Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriellt lidokain för smärtkontroll efter embolisering av livmoderfibroider

10 maj 2016 uppdaterad av: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto

Intraarteriellt lidokain för smärtkontroll efter embolisering av livmoderfibroider: en prospektiv randomiserad studie med ett centrum

Uterin artär embolisering (UAE) är en minimalt invasiv behandling för kvinnor med symtomatiska myom. Det liknar hysterektomi när det gäller tillfredsställelse och symtomförbättring, med färre komplikationer och till lägre kostnad. Men majoriteten av kvinnor som genomgår UFE upplever viktig smärta efter ingreppet trots optimal smärtlindring, där en tredjedel rapporterar smärta som är lika med eller värre än förlossningen. Smärta är den vanligaste orsaken till långvarig sjukhusvistelse eller återinläggning. Det behövs ett enkelt och effektivt sätt att minska smärta efter proceduren.

För denna prospektiva randomiserade studie är hypotesen att ett anestesimedel, lidokain, som injiceras i livmoderns artärer minskar smärta efter UFE. Patienterna kommer att randomiseras i 3 grupper: kontroll, lidokain som injiceras under embolisering och lidokain som injiceras efter embolisering. Smärta kommer att utvärderas med hjälp av en validerad skala 4 timmar och 24 timmar efter intervention. Sjukhusvistelsens längd och den totala narkotiska dosen som administreras kommer att utvärderas i de tre grupperna.

Detta är den första kanadensiska studien som utvärderar lidokainanvändning för smärtkontroll hos UFE-patienter. Resultaten kommer att kunna överföras till klinisk praxis, med tanke på att användningen av lidokain är enkel och kostnaden är försumbar. Det kan ha en stor inverkan på smärtbehandling hos kvinnor som genomgår UFE i alla praktikmiljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Uterin leiomyom

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Indikation för embolisering av livmoderfibroider: bulksymtom, smärta eller kraftiga menstruationsblödningar tillskrivna myom, med bildbekräftelse;
Patienten måste kunna lämna skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Dokumenterad allergi eller intolerans mot lidokain eller andra anestetika av amidtyp;
Personlig eller familjär historia av malign familjär hypertermi;
Dokumenterad historia av andra eller tredje atrioventrikulära hjärtblocket
Kontraindikation för embolisering av uterus fibroid: aktiv infektion, misstänkt malignitet, koagulopati, graviditet eller önskan att bevara fertiliteten, stora pedunkulerade subserosa myom.
Historik av tidigare livmoderfibroid embolisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera Kontrollgruppen kommer att genomgå livmoderartärembolisering enligt vanligt protokoll, utan administrering av lidokain.
Experimentell: Lidokain per embolisering Denna grupp kommer att få 10 ml 1 % lidokain i båda livmoderartärerna under emboliseringen; lidokainet kommer att blandas med emboliseringspartiklarna.	Läkemedel: Lidokain per embolisering 10mL 1% lidokain kommer att blandas med emboliseringspartiklarna. Lidokain kommer därför att injiceras under emboliseringen. Andra namn: Lidokainhydroklorid Lokalbedövning Bedövningsmedel av amidtyp 00884154
Experimentell: Lidokain efter embolisering 10 ml 1 % lidokain kommer att injiceras i båda livmoderartärerna efter att emboliseringens slutpunkt har uppnåtts.	Läkemedel: Lidokain efter embolisering 10 ml 1 % lidokain kommer att injiceras i båda livmoderartärerna efter att emboliseringens slutpunkt har uppnåtts. Andra namn: Lidokainhydroklorid Lokalbedövning Bedövningsmedel av amidtyp 00884154

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Post-procedurell smärta efter 4 timmar Tidsram: 4 timmar efter proceduren	Smärta kommer att utvärderas med en validerad 100 mm Visual Analog Scale (VAS) fylld av patienter 4 timmar, 7 timmar och 24 timmar efter proceduren. Efter 4 timmar kommer patienterna att rapportera den värsta smärtan de upplevt sedan procedurens slut. Vid 7 timmar och 24 timmar kommer smärta vid bedömningstillfället att registreras.	4 timmar efter proceduren
Post-procedurell smärta efter 7 timmar Tidsram: 7 timmar efter proceduren	Smärta kommer att utvärderas med en validerad 100 mm Visual Analog Scale (VAS)	7 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sjukhusets vistelsetid Tidsram: 24 timmar efter intervention	Uppskattad i timmar, vistelsens längd kommer att utvärderas från slutet av proceduren till utskrivning.	24 timmar efter intervention
Narkotikados Tidsram: 24 timmar efter intervention	Den totala mängden narkotiska doser som administreras till patienten under de första 24 timmarna efter ingreppet kommer att registreras.	24 timmar efter intervention
Post-procedurell smärta vid 24 timmar Tidsram: 24 timmar efter proceduren	Smärta kommer att utvärderas med en validerad 100 mm Visual Analog Scale (VAS)	24 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

Huvudutredare: Dheeraj Rajan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Första postat (Uppskatta)

18 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

14-8053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Intraarteriellt lidokain för smärtkontroll efter embolisering av livmoderfibroider