventně potahovaná tableta jednou denně perorálně spolu s tikagrelorem 90 mg dvakrát denně perorálně, a to až do 180 dnů po randomizaci posledního účastníka zařazeného do studie nebo do 360. dne, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Kyselina acetylsalicylová
ASA 100 mg enterosolventně potahovaná tableta jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Aspirin
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Experimentální: Stratum 2/Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg tableta dvakrát denně perorálně spolu s tikagrelorem 90 mg dvakrát denně perorálně, a to až do 180 dnů po randomizaci posledního účastníka zařazeného do studie nebo do dne 360, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg tableta dvakrát denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • Bay 59-7939
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) s klinicky významným krvácením souvisejícím s štěpem (nesouvisejícím s CABG)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do následného sledování (až 390 dní)
Klinicky významné krvácivé příhody TIMI nesouvisející s CABG jsou součtem závažných krvácivých příhod TIMI nesouvisejících s CABG, mírných krvácivých příhod TIMI a příhod krvácení TIMI vyžadujících lékařskou péči. Závažné: jakékoli symptomatické intrakraniální krvácení: klinicky zjevné známky krvácení s poklesem hemoglobinu (Hb) větším nebo rovným (>=)5 gramům na decilitr (g/dl) (nebo absolutním poklesem hematokritu >=15 %) a smrtelné krvácení (má za následek smrt do 7 dnů); Menší: klinicky zjevné známky krvácení s poklesem Hb 3 – <5 g/dl (nebo poklesem hematokritu o 9 – <15 %); vyžadující lékařskou péči: krvácivá příhoda, která vyžadovala lékařské, chirurgické ošetření/laboratorní vyšetření a nesplňovala kritéria pro závažné/lehké krvácení.
Od zahájení studijní léčby do následného sledování (až 390 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106261
  • RIVAROXACS2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004266-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit