动脉内注射利多卡因用于控制子宫肌瘤栓塞术后疼痛
2016年5月10日 更新者：Dheeraj Rajan、University Health Network, Toronto
动脉内注射利多卡因用于控制子宫肌瘤栓塞术后疼痛：一项单中心前瞻性随机研究
子宫动脉栓塞术 (UAE) 是一种针对有症状的肌瘤女性的微创治疗方法。 它在满意度和症状改善方面与子宫切除术相似，并发症更少，成本更低。 然而，尽管镇痛效果最佳，但大多数接受 UFE 的女性在手术后仍会经历严重的疼痛，其中三分之一的人报告疼痛等于或比分娩更严重。 疼痛是延长住院时间或再入院的更常见原因。 需要一种简单、有效的方法来减少术后疼痛。
对于这项前瞻性随机研究，假设是在子宫动脉中注射麻醉药利多卡因可减轻 UFE 后的疼痛。 患者将被随机分为 3 组：对照组、栓塞期间注射利多卡因和栓塞后注射利多卡因。 将在干预后 4 小时和 24 小时使用经过验证的量表评估疼痛。 将在三组中评估住院时间和总麻醉剂量。
这是加拿大第一项评估利多卡因用于 UFE 患者疼痛控制的研究。 考虑到利多卡因的使用简单且成本可以忽略不计，结果将可转移到临床实践中。 它可能对在所有实践环境中接受 UFE 的女性的疼痛管理产生重大影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 子宫肌瘤栓塞术适应证：肌瘤引起的大量症状、疼痛或月经过多，并有影像学证实；
- 患者必须能够提供书面的知情同意书
排除标准：
- 记录对利多卡因或其他酰胺类麻醉剂过敏或不耐受；
- 恶性家族性高热的个人或家族史；
- 有记录的第二次或第三次房室传导阻滞病史
- 子宫肌瘤栓塞术的禁忌证：活动性感染、疑似恶性肿瘤、凝血病、妊娠或希望保留生育能力、大的带蒂浆膜下肌瘤。
- 既往子宫肌瘤栓塞史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组将根据常规方案进行子宫动脉栓塞术，不使用利多卡因。
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实验性的：利多卡因栓塞
本组栓塞时双侧子宫动脉注入1%利多卡因10mL；利多卡因将与栓塞颗粒混合。
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将 10mL 的 1% 利多卡因与栓塞颗粒混合。
因此，将在栓塞期间注射利多卡因。
其他名称：
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实验性的：利多卡因栓塞后
达到栓塞终点后，将10mL的1%利多卡因注入双侧子宫动脉。
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达到栓塞终点后，将 10mL 的 1% 利多卡因注入双侧子宫动脉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 4 小时疼痛
大体时间：术后 4 小时
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将使用经过验证的 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，这些量表由患者在术后 4 小时、7 小时和 24 小时填充。
在 4 小时，患者将报告自手术结束以来他们经历的最严重的疼痛。
在 7 小时和 24 小时，将记录评估时的疼痛。
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术后 4 小时
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7 小时的术后疼痛
大体时间：术后 7 小时
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疼痛将使用经过验证的 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
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术后 7 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：干预后 24 小时
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以小时为单位估算，将从手术结束到出院评估住院时间。
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干预后 24 小时
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麻醉剂量
大体时间：干预后 24 小时
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将记录在手术后第一个 24 小时内给予患者的麻醉剂量总量。
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干预后 24 小时
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24 小时的术后疼痛
大体时间：术后 24 小时
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疼痛将使用经过验证的 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
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术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dheeraj Rajan, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月13日
首次发布 (估计)
2014年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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