Intraarterielles Lidocain zur Schmerzkontrolle nach Embolisation von Uterusmyomen
10. Mai 2016 aktualisiert von: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Intraarterielles Lidocain zur Schmerzkontrolle nach Embolisation von Uterusmyomen: eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie
Uterusarterienembolisation (UAE) ist eine minimal-invasive Behandlung für Frauen mit symptomatischen Myomen. Es ähnelt der Hysterektomie in Bezug auf Zufriedenheit und Verbesserung der Symptome, mit weniger Komplikationen und geringeren Kosten. Die Mehrheit der Frauen, die sich einer UFE unterziehen, verspürt jedoch trotz optimaler Analgesie erhebliche Schmerzen nach dem Eingriff, wobei ein Drittel Schmerzen gleich oder schlimmer als die Wehen angibt. Schmerzen sind die häufigere Ursache für einen längeren Krankenhausaufenthalt oder eine Wiederaufnahme. Es besteht Bedarf an einem einfachen, effizienten Weg, um Schmerzen nach dem Eingriff zu reduzieren.
Für diese prospektive randomisierte Studie lautet die Hypothese, dass ein Anästhetikum, Lidocain, das in die Uterusarterien injiziert wird, die Schmerzen nach UFE verringert. Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert: Kontrolle, während der Embolisation injiziertes Lidocain und nach der Embolisation injiziertes Lidocain. Der Schmerz wird anhand einer validierten Skala 4 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die verabreichte Gesamtdosis an Betäubungsmitteln werden in den drei Gruppen bewertet.
Dies ist die erste kanadische Studie, die die Verwendung von Lidocain zur Schmerzkontrolle bei UFE-Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in die klinische Praxis übertragbar sein, wenn man bedenkt, dass die Verwendung von Lidocain einfach und die Kosten vernachlässigbar sind. Es könnte einen großen Einfluss auf die Schmerzbehandlung bei Frauen haben, die sich einer UFE in allen Praxissituationen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Embolisation von Uterusmyomen: Volumensymptome, Schmerzen oder starke Menstruationsblutungen zurückzuführen auf Myome, mit bildgebender Bestätigung;
- Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Dokumentation einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Lidocain oder anderen Anästhetika vom Amidtyp;
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von bösartiger familiärer Hyperthermie;
- Dokumentierte Geschichte des zweiten oder dritten atrioventrikulären Herzblocks
- Kontraindikation für die Embolisation von Uterusmyomen: aktive Infektion, Verdacht auf Malignität, Koagulopathie, Schwangerschaft oder Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten, großes gestieltes subseröses Myom.
- Vorgeschichte früherer Embolisation von Uterusmyomen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird gemäß dem regulären Protokoll ohne Verabreichung von Lidocain einer Embolisation der Uterusarterie unterzogen.
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Experimental: Lidocain pro Embolisation
Diese Gruppe erhält während der Embolisation 10 ml 1%iges Lidocain in beide Uterusarterien; das Lidocain wird mit den Embolisationspartikeln gemischt.
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10 ml 1 %iges Lidocain werden mit den Embolisationspartikeln gemischt.
Lidocain wird daher während der Embolisation injiziert.
Andere Namen:
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Experimental: Lidocain nach Embolisation
10 ml 1%iges Lidocain werden in beide Uterusarterien injiziert, nachdem der Embolisationsendpunkt erreicht ist.
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10 ml 1%iges Lidocain werden in beide Uterusarterien injiziert, nachdem der Embolisationsendpunkt erreicht ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen nach dem Eingriff nach 4 Stunden
Zeitfenster: 4h nach dem Eingriff
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Der Schmerz wird anhand einer validierten visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, die von den Patienten 4 Stunden, 7 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff ausgefüllt wird.
Um 4 Uhr melden die Patienten die schlimmsten Schmerzen, die sie seit Ende des Eingriffs erlebt haben.
Um 7 Uhr und 24 Uhr werden die Schmerzen zum Zeitpunkt der Bewertung aufgezeichnet.
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4h nach dem Eingriff
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Schmerzen nach dem Eingriff nach 7 Stunden
Zeitfenster: 7h nach dem Eingriff
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Schmerz wird mit einer validierten visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet
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7h nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die in Stunden geschätzte Aufenthaltsdauer wird vom Ende des Verfahrens bis zur Entlassung bewertet.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Narkotische Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Gesamtmenge an Betäubungsmitteldosen, die dem Patienten während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff verabreicht wurden, wird aufgezeichnet.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Schmerzen nach dem Eingriff nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Schmerz wird mit einer validierten visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dheeraj Rajan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Keyoung JA, Levy EB, Roth AR, Gomez-Jorge J, Chang TC, Spies JB. Intraarterial lidocaine for pain control after uterine artery embolization for leiomyomata. J Vasc Interv Radiol. 2001 Sep;12(9):1065-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61592-9.
- Zhan S, Li Y, Wang G, Han H, Yang Z. Effectiveness of intra-arterial anesthesia for uterine fibroid embolization using dilute lidocaine. Eur Radiol. 2005 Aug;15(8):1752-6. doi: 10.1007/s00330-005-2686-0. Epub 2005 Feb 5.
- Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):100-7. doi: 10.1067/mob.2003.99.
- Pinto I, Chimeno P, Romo A, Paul L, Haya J, de la Cal MA, Bajo J. Uterine fibroids: uterine artery embolization versus abdominal hysterectomy for treatment--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2003 Feb;226(2):425-31. doi: 10.1148/radiol.2262011716.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Donderwinkel PF, de Blok S, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids (EMMY trial): peri- and postprocedural results from a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1618-29. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.017.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Birnie E, Reekers JA, Ankum WM. Symptomatic uterine fibroids: treatment with uterine artery embolization or hysterectomy--results from the randomized clinical Embolisation versus Hysterectomy (EMMY) Trial. Radiology. 2008 Mar;246(3):823-32. doi: 10.1148/radiol.2463070260. Epub 2008 Jan 9.
- Volkers NA, Hehenkamp WJ, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids: 2 years' outcome from the randomized EMMY trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):519.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.029.
- Ananthakrishnan G, Murray L, Ritchie M, Murray G, Bryden F, Lassman S, Lumsden MA, Moss JG. Randomized comparison of uterine artery embolization (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): subanalysis of 5-year MRI findings. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):676-81. doi: 10.1007/s00270-012-0485-y. Epub 2012 Oct 16.
- Edwards RD, Moss JG, Lumsden MA, Wu O, Murray LS, Twaddle S, Murray GD; Committee of the Randomized Trial of Embolization versus Surgical Treatment for Fibroids. Uterine-artery embolization versus surgery for symptomatic uterine fibroids. N Engl J Med. 2007 Jan 25;356(4):360-70. doi: 10.1056/NEJMoa062003.
- Spencer EB, Stratil P, Mizones H. Clinical and periprocedural pain management for uterine artery embolization. Semin Intervent Radiol. 2013 Dec;30(4):354-63. doi: 10.1055/s-0033-1359729.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Walker WJ, Pelage JP. Uterine artery embolisation for symptomatic fibroids: clinical results in 400 women with imaging follow up. BJOG. 2002 Nov;109(11):1262-72. doi: 10.1046/j.1471-0528.2002.01449.x.
- van der Kooij SM, Moolenaar LM, Ankum WM, Reekers JA, Mol BWJ, Hehenkamp WJK. Epidural analgesia versus patient-controlled analgesia for pain relief in uterine artery embolization for uterine fibroids: a decision analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1514-1520. doi: 10.1007/s00270-013-0607-1. Epub 2013 Apr 11.
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Guthaner DF, Silverman JF, Hayden WG, Wexler L. Intraarterial analgesia in peripheral arteriography. AJR Am J Roentgenol. 1977 May;128(5):737-9. doi: 10.2214/ajr.128.5.737.
- Widrich WC, Singer RJ, Robbins AH. The use of intra-arterial lidocaine to control pain due to aortofemoral arteriography. Radiology. 1977 Jul;124(1):37-41. doi: 10.1148/124.1.37.
- Widrich WC, Robbins AH, Goldstein SA, Singer RJ. Adjuvant intra-arterial lidocaine in aortofemoral arteriography: some further observations. Radiology. 1978 Nov;129(2):371-3. doi: 10.1148/129.2.371.
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- Gordon IJ, Westcott JL. Intra-arterial lidocaine: an effective analgesic for peripheral angiography. Radiology. 1977 Jul;124(1):43-5. doi: 10.1148/124.1.43.
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- Hartnell GG, Gates J, Stuart K, Underhill J, Brophy DP. Hepatic chemoembolization: effect of intraarterial lidocaine on pain and postprocedure recovery. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Jul-Aug;22(4):293-7. doi: 10.1007/s002709900391.
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, Vilos G, Common A, Zaidi M, Sniderman K, Asch M, Kozak R, Simons M, Tran C, Kachura J; Ontario UFE Collaborative Group. Tolerance, hospital stay, and recovery after uterine artery embolization for fibroids: the Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. J Vasc Interv Radiol. 2003 Oct;14(10):1243-50. doi: 10.1097/01.rvi.0000092664.72261.f9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika
- Lidocain
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-8053
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