급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 클로피도그렐 또는 티카그렐러 요법에 추가한 리바록사반과 아세틸살리실산의 안전성 비교 연구 (GEMINI ACS 1)
2017년 11월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
급성관상동맥증후군 피험자에서 클로피도그렐 또는 티카그렐러 요법에 추가하여 리바록사반 대 아세틸살리실산의 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 능동 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 단일 항혈소판/혈소판 아데노신 디포스페이트 P2Y12 수용체 길항제(P2Y12 억제제: 클로피도그렐 또는 티카그렐로)와 함께 아세틸살리실산(ASA)과 비교하여 리바록사반으로 출혈 위험을 추정하는 것입니다. 최근 급성 관상동맥 증후군(ACS: ST분절 상승 심근경색[STEMI] 및 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군[NSTE-ACS] 포함).
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 능동 제어(실험적 치료 또는 절차를 표준과 비교하는 연구)입니다. 최근 ACS(STEMI 또는 NSTE -ACS).
ASA + 클로피도그렐(1층) 또는 ASA + 티카그렐로(2층) 배경 치료를 받는 모든 적격 참가자는 P2Y12 수용체 길항제 치료 배경에서 ASA 또는 리바록사반을 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구에는 3단계가 포함됩니다. 선별 단계(1일째 연구 시작 전 최대 10일), 이중 맹검 치료 단계(연구에 마지막으로 등록한 참가자의 무작위 배정 후 최대 180일 또는 360일 중 발생하는 시점) 이전) 및 추적 단계(최대 30일).
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3037
단계
- 2 단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 참가자는 입원 후 48시간 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS)(협심증 또는 이에 상응하는 것으로 생각되는 증상)을 암시하는 증상이 있거나 입원 중 급성 관상 동맥 증후군이 발생했으며 다음과 같은 진단을 받아야 합니다. a) ST 분절 상승 심근경색증(STEMI); b) 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS). 그러나 54세 이하 참가자는 현재 ACS 이벤트 외에도 진성 당뇨병 또는 이전 심근 경색(MI)의 병력이 있어야 합니다.
- 참여자는 인덱스 ACS 이벤트를 위해 병원 입원 후 10일의 선별 기간 내에서 무작위로 배정되어야 합니다. 참가자는 정맥 항응고제 또는 항혈소판제와 같은 지표 ACS에 대한 급성기 치료를 받았어야 하며 계속할 의도로 클로피도그렐과 아세틸 살리실산(ASA) 또는 티카그렐러와 ASA를 병용하는 유지 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받고 있어야 합니다. 무작위화 후 혈소판 아데노신 이인산 P2Y12 수용체 길항제(P2Y12 억제제)로 치료
- 참가자는 약물유전체학 데옥시리보핵산(DNA) 샘플 제공에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 항응고제 치료를 금하거나 허용할 수 없는 위험이 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 병인 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 사전 뇌졸중이 있는 참가자
- 지표 ACS 사건에 대한 치료로 혈전 용해 요법을 받은 참가자는 ticagrelor 계층에 등록할 수 없습니다.
- 참가자는 클로피도그렐과 병용하여 오메프라졸 또는 에소메프라졸을 만성적으로 투여해야 할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 ASA 또는 리바록사반에 대한 알레르기 또는 불내성을 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 지층 1/ASA
아세틸살리실산(ASA) 100밀리그램(mg) 장용 코팅 정제를 1일 1회 경구로 클로피도그렐 75mg 1일 1회 경구로, 연구에 마지막으로 등록한 참가자의 무작위 배정 후 최대 180일 또는 360일 중 더 빠른 시점까지.
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ASA 100 mg 장용성 정제 경구 1일 1회.
다른 이름들:
클로피도그렐 75mg 1일 1회 경구투여.
다른 이름들:
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실험적: 스트라툼 1/리바록사반
리바록사반 2.5mg 1일 2회 경구 투여 및 클로피도그렐 75mg 1일 1회 경구 투여, 연구에 마지막으로 등록된 참가자의 무작위 배정 후 최대 180일 또는 360일 중 더 빠른 시점까지.
|
클로피도그렐 75mg 1일 1회 경구투여.
다른 이름들:
Rivaroxaban 2.5 mg 정제를 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 지층 2/ASA
ASA 100 mg 장용성 정제는 티카그렐러 90 mg 1일 2회 경구 투여와 함께 1일 1회 경구 투여하며, 연구에 마지막으로 등록한 참가자의 무작위 배정 후 최대 180일 또는 360일 중 더 빠른 시점까지 투여합니다.
|
ASA 100 mg 장용성 정제 경구 1일 1회.
다른 이름들:
티카그렐러 90mg 1일 2회 경구투여.
다른 이름들:
|
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실험적: 스트라툼 2/리바록사반
리바록사반 2.5 mg 정제를 1일 2회 경구 투여하고 티카그렐러 90 mg 1일 2회 경구 투여하며, 연구에 마지막으로 등록한 참가자의 무작위 배정 후 최대 180일 또는 360일 중 더 빠른 시점까지 투여합니다.
|
Rivaroxaban 2.5 mg 정제를 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
티카그렐러 90mg 1일 2회 경구투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근경색증(TIMI) 임상적으로 유의한 출혈 사건에서 비관상동맥우회술 이식 관련(비CABG 관련) 혈전 용해가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 후속 조치까지(최대 390일)
|
CABG와 관련되지 않은 TIMI 임상적으로 유의한 출혈 사건은 CABG와 관련되지 않은 TIMI 주요 출혈 사건, TIMI 경미한 출혈 사건 및 치료가 필요한 TIMI 출혈 사건의 합계입니다.
주요: 모든 증상이 있는 두개내 출혈: 헤모글로빈(Hb)이 데시리터(g/dl)당 5그램 이상(>=) 감소(또는 헤마토크리트의 절대 감소 >=15%)하는 출혈의 임상적으로 명백한 징후 및 치명적인 출혈(7일 이내 사망); 경미: Hb 강하가 3 - <5 g/dl(또는 헤마토크리트 강하가 9 - <15%)인 임상적으로 명백한 출혈 징후; 의학적 주의 필요: 내과적, 외과적 치료/검사실 평가가 필요하고 주요/경미한 출혈 사건에 대한 기준을 충족하지 않는 출혈 사건.
|
연구 치료 시작부터 후속 조치까지(최대 390일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gibson WJ, Nafee T, Travis R, Yee M, Kerneis M, Ohman M, Gibson CM. Machine learning versus traditional risk stratification methods in acute coronary syndrome: a pooled randomized clinical trial analysis. J Thromb Thrombolysis. 2020 Jan;49(1):1-9. doi: 10.1007/s11239-019-01940-8.
- Povsic TJ, Ohman EM, Roe MT, White J, Rockhold FW, Montalescot G, Cornel JH, Nicolau JC, Steg PG, James S, Bode C, Welsh RC, Plotnikov AN, Mundl H, Gibson CM. P2Y12 Inhibitor Switching in Response to Routine Notification of CYP2C19 Clopidogrel Metabolizer Status Following Acute Coronary Syndromes. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):680-684. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1510.
- Ohman EM, Roe MT, Steg PG, James SK, Povsic TJ, White J, Rockhold F, Plotnikov A, Mundl H, Strony J, Sun X, Husted S, Tendera M, Montalescot G, Bahit MC, Ardissino D, Bueno H, Claeys MJ, Nicolau JC, Cornel JH, Goto S, Kiss RG, Guray U, Park DW, Bode C, Welsh RC, Gibson CM. Clinically significant bleeding with low-dose rivaroxaban versus aspirin, in addition to P2Y12 inhibition, in acute coronary syndromes (GEMINI-ACS-1): a double-blind, multicentre, randomised trial. Lancet. 2017 May 6;389(10081):1799-1808. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30751-1. Epub 2017 Mar 18.
- Povsic TJ, Roe MT, Ohman EM, Steg PG, James S, Plotnikov A, Mundl H, Welsh R, Bode C, Gibson CM. A randomized trial to compare the safety of rivaroxaban vs aspirin in addition to either clopidogrel or ticagrelor in acute coronary syndrome: The design of the GEMINI-ACS-1 phase II study. Am Heart J. 2016 Apr;174:120-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.004. Epub 2016 Jan 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심근 허혈
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 질병
- 증후군
- 급성관상동맥증후군
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 프로테아제 억제제
- 인자 Xa 억제제
- 항트롬빈
- 세린 프로테이나제 억제제
- 항응고제
- 아스피린
- 티카그렐러
- 클로피도그렐
- 리바록사반
기타 연구 ID 번호
- CR106261
- RIVAROXACS2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004266-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .