子宮筋腫塞栓術後の疼痛管理のための動脈内リドカイン
2016年5月10日 更新者:Dheeraj Rajan、University Health Network, Toronto
子宮筋腫塞栓術後の疼痛管理のための動脈内リドカイン:単一施設の前向きランダム化研究
子宮動脈塞栓術 (UAE) は、症候性筋腫を持つ女性のための低侵襲治療です。 満足感と症状の改善という点では子宮摘出術に似ており、合併症が少なく、費用も抑えられます。 しかし、UFE を受けている女性の大多数は、最適な鎮痛にもかかわらず、手術後に重大な痛みを経験しており、3 分の 1 は陣痛と同等またはそれ以上の痛みを報告しています。 疼痛は、長期入院または再入院のより一般的な原因です。 処置後の痛みを軽減するための簡単で効率的な方法が必要です。
この前向き無作為化研究の仮説は、子宮動脈に注射された麻酔薬、リドカインがUFE後の痛みを軽減するというものです。 患者は 3 つのグループに無作為に割り付けられます: 対照、塞栓術中にリドカインを注射、塞栓術後にリドカインを注射。 痛みは、介入後4時間および24時間で検証済みのスケールを使用して評価されます。 入院期間と投与された総麻薬量は、3つのグループで評価されます。
これは、UFE 患者の疼痛管理のためのリドカインの使用を評価した最初のカナダの研究です。 リドカインの使用が簡単で、費用がごくわずかであることを考えると、結果は臨床診療に転用可能です。 これは、すべての診療環境で UFE を受けている女性の疼痛管理に大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮筋腫塞栓術の適応症:画像確認を伴う、筋腫に起因するバルク症状、痛みまたは大量の月経出血;
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- -リドカインまたは他のアミド型麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性が記録されている;
- 悪性家族性高体温の個人的または家族歴;
- -2回目または3回目の房室ブロックの記録された病歴
- 子宮筋腫塞栓術の禁忌 : 活動性感染症、悪性腫瘍の疑い、凝固障害、妊娠または妊孕性を維持したいという願望、大きな有茎性漿膜下筋腫。
- -以前の子宮筋腫塞栓術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
対照群は、リドカインを投与せずに、通常のプロトコルに従って子宮動脈塞栓術を受けます。
|
|
|
実験的:塞栓術ごとのリドカイン
このグループは、塞栓術中に両方の子宮動脈に 1% リドカイン 10mL を投与されます。リドカインは塞栓粒子と混合されます。
|
1%リドカイン10mLを塞栓粒子と混合します。
したがって、リドカインは塞栓術中に注射されます。
他の名前:
|
|
実験的:塞栓後のリドカイン
塞栓エンドポイントが達成された後、1% リドカイン 10mL が両方の子宮動脈に注入されます。
|
塞栓エンドポイントが達成された後、1% リドカイン 10mL が両方の子宮動脈に注入されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置後4時間の痛み
時間枠:処置後4時間
|
疼痛は、処置後 4 時間、7 時間、および 24 時間に患者が記入した検証済みの 100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。
4 時間で、患者は手順の終了以来経験した最悪の痛みを報告します。
7時間および24時間で、評価時の痛みが記録されます。
|
処置後4時間
|
|
処置後7時間の痛み
時間枠:処置後 7 時間
|
痛みは、検証済みの 100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます
|
処置後 7 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠:介入後24時間
|
推定時間数で、処置の終了から退院までの滞在期間が評価されます。
|
介入後24時間
|
|
麻薬量
時間枠:介入後24時間
|
処置後最初の 24 時間に患者に投与された麻薬の総量が記録されます。
|
介入後24時間
|
|
処置後24時間の痛み
時間枠:処置後24時間
|
痛みは、検証済みの 100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます
|
処置後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dheeraj Rajan, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Keyoung JA, Levy EB, Roth AR, Gomez-Jorge J, Chang TC, Spies JB. Intraarterial lidocaine for pain control after uterine artery embolization for leiomyomata. J Vasc Interv Radiol. 2001 Sep;12(9):1065-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61592-9.
- Zhan S, Li Y, Wang G, Han H, Yang Z. Effectiveness of intra-arterial anesthesia for uterine fibroid embolization using dilute lidocaine. Eur Radiol. 2005 Aug;15(8):1752-6. doi: 10.1007/s00330-005-2686-0. Epub 2005 Feb 5.
- Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):100-7. doi: 10.1067/mob.2003.99.
- Pinto I, Chimeno P, Romo A, Paul L, Haya J, de la Cal MA, Bajo J. Uterine fibroids: uterine artery embolization versus abdominal hysterectomy for treatment--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2003 Feb;226(2):425-31. doi: 10.1148/radiol.2262011716.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Donderwinkel PF, de Blok S, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids (EMMY trial): peri- and postprocedural results from a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1618-29. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.017.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Birnie E, Reekers JA, Ankum WM. Symptomatic uterine fibroids: treatment with uterine artery embolization or hysterectomy--results from the randomized clinical Embolisation versus Hysterectomy (EMMY) Trial. Radiology. 2008 Mar;246(3):823-32. doi: 10.1148/radiol.2463070260. Epub 2008 Jan 9.
- Volkers NA, Hehenkamp WJ, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids: 2 years' outcome from the randomized EMMY trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):519.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.029.
- Ananthakrishnan G, Murray L, Ritchie M, Murray G, Bryden F, Lassman S, Lumsden MA, Moss JG. Randomized comparison of uterine artery embolization (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): subanalysis of 5-year MRI findings. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):676-81. doi: 10.1007/s00270-012-0485-y. Epub 2012 Oct 16.
- Edwards RD, Moss JG, Lumsden MA, Wu O, Murray LS, Twaddle S, Murray GD; Committee of the Randomized Trial of Embolization versus Surgical Treatment for Fibroids. Uterine-artery embolization versus surgery for symptomatic uterine fibroids. N Engl J Med. 2007 Jan 25;356(4):360-70. doi: 10.1056/NEJMoa062003.
- Spencer EB, Stratil P, Mizones H. Clinical and periprocedural pain management for uterine artery embolization. Semin Intervent Radiol. 2013 Dec;30(4):354-63. doi: 10.1055/s-0033-1359729.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Walker WJ, Pelage JP. Uterine artery embolisation for symptomatic fibroids: clinical results in 400 women with imaging follow up. BJOG. 2002 Nov;109(11):1262-72. doi: 10.1046/j.1471-0528.2002.01449.x.
- van der Kooij SM, Moolenaar LM, Ankum WM, Reekers JA, Mol BWJ, Hehenkamp WJK. Epidural analgesia versus patient-controlled analgesia for pain relief in uterine artery embolization for uterine fibroids: a decision analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1514-1520. doi: 10.1007/s00270-013-0607-1. Epub 2013 Apr 11.
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Guthaner DF, Silverman JF, Hayden WG, Wexler L. Intraarterial analgesia in peripheral arteriography. AJR Am J Roentgenol. 1977 May;128(5):737-9. doi: 10.2214/ajr.128.5.737.
- Widrich WC, Singer RJ, Robbins AH. The use of intra-arterial lidocaine to control pain due to aortofemoral arteriography. Radiology. 1977 Jul;124(1):37-41. doi: 10.1148/124.1.37.
- Widrich WC, Robbins AH, Goldstein SA, Singer RJ. Adjuvant intra-arterial lidocaine in aortofemoral arteriography: some further observations. Radiology. 1978 Nov;129(2):371-3. doi: 10.1148/129.2.371.
- Cranston PE. Lidocaine analgesia in peripheral angiography: a confirmation of effectiveness. South Med J. 1982 Oct;75(10):1229-31. doi: 10.1097/00007611-198210000-00018. No abstract available.
- Gordon IJ, Westcott JL. Intra-arterial lidocaine: an effective analgesic for peripheral angiography. Radiology. 1977 Jul;124(1):43-5. doi: 10.1148/124.1.43.
- Molgaard CP, Teitelbaum GP, Pentecost MJ, Finck EJ, Davis SH, Dziubinski JE, Daniels JR. Intraarterial administration of lidocaine for analgesia in hepatic chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 1990 Nov;1(1):81-5. doi: 10.1016/s1051-0443(90)72508-0.
- Hartnell GG, Gates J, Stuart K, Underhill J, Brophy DP. Hepatic chemoembolization: effect of intraarterial lidocaine on pain and postprocedure recovery. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Jul-Aug;22(4):293-7. doi: 10.1007/s002709900391.
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, Vilos G, Common A, Zaidi M, Sniderman K, Asch M, Kozak R, Simons M, Tran C, Kachura J; Ontario UFE Collaborative Group. Tolerance, hospital stay, and recovery after uterine artery embolization for fibroids: the Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. J Vasc Interv Radiol. 2003 Oct;14(10):1243-50. doi: 10.1097/01.rvi.0000092664.72261.f9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。