- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02293447
Lidocaína intra-arterial para controle da dor pós-embolização de miomas uterinos
Lidocaína intra-arterial para controle da dor pós-embolização de miomas uterinos: um estudo prospectivo randomizado de centro único
A embolização da artéria uterina (EAU) é um tratamento minimamente invasivo para mulheres com miomas sintomáticos. É semelhante à histerectomia em termos de satisfação e melhora dos sintomas, com menos complicações e menor custo. No entanto, a maioria das mulheres submetidas a UFE sente dor importante após o procedimento, apesar da analgesia ideal, com um terço relatando dor igual ou pior do que o trabalho de parto. A dor é a causa mais comum de internação prolongada ou readmissão. Há necessidade de uma maneira simples e eficiente de reduzir a dor pós-procedimento.
Para este estudo prospectivo randomizado, a hipótese é que uma droga anestésica, lidocaína, injetada nas artérias uterinas diminui a dor pós-UFE. Os pacientes serão randomizados em 3 grupos: controle, lidocaína injetada durante a embolização e lidocaína injetada após a embolização. A dor será avaliada usando uma escala validada em 4h e 24h pós-intervenção. O tempo de internação e a dose total de narcótico administrado serão avaliados nos três grupos.
Este é o primeiro estudo canadense avaliando o uso de lidocaína para controle da dor em pacientes com EFU. Os resultados serão transferíveis para a prática clínica, considerando que o uso da lidocaína é simples e o custo é irrisório. Isso pode ter um grande impacto no controle da dor em mulheres submetidas a UFE em todos os ambientes de prática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para embolização de miomas uterinos: sintomas volumosos, dor ou sangramento menstrual intenso atribuídos a miomas, com confirmação por imagem;
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Documentado de alergia ou intolerância à lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida;
- História pessoal ou familiar de hipertermia familiar maligna;
- História documentada de segundo ou terceiro bloqueio atrioventricular
- Contra-indicação para embolização de miomas uterinos: infecção ativa, suspeita de malignidade, coagulopatia, gravidez ou desejo de preservar a fertilidade, mioma subseroso pedunculado grande.
- História de embolização de mioma uterino anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle será submetido à embolização da artéria uterina conforme protocolo regular, sem a administração de lidocaína.
|
|
Experimental: Lidocaína per-embolização
Este grupo receberá 10mL de lidocaína a 1% em ambas as artérias uterinas durante a embolização; a lidocaína será misturada com as partículas de embolização.
|
10mL de lidocaína a 1% serão misturados com as partículas de embolização.
A lidocaína será, portanto, injetada durante a embolização.
Outros nomes:
|
Experimental: Lidocaína pós-embolização
10mL de lidocaína a 1% serão injetados em ambas as artérias uterinas após o desfecho de embolização ser alcançado.
|
10mL de lidocaína a 1% serão injetados em ambas as artérias uterinas após o desfecho de embolização ser alcançado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-procedimento em 4 horas
Prazo: 4h pós-procedimento
|
A dor será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) validada de 100 mm preenchida pelos pacientes 4h, 7h e 24h após o procedimento.
Às 4h, os pacientes relatarão a pior dor que sentiram desde o final do procedimento.
Às 7h e 24h será registrada a dor no momento da avaliação.
|
4h pós-procedimento
|
Dor pós-procedimento em 7 horas
Prazo: 7h pós-procedimento
|
A dor será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) validada de 100 mm
|
7h pós-procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação
Prazo: 24 horas pós-intervenção
|
Estimado em horas, o tempo de internação será avaliado desde o término do procedimento até a alta.
|
24 horas pós-intervenção
|
Dose de narcótico
Prazo: 24 horas pós-intervenção
|
Será registrada a quantidade total de doses de narcóticos administradas ao paciente durante as primeiras 24 horas pós-procedimento.
|
24 horas pós-intervenção
|
Dor pós-procedimento em 24 horas
Prazo: 24 horas pós-procedimento
|
A dor será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) validada de 100 mm
|
24 horas pós-procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Keyoung JA, Levy EB, Roth AR, Gomez-Jorge J, Chang TC, Spies JB. Intraarterial lidocaine for pain control after uterine artery embolization for leiomyomata. J Vasc Interv Radiol. 2001 Sep;12(9):1065-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61592-9.
- Zhan S, Li Y, Wang G, Han H, Yang Z. Effectiveness of intra-arterial anesthesia for uterine fibroid embolization using dilute lidocaine. Eur Radiol. 2005 Aug;15(8):1752-6. doi: 10.1007/s00330-005-2686-0. Epub 2005 Feb 5.
- Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):100-7. doi: 10.1067/mob.2003.99.
- Pinto I, Chimeno P, Romo A, Paul L, Haya J, de la Cal MA, Bajo J. Uterine fibroids: uterine artery embolization versus abdominal hysterectomy for treatment--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2003 Feb;226(2):425-31. doi: 10.1148/radiol.2262011716.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Donderwinkel PF, de Blok S, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids (EMMY trial): peri- and postprocedural results from a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1618-29. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.017.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Birnie E, Reekers JA, Ankum WM. Symptomatic uterine fibroids: treatment with uterine artery embolization or hysterectomy--results from the randomized clinical Embolisation versus Hysterectomy (EMMY) Trial. Radiology. 2008 Mar;246(3):823-32. doi: 10.1148/radiol.2463070260. Epub 2008 Jan 9.
- Volkers NA, Hehenkamp WJ, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids: 2 years' outcome from the randomized EMMY trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):519.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.029.
- Ananthakrishnan G, Murray L, Ritchie M, Murray G, Bryden F, Lassman S, Lumsden MA, Moss JG. Randomized comparison of uterine artery embolization (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): subanalysis of 5-year MRI findings. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):676-81. doi: 10.1007/s00270-012-0485-y. Epub 2012 Oct 16.
- Edwards RD, Moss JG, Lumsden MA, Wu O, Murray LS, Twaddle S, Murray GD; Committee of the Randomized Trial of Embolization versus Surgical Treatment for Fibroids. Uterine-artery embolization versus surgery for symptomatic uterine fibroids. N Engl J Med. 2007 Jan 25;356(4):360-70. doi: 10.1056/NEJMoa062003.
- Spencer EB, Stratil P, Mizones H. Clinical and periprocedural pain management for uterine artery embolization. Semin Intervent Radiol. 2013 Dec;30(4):354-63. doi: 10.1055/s-0033-1359729.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Walker WJ, Pelage JP. Uterine artery embolisation for symptomatic fibroids: clinical results in 400 women with imaging follow up. BJOG. 2002 Nov;109(11):1262-72. doi: 10.1046/j.1471-0528.2002.01449.x.
- van der Kooij SM, Moolenaar LM, Ankum WM, Reekers JA, Mol BWJ, Hehenkamp WJK. Epidural analgesia versus patient-controlled analgesia for pain relief in uterine artery embolization for uterine fibroids: a decision analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1514-1520. doi: 10.1007/s00270-013-0607-1. Epub 2013 Apr 11.
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Guthaner DF, Silverman JF, Hayden WG, Wexler L. Intraarterial analgesia in peripheral arteriography. AJR Am J Roentgenol. 1977 May;128(5):737-9. doi: 10.2214/ajr.128.5.737.
- Widrich WC, Singer RJ, Robbins AH. The use of intra-arterial lidocaine to control pain due to aortofemoral arteriography. Radiology. 1977 Jul;124(1):37-41. doi: 10.1148/124.1.37.
- Widrich WC, Robbins AH, Goldstein SA, Singer RJ. Adjuvant intra-arterial lidocaine in aortofemoral arteriography: some further observations. Radiology. 1978 Nov;129(2):371-3. doi: 10.1148/129.2.371.
- Cranston PE. Lidocaine analgesia in peripheral angiography: a confirmation of effectiveness. South Med J. 1982 Oct;75(10):1229-31. doi: 10.1097/00007611-198210000-00018. No abstract available.
- Gordon IJ, Westcott JL. Intra-arterial lidocaine: an effective analgesic for peripheral angiography. Radiology. 1977 Jul;124(1):43-5. doi: 10.1148/124.1.43.
- Molgaard CP, Teitelbaum GP, Pentecost MJ, Finck EJ, Davis SH, Dziubinski JE, Daniels JR. Intraarterial administration of lidocaine for analgesia in hepatic chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 1990 Nov;1(1):81-5. doi: 10.1016/s1051-0443(90)72508-0.
- Hartnell GG, Gates J, Stuart K, Underhill J, Brophy DP. Hepatic chemoembolization: effect of intraarterial lidocaine on pain and postprocedure recovery. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Jul-Aug;22(4):293-7. doi: 10.1007/s002709900391.
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, Vilos G, Common A, Zaidi M, Sniderman K, Asch M, Kozak R, Simons M, Tran C, Kachura J; Ontario UFE Collaborative Group. Tolerance, hospital stay, and recovery after uterine artery embolization for fibroids: the Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. J Vasc Interv Radiol. 2003 Oct;14(10):1243-50. doi: 10.1097/01.rvi.0000092664.72261.f9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 14-8053
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lidocaína per-embolização
-
Perfuse Therapeutics, Inc.RecrutamentoRetinopatia diabéticaEstados Unidos
-
Perfuse Therapeutics, Inc.RecrutamentoGlaucoma de ângulo abertoEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... e outros colaboradoresConcluídoPeso ao nascer | Pré-eclâmpsia | Diabetes Gestacional | Hipertensão na Gravidez | Pequeno para a idade gestacional no momento do parto | Má-formação congênita | Grande para a idade gestacional no momento do parto (Macrosomia)
-
IRCCS San RaffaeleAinda não está recrutandoGastroparesia | Gastroparesia pós-operatória | Gastroparesia com Diabetes MellitusItália
-
Chinese University of Hong KongDesconhecidoDistúrbios primários da motilidade esofágica, incluindo acalásia e LES hipertensivoChina
-
University of ArkansasAinda não está recrutando
-
Institut de Recherches Internationales ServierConcluído
-
Centre Antoine LacassagneRecrutamentoCâncer de Mama LocalizadoFrança
-
Mansoura UniversityConcluídoObstrução do Intestino DelgadoEgito
-
Baylor College of MedicineAtivo, não recrutandoDistúrbios da Motilidade EsofágicaEstados Unidos, Índia, Espanha