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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02293447
Lidocaïne intra-artérielle pour le contrôle de la douleur après l'embolisation des fibromes utérins
Lidocaïne intra-artérielle pour le contrôle de la douleur après l'embolisation du fibrome utérin : une étude prospective randomisée monocentrique
L'embolisation de l'artère utérine (EAU) est un traitement peu invasif pour les femmes atteintes de fibromes symptomatiques. Elle est similaire à l'hystérectomie en termes de satisfaction et d'amélioration des symptômes, avec moins de complications et à moindre coût. Cependant, la majorité des femmes subissant une EFU ressentent une douleur importante après la procédure malgré une analgésie optimale, un tiers rapportant une douleur égale ou pire que le travail. La douleur est la cause la plus fréquente de séjour prolongé à l'hôpital ou de réadmission. Il existe un besoin pour un moyen simple et efficace de réduire la douleur post-opératoire.
Pour cette étude prospective randomisée, l'hypothèse est qu'un médicament anesthésique, la lidocaïne, injecté dans les artères utérines diminue la douleur post-EFU. Les patients seront randomisés en 3 groupes : contrôle, lidocaïne injectée lors de l'embolisation, et lidocaïne injectée après embolisation. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle validée à 4h et 24h post-intervention. La durée du séjour à l'hôpital et la dose totale de narcotique administrée seront évaluées dans les trois groupes.
Il s'agit de la première étude canadienne évaluant l'utilisation de la lidocaïne pour le contrôle de la douleur chez les patients EFU. Les résultats seront transférables à la pratique clinique, étant donné que l'utilisation de la lidocaïne est simple et que son coût est négligeable. Cela pourrait avoir un impact important sur la gestion de la douleur chez les femmes subissant l'EFU dans tous les milieux de pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication de l'embolisation des fibromes utérins : symptômes volumineux, douleurs ou saignements menstruels abondants attribués aux fibromes, avec confirmation par imagerie ;
- Le patient doit être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Documenté d'allergie ou d'intolérance à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide ;
- Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie familiale maligne ;
- Antécédents documentés de deuxième ou troisième bloc cardiaque auriculo-ventriculaire
- Contre-indication à l'embolisation du fibrome utérin : infection active, suspicion de malignité, coagulopathie, grossesse ou désir de préserver la fertilité, gros fibrome sous-séreux pédiculé.
- Antécédents d'embolisation de fibrome utérin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin subira une embolisation de l'artère utérine selon le protocole habituel, sans administration de lidocaïne.
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Expérimental: Per-embolisation de lidocaïne
Ce groupe recevra 10 mL de lidocaïne à 1 % dans les deux artères utérines pendant l'embolisation ; la lidocaïne sera mélangée aux particules d'embolisation.
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10 mL de lidocaïne à 1 % seront mélangés avec les particules d'embolisation.
La lidocaïne sera donc injectée lors de l'embolisation.
Autres noms:
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Expérimental: Lidocaïne post-embolisation
10 mL de lidocaïne à 1 % seront injectés dans les deux artères utérines une fois le point final d'embolisation atteint.
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10 mL de lidocaïne à 1 % seront injectés dans les deux artères utérines une fois le point final d'embolisation atteint.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire à 4 heures
Délai: 4h post-intervention
|
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée de 100 mm remplie par les patients à 4h, 7h et 24h après l'intervention.
À 4h, les patients rapporteront la pire douleur qu'ils aient ressentie depuis la fin de la procédure.
A 7h et 24h, la douleur au moment de l'évaluation sera enregistrée.
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4h post-intervention
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Douleur post-opératoire à 7 heures
Délai: 7h post-intervention
|
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée de 100 mm
|
7h post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 24 heures après l'intervention
|
Estimée en heures, la durée de séjour sera évaluée de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie.
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24 heures après l'intervention
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Dose de stupéfiant
Délai: 24 heures après l'intervention
|
Le montant total des doses de narcotiques administrées au patient au cours des premières 24 heures après la procédure sera enregistré.
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24 heures après l'intervention
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Douleur post-opératoire à 24 heures
Délai: 24 heures après la procédure
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée de 100 mm
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24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dheeraj Rajan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
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- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Birnie E, Reekers JA, Ankum WM. Symptomatic uterine fibroids: treatment with uterine artery embolization or hysterectomy--results from the randomized clinical Embolisation versus Hysterectomy (EMMY) Trial. Radiology. 2008 Mar;246(3):823-32. doi: 10.1148/radiol.2463070260. Epub 2008 Jan 9.
- Volkers NA, Hehenkamp WJ, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids: 2 years' outcome from the randomized EMMY trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):519.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.029.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- Bloqueurs des canaux sodiques
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Autres numéros d'identification d'étude
- 14-8053
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