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Uno studio per confrontare la sicurezza di rivaroxaban rispetto all'acido acetilsalicilico in aggiunta alla terapia con clopidogrel o ticagrelor nei partecipanti con sindrome coronarica acuta (GEMINI ACS 1)

30 novembre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare la sicurezza di rivaroxaban rispetto all'acido acetilsalicilico in aggiunta alla terapia con clopidogrel o ticagrelor in soggetti con sindrome coronarica acuta

Lo scopo di questo studio è stimare il rischio di sanguinamento con rivaroxaban, rispetto all'acido acetilsalicilico (ASA), in aggiunta a un singolo antiaggregante piastrinico/antagonista del recettore dell'adenosina difosfato piastrinico P2Y12 (agente inibitore P2Y12: clopidogrel o ticagrelor), nei partecipanti con un recente sindrome coronarica acuta (ACS: include infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] e sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTE-ACS]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), controllato attivo (studio in cui il trattamento o la procedura sperimentale viene confrontato con uno standard trattamento o procedura), gruppo parallelo (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente), studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) in partecipanti con una recente ACS (STEMI o NSTE -SINDROME CORONARICA ACUTA). Tutti i partecipanti idonei che ricevono un trattamento di base di ASA più clopidogrel (Stratum 1) o ASA più ticagrelor (Stratum 2) saranno assegnati in modo casuale a ricevere ASA o rivaroxaban in background di trattamento con antagonisti del recettore P2Y12. Questo studio includerà 3 fasi: Fase di screening (fino a 10 giorni, prima dell'inizio dello studio il Giorno 1), Fase di trattamento in doppio cieco (fino a 180 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante iscritto allo studio o Giorno 360, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi prima) e la fase di follow-up (fino a 30 giorni). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3037

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Cordooba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Resistencia, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • San Martín, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Cairns, Australia
      • Chermside, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Herston, Australia
      • Hobart, Australia
      • Launceston, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Murdoch, Australia
      • Nambour, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brasschaat, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Huy, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Mol, Belgio
      • Roeselare, Belgio
      • Ronse, Belgio
      • Turnhout, Belgio
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Blumenau, Brasile
      • Campina Grande Do Sul, Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Marília, Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Recife, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • São José Do Rio Preto, Brasile
      • São Paulo, Brasile
      • Tatuí, Brasile
      • Uberlândia, Brasile
      • Votuporanga, Brasile
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sandanski, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Québec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • New West Minister, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Kolin Iii., Cechia
      • Ostrava, Cechia
      • Plzen-Bory, Cechia
      • Praha 1, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Trebic, Cechia
      • Znojmo, Cechia
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
      • Koge, Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Chita, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
      • Kaliningrad, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
      • Orenburg, Federazione Russa
      • Penza, Federazione Russa
      • Perm, Federazione Russa
      • Rostov On Don, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Syktyvkar, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
  • Francia
      • Besançon, Francia
      • Chambray Les Tours, Francia
      • Jossigny, Francia
      • Le Coudray, Francia
      • Lyon, Francia
      • Montauban, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia
      • Périgueux, Francia
  • Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Kagawa, Giappone
      • Kitakyushu-City, Giappone
      • Kobe-Shi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kumamoto-Shi, Giappone
      • Matsue-Shi, Giappone
      • Nagano-Shi, Giappone
      • Osaka-Shi, Giappone
      • Sayama-Shi, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Uwajima-Shi, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yonago, Giappone
      • Yotsui 2-8-1, Giappone
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Blaricum, Olanda
      • Den Haag, Olanda
      • Den Helder, Olanda
      • Gouda, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Hoofddorp, Olanda
      • Hoogeveen, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • S-Hertogenbosch, Olanda
      • Schiedam, Olanda
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia
      • Bytom, Polonia
      • Chrzanow, Polonia
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      • Gdynia, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Inowrocław, Polonia
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      • Kielce, Polonia
      • Koszalin, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Nowy Targ, Polonia
      • Nysa, Polonia
      • Oswiecim, Polonia
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      • Pulawy, Polonia
      • Tychy, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wloclawek, Polonia
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
      • Almería, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Murcia, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Sant Boi De Llobregat, Spagna
      • Tarragona, Spagna
      • Ávila, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti
      • Sylmar, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Munster, Indiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Falun, Svezia
      • Jönköping, Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Sundsvall, Svezia
      • Uppsala, Svezia
      • Örebro, Svezia
      • Östersund, Svezia
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Aydin, Tacchino
      • Bursa, Tacchino
      • Diyarbakir, Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Kahramanmaras, Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino
      • Konya, Tacchino
      • Sivas, Tacchino
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lutsk, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina
      • Zhytomyr, Ucraina
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Győr, Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Kecskemét, Ungheria
      • Nyíregyháza, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria
      • Székesfehérvár, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, devono presentare sintomi suggestivi di sindrome coronarica acuta (SCA) (angina o sintomi ritenuti equivalenti) entro 48 ore dalla presentazione in ospedale, o sviluppare SCA durante il ricovero e avere una diagnosi di: a) Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI); b) sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-NSTE). Tuttavia, il partecipante di età pari o inferiore a 54 anni deve anche avere il diabete mellito o una storia di precedente infarto miocardico (MI), oltre all'evento ACS presente
  • Il partecipante deve essere randomizzato entro la finestra di screening di 10 giorni dopo il ricovero in ospedale per l'evento ACS indice. Il partecipante deve aver ricevuto un trattamento di fase acuta per l'indice ACS, come anticoagulanti per via endovenosa o antipiastrinici, e sta ricevendo una doppia terapia antipiastrinica di mantenimento (DAPT) con clopidogrel più acido acetilsalicilico (ASA) o ticagrelor più ASA, con l'intento di continuare il trattamento con un antagonista del recettore P2Y12 dell'adenosina difosfato piastrinico (inibitore P2Y12) dopo la randomizzazione
  • I partecipanti devono accettare di fornire un campione di acido desossiribonucleico (DNA) di farmacogenomica

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano la terapia anticoagulante o avrebbero un rischio inaccettabile
  • Partecipante con un precedente ictus di qualsiasi eziologia o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Il partecipante che ha ricevuto la terapia trombolitica come trattamento per l'evento ACS indice non può essere arruolato nello strato ticagrelor
  • Il partecipante ha previsto la necessità di somministrazione cronica di omeprazolo o esomeprazolo in concomitanza con clopidogrel
  • Il partecipante ha allergia o intolleranza nota all'ASA o al rivaroxaban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strato 1/ASA
Compressa con rivestimento enterico da 100 milligrammi (mg) di acido acetilsalicilico (ASA) una volta al giorno per via orale insieme a clopidogrel 75 mg una volta al giorno per via orale, fino a 180 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante arruolato nello studio o al giorno 360, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Droga: Acido acetilsalicilico
ASA 100 mg compresse a rivestimento enterico una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Aspirina
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: Strato 1/Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg compressa due volte al giorno per via orale insieme a clopidogrel 75 mg una volta al giorno per via orale, fino a 180 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante arruolato nello studio o al giorno 360, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg compressa due volte al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • Baia 59-7939
Comparatore attivo: Strato 2/ASA
ASA 100 mg compresse a rivestimento enterico una volta al giorno per via orale insieme a ticagrelor 90 mg due volte al giorno per via orale, fino a 180 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante arruolato nello studio o al giorno 360, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Droga: Acido acetilsalicilico
ASA 100 mg compresse a rivestimento enterico una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Aspirina
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Brilinta
Sperimentale: Strato 2/Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg compressa due volte al giorno per via orale insieme a ticagrelor 90 mg due volte al giorno per via orale, fino a 180 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante arruolato nello studio o al giorno 360, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg compressa due volte al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • Baia 59-7939
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trombolisi non correlata a bypass coronarico (non correlato a CABG) nell'infarto del miocardio (TIMI) Eventi di sanguinamento clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino al follow-up (fino a 390 giorni)
Gli eventi di sanguinamento clinicamente significativi TIMI non correlati a CABG sono la somma degli eventi di sanguinamento maggiore TIMI non correlati a CABG, degli eventi di sanguinamento minore TIMI e degli eventi di sanguinamento TIMI che richiedono attenzione medica. Maggiori: qualsiasi sanguinamento intracranico sintomatico: segni clinicamente evidenti di emorragia con calo dell'emoglobina (Hb) maggiore o uguale a (>=)5 grammi per decilitro (g/dl) (o calo assoluto dell'ematocrito >=15%) e sanguinamento fatale (risulta in morte entro 7 giorni); Minore: segno clinicamente evidente di emorragia con calo di Hb di 3 - <5 g/dl (o calo dell'ematocrito di 9 - <15%); che richiede attenzione medica: evento di sanguinamento che ha richiesto un trattamento medico, chirurgico/valutazione di laboratorio e non ha soddisfatto i criteri per un evento di sanguinamento maggiore/minore.
Dall'inizio del trattamento in studio fino al follow-up (fino a 390 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Bayer
Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106261
  • RIVAROXACS2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004266-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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