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Lidocaïne intra-artérielle pour le contrôle de la douleur après l'embolisation des fibromes utérins

10 mai 2016 mis à jour par: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto

Lidocaïne intra-artérielle pour le contrôle de la douleur après l'embolisation du fibrome utérin : une étude prospective randomisée monocentrique

L'embolisation de l'artère utérine (EAU) est un traitement peu invasif pour les femmes atteintes de fibromes symptomatiques. Elle est similaire à l'hystérectomie en termes de satisfaction et d'amélioration des symptômes, avec moins de complications et à moindre coût. Cependant, la majorité des femmes subissant une EFU ressentent une douleur importante après la procédure malgré une analgésie optimale, un tiers rapportant une douleur égale ou pire que le travail. La douleur est la cause la plus fréquente de séjour prolongé à l'hôpital ou de réadmission. Il existe un besoin pour un moyen simple et efficace de réduire la douleur post-opératoire.

Pour cette étude prospective randomisée, l'hypothèse est qu'un médicament anesthésique, la lidocaïne, injecté dans les artères utérines diminue la douleur post-EFU. Les patients seront randomisés en 3 groupes : contrôle, lidocaïne injectée lors de l'embolisation, et lidocaïne injectée après embolisation. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle validée à 4h et 24h post-intervention. La durée du séjour à l'hôpital et la dose totale de narcotique administrée seront évaluées dans les trois groupes.

Il s'agit de la première étude canadienne évaluant l'utilisation de la lidocaïne pour le contrôle de la douleur chez les patients EFU. Les résultats seront transférables à la pratique clinique, étant donné que l'utilisation de la lidocaïne est simple et que son coût est négligeable. Cela pourrait avoir un impact important sur la gestion de la douleur chez les femmes subissant l'EFU dans tous les milieux de pratique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de l'embolisation des fibromes utérins : symptômes volumineux, douleurs ou saignements menstruels abondants attribués aux fibromes, avec confirmation par imagerie ;
  • Le patient doit être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Documenté d'allergie ou d'intolérance à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide ;
  • Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie familiale maligne ;
  • Antécédents documentés de deuxième ou troisième bloc cardiaque auriculo-ventriculaire
  • Contre-indication à l'embolisation du fibrome utérin : infection active, suspicion de malignité, coagulopathie, grossesse ou désir de préserver la fertilité, gros fibrome sous-séreux pédiculé.
  • Antécédents d'embolisation de fibrome utérin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin subira une embolisation de l'artère utérine selon le protocole habituel, sans administration de lidocaïne.
Expérimental: Per-embolisation de lidocaïne
Ce groupe recevra 10 mL de lidocaïne à 1 % dans les deux artères utérines pendant l'embolisation ; la lidocaïne sera mélangée aux particules d'embolisation.
10 mL de lidocaïne à 1 % seront mélangés avec les particules d'embolisation. La lidocaïne sera donc injectée lors de l'embolisation.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de lidocaïne
  • Anesthésie locale
  • Anesthésique de type amide
  • 00884154
Expérimental: Lidocaïne post-embolisation
10 mL de lidocaïne à 1 % seront injectés dans les deux artères utérines une fois le point final d'embolisation atteint.
10 mL de lidocaïne à 1 % seront injectés dans les deux artères utérines une fois le point final d'embolisation atteint.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de lidocaïne
  • Anesthésie locale
  • Anesthésique de type amide
  • 00884154

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire à 4 heures
Délai: 4h post-intervention
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée de 100 mm remplie par les patients à 4h, 7h et 24h après l'intervention. À 4h, les patients rapporteront la pire douleur qu'ils aient ressentie depuis la fin de la procédure. A 7h et 24h, la douleur au moment de l'évaluation sera enregistrée.
4h post-intervention
Douleur post-opératoire à 7 heures
Délai: 7h post-intervention
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée de 100 mm
7h post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 24 heures après l'intervention
Estimée en heures, la durée de séjour sera évaluée de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie.
24 heures après l'intervention
Dose de stupéfiant
Délai: 24 heures après l'intervention
Le montant total des doses de narcotiques administrées au patient au cours des premières 24 heures après la procédure sera enregistré.
24 heures après l'intervention
Douleur post-opératoire à 24 heures
Délai: 24 heures après la procédure
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée de 100 mm
24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dheeraj Rajan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

18 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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