Intraarteriell lidokain for smertekontroll etter embolisering av livmorfibroider
10. mai 2016 oppdatert av: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Intraarteriell lidokain for smertekontroll etter uterin fibroid embolisering: en enkeltsenter prospektiv randomisert studie
Uterine artery embolization (UAE) er en minimalt invasiv behandling for kvinner med symptomatiske myom. Det ligner på hysterektomi når det gjelder tilfredshet og symptomforbedring, med færre komplikasjoner og til lavere kostnad. Imidlertid opplever flertallet av kvinner som gjennomgår UFE viktige smerter etter inngrepet til tross for optimal analgesi, med en tredjedel som rapporterer smerte lik eller verre enn fødsel. Smerter er den vanligste årsaken til langvarig sykehusopphold eller reinnleggelse. Det er behov for en enkel og effektiv måte å redusere smerte etter prosedyren.
For denne prospektive randomiserte studien er hypotesen at et anestesimiddel, lidokain, injisert i livmorarteriene reduserer smerte etter UFE. Pasientene vil bli randomisert i 3 grupper: kontroll, lidokain injisert under embolisering og lidokain injisert etter embolisering. Smerte vil bli evaluert ved hjelp av en validert skala 4 timer og 24 timer etter intervensjon. Sykehusets liggetid og total administrert narkotikadose vil bli evaluert i de tre gruppene.
Dette er den første kanadiske studien som evaluerer bruk av lidokain for smertekontroll hos UFE-pasienter. Resultatene vil kunne overføres til klinisk praksis, med tanke på at bruken av lidokain er enkel og kostnadene er ubetydelige. Det kan ha stor innvirkning på smertebehandling hos kvinner som gjennomgår UFE i alle praksismiljøer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for uterin fibroid embolisering: bulksymptomer, smerte eller kraftig menstruasjonsblødning tilskrevet myom, med bildediagnostikk bekreftelse;
- Pasienten må kunne gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert for allergi eller intoleranse mot lidokain eller andre anestetika av amidtypen;
- Personlig eller familiær historie med ondartet familiær hypertermi;
- Dokumentert historie med andre eller tredje atrioventrikulær hjerteblokk
- Kontraindikasjon for embolisering av uterus fibroid: aktiv infeksjon, mistenkt malignitet, koagulopati, graviditet eller ønske om å bevare fruktbarheten, store pedunkulerte subserosa fibroider.
- Historie om tidligere livmorfibroid embolisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen vil gjennomgå livmorarterieembolisering i henhold til vanlig protokoll, uten administrering av lidokain.
|
|
|
Eksperimentell: Lidokain per embolisering
Denne gruppen vil motta 10 ml 1 % lidokain i begge livmorarteriene under emboliseringen; lidokainet vil bli blandet med emboliseringspartiklene.
|
10 ml 1 % lidokain vil bli blandet med emboliseringspartiklene.
Lidokain vil derfor bli injisert under emboliseringen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lidokain etter embolisering
10 ml 1 % lidokain vil bli injisert i begge livmorarteriene etter at endepunktet for embolisering er oppnådd.
|
10 ml 1 % lidokain vil bli injisert i begge livmorarteriene etter at emboliseringsendepunktet er oppnådd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prosedyre smerte etter 4 timer
Tidsramme: 4 timer etter prosedyren
|
Smerte vil bli evaluert med en validert 100 mm Visual Analog Scale (VAS) fylt av pasienter 4 timer, 7 timer og 24 timer etter prosedyren.
Etter 4 timer vil pasientene rapportere den verste smerten de har opplevd siden slutten av prosedyren.
Ved 7 timer og 24 timer vil smerte på tidspunktet for vurdering bli registrert.
|
4 timer etter prosedyren
|
|
Post-prosedyre smerte etter 7 timer
Tidsramme: 7 timer etter prosedyren
|
Smerte vil bli evaluert med en validert 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
|
7 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Anslått i timer, vil lengden på oppholdet bli evaluert fra slutten av prosedyren til utskrivning.
|
24 timer etter intervensjon
|
|
Narkotisk dose
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Den totale mengden narkotiske doser administrert til pasienten i løpet av de første 24 timene etter prosedyren vil bli registrert.
|
24 timer etter intervensjon
|
|
Post-prosedyre smerte etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Smerte vil bli evaluert med en validert 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
|
24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dheeraj Rajan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Keyoung JA, Levy EB, Roth AR, Gomez-Jorge J, Chang TC, Spies JB. Intraarterial lidocaine for pain control after uterine artery embolization for leiomyomata. J Vasc Interv Radiol. 2001 Sep;12(9):1065-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61592-9.
- Zhan S, Li Y, Wang G, Han H, Yang Z. Effectiveness of intra-arterial anesthesia for uterine fibroid embolization using dilute lidocaine. Eur Radiol. 2005 Aug;15(8):1752-6. doi: 10.1007/s00330-005-2686-0. Epub 2005 Feb 5.
- Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):100-7. doi: 10.1067/mob.2003.99.
- Pinto I, Chimeno P, Romo A, Paul L, Haya J, de la Cal MA, Bajo J. Uterine fibroids: uterine artery embolization versus abdominal hysterectomy for treatment--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2003 Feb;226(2):425-31. doi: 10.1148/radiol.2262011716.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Donderwinkel PF, de Blok S, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids (EMMY trial): peri- and postprocedural results from a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1618-29. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.017.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Birnie E, Reekers JA, Ankum WM. Symptomatic uterine fibroids: treatment with uterine artery embolization or hysterectomy--results from the randomized clinical Embolisation versus Hysterectomy (EMMY) Trial. Radiology. 2008 Mar;246(3):823-32. doi: 10.1148/radiol.2463070260. Epub 2008 Jan 9.
- Volkers NA, Hehenkamp WJ, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids: 2 years' outcome from the randomized EMMY trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):519.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.029.
- Ananthakrishnan G, Murray L, Ritchie M, Murray G, Bryden F, Lassman S, Lumsden MA, Moss JG. Randomized comparison of uterine artery embolization (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): subanalysis of 5-year MRI findings. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):676-81. doi: 10.1007/s00270-012-0485-y. Epub 2012 Oct 16.
- Edwards RD, Moss JG, Lumsden MA, Wu O, Murray LS, Twaddle S, Murray GD; Committee of the Randomized Trial of Embolization versus Surgical Treatment for Fibroids. Uterine-artery embolization versus surgery for symptomatic uterine fibroids. N Engl J Med. 2007 Jan 25;356(4):360-70. doi: 10.1056/NEJMoa062003.
- Spencer EB, Stratil P, Mizones H. Clinical and periprocedural pain management for uterine artery embolization. Semin Intervent Radiol. 2013 Dec;30(4):354-63. doi: 10.1055/s-0033-1359729.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Walker WJ, Pelage JP. Uterine artery embolisation for symptomatic fibroids: clinical results in 400 women with imaging follow up. BJOG. 2002 Nov;109(11):1262-72. doi: 10.1046/j.1471-0528.2002.01449.x.
- van der Kooij SM, Moolenaar LM, Ankum WM, Reekers JA, Mol BWJ, Hehenkamp WJK. Epidural analgesia versus patient-controlled analgesia for pain relief in uterine artery embolization for uterine fibroids: a decision analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1514-1520. doi: 10.1007/s00270-013-0607-1. Epub 2013 Apr 11.
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Guthaner DF, Silverman JF, Hayden WG, Wexler L. Intraarterial analgesia in peripheral arteriography. AJR Am J Roentgenol. 1977 May;128(5):737-9. doi: 10.2214/ajr.128.5.737.
- Widrich WC, Singer RJ, Robbins AH. The use of intra-arterial lidocaine to control pain due to aortofemoral arteriography. Radiology. 1977 Jul;124(1):37-41. doi: 10.1148/124.1.37.
- Widrich WC, Robbins AH, Goldstein SA, Singer RJ. Adjuvant intra-arterial lidocaine in aortofemoral arteriography: some further observations. Radiology. 1978 Nov;129(2):371-3. doi: 10.1148/129.2.371.
- Cranston PE. Lidocaine analgesia in peripheral angiography: a confirmation of effectiveness. South Med J. 1982 Oct;75(10):1229-31. doi: 10.1097/00007611-198210000-00018. No abstract available.
- Gordon IJ, Westcott JL. Intra-arterial lidocaine: an effective analgesic for peripheral angiography. Radiology. 1977 Jul;124(1):43-5. doi: 10.1148/124.1.43.
- Molgaard CP, Teitelbaum GP, Pentecost MJ, Finck EJ, Davis SH, Dziubinski JE, Daniels JR. Intraarterial administration of lidocaine for analgesia in hepatic chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 1990 Nov;1(1):81-5. doi: 10.1016/s1051-0443(90)72508-0.
- Hartnell GG, Gates J, Stuart K, Underhill J, Brophy DP. Hepatic chemoembolization: effect of intraarterial lidocaine on pain and postprocedure recovery. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Jul-Aug;22(4):293-7. doi: 10.1007/s002709900391.
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, Vilos G, Common A, Zaidi M, Sniderman K, Asch M, Kozak R, Simons M, Tran C, Kachura J; Ontario UFE Collaborative Group. Tolerance, hospital stay, and recovery after uterine artery embolization for fibroids: the Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. J Vasc Interv Radiol. 2003 Oct;14(10):1243-50. doi: 10.1097/01.rvi.0000092664.72261.f9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- 14-8053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .