一项比较利伐沙班与乙酰水杨酸联合氯吡格雷或替格瑞洛治疗急性冠状动脉综合征患者安全性的研究 (GEMINI ACS 1)
2017年11月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、双模拟、主动控制、平行组、多中心研究，比较利伐沙班与乙酰水杨酸联合氯吡格雷或替格瑞洛治疗急性冠脉综合征患者的安全性
本研究的目的是评估利伐沙班与乙酰水杨酸 (ASA) 以及单一抗血小板/血小板腺苷二磷酸 P2Y12 受体拮抗剂（P2Y12 抑制剂：氯吡格雷或替格瑞洛）相比，在患有以下疾病的参与者中的出血风险近期急性冠脉综合征（ACS：包括 ST 段抬高型心肌梗死 [STEMI] 和非 ST 段抬高型急性冠脉综合征 [NSTE-ACS]）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、主动控制（将实验性治疗或程序与标准进行比较的研究治疗或程序）、平行组（每组参与者将同时接受治疗）、多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）在最近患有 ACS（STEMI 或 NSTE）的参与者中进行研究-ACS）。
所有接受 ASA 加氯吡格雷（第 1 层）或 ASA 加替格瑞洛（第 2 层）背景治疗的符合条件的参与者将被随机分配到接受 ASA 或利伐沙班的 P2Y12 受体拮抗剂治疗背景。
该研究将包括 3 个阶段：筛选阶段（最多 10 天，在第 1 天研究开始之前），双盲治疗阶段（最多在研究中最后一名登记参与者随机化后 180 天或第 360 天，以发生者为准更早）和跟进阶段（最多 30 天）。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3037
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Koge、丹麦
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Silkeborg、丹麦
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Quebec
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Győr、匈牙利
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Ankara、火鸡
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Sivas、火鸡
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Östersund、瑞典
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Alexander City、Alabama、美国
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California
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Indiana
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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New York
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Stony Brook、New York、美国
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North Carolina
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Ohio
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Sayre、Pennsylvania、美国
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York、Pennsylvania、美国
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国
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Tennessee
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Odessa、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Danville、Virginia、美国
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Washington
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Puyallup、Washington、美国
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Amersfoort、荷兰
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Amsterdam、荷兰
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Blaricum、荷兰
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Den Haag、荷兰
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Den Helder、荷兰
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Gouda、荷兰
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Groningen、荷兰
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Hoofddorp、荷兰
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Hoogeveen、荷兰
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Nijmegen、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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S-Hertogenbosch、荷兰
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Schiedam、荷兰
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Almería、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Murcia、西班牙
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Sant Boi De Llobregat、西班牙
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Tarragona、西班牙
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Ávila、西班牙
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Ciudad De Buenos Aires、阿根廷
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Cordooba、阿根廷
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Corrientes、阿根廷
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Mar Del Plata、阿根廷
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Resistencia、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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Salta、阿根廷
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San Martín、阿根廷
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Santa Fe、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者，年满 18 岁，必须在入院后 48 小时内出现提示急性冠状动脉综合征 (ACS) 的症状（心绞痛，或被认为是等效的症状），或在住院期间发生 ACS，并诊断为：a) ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)； b) 非 ST 段抬高急性冠脉综合征 (NSTE-ACS)。 但是，54 岁或以下的参与者除了出现 ACS 事件外，还必须患有糖尿病或既往心肌梗死 (MI) 病史
- 必须在入院后 10 天的筛选窗口内对参与者进行随机分配，以进行索引 ACS 事件。 参与者应该接受过指数 ACS 的急性期治疗，例如静脉内抗凝剂或抗血小板药，并且正在接受氯吡格雷加乙酰水杨酸 (ASA) 或替格瑞洛加 ASA 的维持性双重抗血小板治疗 (DAPT)，并打算继续随机分组后用血小板腺苷二磷酸 P2Y12 受体拮抗剂（P2Y12 抑制剂）治疗
- 参与者必须同意提供药物基因组学脱氧核糖核酸 (DNA) 样本
排除标准：
- 参与者患有研究者认为禁忌抗凝治疗或具有不可接受风险的任何情况
- 任何病因或短暂性脑缺血发作 (TIA) 既往中风的参与者
- 接受溶栓治疗作为指数 ACS 事件治疗的参与者不能入选替格瑞洛分层
- 参与者预计需要在氯吡格雷的同时长期服用奥美拉唑或埃索美拉唑
- 参与者已知对 ASA 或利伐沙班过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：层 1/ASA
乙酰水杨酸 (ASA) 100 毫克 (mg) 肠溶片每天一次口服，连同氯吡格雷 75 mg 每天一次口服，直至最后一位参加研究的参与者随机分组后 180 天或第 360 天，以较早发生者为准。
|
ASA 100 毫克肠溶片，每日一次，口服。
其他名称：
氯吡格雷 75 毫克，每天口服一次。
其他名称：
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实验性的：第 1 层/利伐沙班
每天两次口服利伐沙班 2.5 mg 片剂，同时口服一次 75 mg 氯吡格雷，直至研究中最后一名入选参与者随机分组后 180 天或第 360 天，以较早者为准。
|
氯吡格雷 75 毫克，每天口服一次。
其他名称：
利伐沙班 2.5 mg 片剂，每日两次，口服。
其他名称：
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有源比较器：第 2 层/ASA
ASA 100 mg 肠溶片每天口服一次，替格瑞洛 90 mg 每天两次口服，直至研究中最后一名入选参与者随机化后 180 天或第 360 天，以较早者为准。
|
ASA 100 毫克肠溶片，每日一次，口服。
其他名称：
替格瑞洛 90 mg，每日两次，口服。
其他名称：
|
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实验性的：第 2 层/利伐沙班
每天两次口服利伐沙班 2.5 mg 片剂以及每天两次口服替格瑞洛 90 mg，直至研究中最后一名入选参与者随机分组后 180 天或第 360 天，以较早者为准。
|
利伐沙班 2.5 mg 片剂，每日两次，口服。
其他名称：
替格瑞洛 90 mg，每日两次，口服。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗死 (TIMI) 临床显着出血事件中非冠状动脉旁路移植相关（非 CABG 相关）溶栓的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到随访（最多 390 天）
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非CABG相关TIMI临床显着出血事件是非CABG相关TIMI大出血事件、TIMI小出血事件和需要医疗救助的TIMI出血事件的总和。
重大：任何有症状的颅内出血：临床明显的出血迹象，血红蛋白 (Hb) 下降大于或等于 (>=)5 克每分升 (g/dl)（或血细胞比容绝对下降 >=15%）和致命性出血（导致 7 天内死亡）；轻微：临床上明显的出血迹象，Hb 下降 3 - <5 g/dl（或血细胞比容下降 9 - <15%）；需要医疗：需要医疗、手术治疗/实验室评估且不符合大/小出血事件标准的出血事件。
|
从研究治疗开始到随访（最多 390 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Povsic TJ, Ohman EM, Roe MT, White J, Rockhold FW, Montalescot G, Cornel JH, Nicolau JC, Steg PG, James S, Bode C, Welsh RC, Plotnikov AN, Mundl H, Gibson CM. P2Y12 Inhibitor Switching in Response to Routine Notification of CYP2C19 Clopidogrel Metabolizer Status Following Acute Coronary Syndromes. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):680-684. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1510.
- Ohman EM, Roe MT, Steg PG, James SK, Povsic TJ, White J, Rockhold F, Plotnikov A, Mundl H, Strony J, Sun X, Husted S, Tendera M, Montalescot G, Bahit MC, Ardissino D, Bueno H, Claeys MJ, Nicolau JC, Cornel JH, Goto S, Kiss RG, Guray U, Park DW, Bode C, Welsh RC, Gibson CM. Clinically significant bleeding with low-dose rivaroxaban versus aspirin, in addition to P2Y12 inhibition, in acute coronary syndromes (GEMINI-ACS-1): a double-blind, multicentre, randomised trial. Lancet. 2017 May 6;389(10081):1799-1808. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30751-1. Epub 2017 Mar 18.
- Povsic TJ, Roe MT, Ohman EM, Steg PG, James S, Plotnikov A, Mundl H, Welsh R, Bode C, Gibson CM. A randomized trial to compare the safety of rivaroxaban vs aspirin in addition to either clopidogrel or ticagrelor in acute coronary syndrome: The design of the GEMINI-ACS-1 phase II study. Am Heart J. 2016 Apr;174:120-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.004. Epub 2016 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月20日
初级完成 (实际的)
2016年10月14日
研究完成 (实际的)
2016年10月14日
研究注册日期
首次提交
2014年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月13日
首次发布 (估计)
2014年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR106261
- RIVAROXACS2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004266-26 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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