Lidocaína intraarterial para el control del dolor después de la embolización de fibromas uterinos
10 de mayo de 2016 actualizado por: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Lidocaína intraarterial para el control del dolor posterior a la embolización de fibromas uterinos: un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro
La embolización de la arteria uterina (EAU) es un tratamiento mínimamente invasivo para mujeres con fibromas sintomáticos. Es similar a la histerectomía en cuanto a satisfacción y mejoría de los síntomas, con menos complicaciones y menor coste. Sin embargo, la mayoría de las mujeres que se someten a UFE experimentan un dolor importante después del procedimiento a pesar de una analgesia óptima, y un tercio informa dolor igual o peor que el del trabajo de parto. El dolor es la causa más común de estancia hospitalaria prolongada o reingreso. Existe la necesidad de una manera simple y eficiente de reducir el dolor posterior al procedimiento.
Para este estudio prospectivo aleatorizado, la hipótesis es que un fármaco anestésico, la lidocaína, inyectado en las arterias uterinas disminuye el dolor post-UFE. Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos: control, lidocaína inyectada durante la embolización y lidocaína inyectada después de la embolización. El dolor se evaluará mediante una escala validada a las 4h y 24h postintervención. La duración de la estancia hospitalaria y la dosis total de narcóticos administrados se evaluarán en los tres grupos.
Este es el primer estudio canadiense que evalúa el uso de lidocaína para el control del dolor en pacientes con UFE. Los resultados serán transferibles a la práctica clínica, considerando que el uso de la lidocaína es simple y el costo es insignificante. Podría tener un gran impacto en el manejo del dolor en mujeres sometidas a UFE en todos los entornos de práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para la embolización de fibromas uterinos: síntomas de volumen, dolor o sangrado menstrual abundante atribuido a fibromas, con confirmación por imágenes;
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Documentado de alergia o intolerancia a la lidocaína u otros anestésicos de tipo amida;
- Antecedentes personales o familiares de hipertermia familiar maligna;
- Antecedentes documentados de segundo o tercer bloqueo auriculoventricular
- Contraindicaciones para la embolización de miomas uterinos: infección activa, sospecha de malignidad, coagulopatía, embarazo o deseo de preservar la fertilidad, miomas subserosos pedunculados grandes.
- Antecedentes de embolización previa de miomas uterinos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control se someterá a la embolización de la arteria uterina de acuerdo con el protocolo habitual, sin la administración de lidocaína.
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Experimental: Per-embolización de lidocaína
Este grupo recibirá 10mL de lidocaína al 1% en ambas arterias uterinas durante la embolización; la lidocaína se mezclará con las partículas de embolización.
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Se mezclarán 10mL de lidocaína al 1% con las partículas de embolización.
Por lo tanto, se inyectará lidocaína durante la embolización.
Otros nombres:
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Experimental: Lidocaína post-embolización
Se inyectarán 10 ml de lidocaína al 1 % en ambas arterias uterinas después de alcanzar el punto final de la embolización.
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Se inyectarán 10 ml de lidocaína al 1% en ambas arterias uterinas después de lograr el punto final de embolización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posprocedimiento a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4h post-procedimiento
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El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) validada de 100 mm que llenarán los pacientes a las 4, 7 y 24 horas posteriores al procedimiento.
A las 4h, los pacientes reportarán el peor dolor que hayan experimentado desde el final del procedimiento.
A las 7h ya las 24h se registrará el dolor en el momento de la valoración.
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4h post-procedimiento
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Dolor posprocedimiento a las 7 horas
Periodo de tiempo: 7h post-procedimiento
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El dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) validada de 100 mm
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7h post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 24 horas post-intervención
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Estimada en horas, la duración de la estancia se evaluará desde la finalización del procedimiento hasta el alta.
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24 horas post-intervención
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Dosis de narcótico
Periodo de tiempo: 24 horas post-intervención
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Se registrará la cantidad total de dosis de narcóticos administradas al paciente durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento.
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24 horas post-intervención
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Dolor posprocedimiento a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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El dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) validada de 100 mm
|
24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Birnie E, Reekers JA, Ankum WM. Symptomatic uterine fibroids: treatment with uterine artery embolization or hysterectomy--results from the randomized clinical Embolisation versus Hysterectomy (EMMY) Trial. Radiology. 2008 Mar;246(3):823-32. doi: 10.1148/radiol.2463070260. Epub 2008 Jan 9.
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- Walker WJ, Pelage JP. Uterine artery embolisation for symptomatic fibroids: clinical results in 400 women with imaging follow up. BJOG. 2002 Nov;109(11):1262-72. doi: 10.1046/j.1471-0528.2002.01449.x.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- 14-8053
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