Lidocaina intra-arteriosa per il controllo del dolore dopo l'embolizzazione del fibroma uterino
10 maggio 2016 aggiornato da: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Lidocaina intra-arteriosa per il controllo del dolore dopo l'embolizzazione del fibroma uterino: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo
L'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) è un trattamento minimamente invasivo per le donne con fibromi sintomatici. È simile all'isterectomia in termini di soddisfazione e miglioramento dei sintomi, con meno complicanze e costi inferiori. Tuttavia, la maggior parte delle donne sottoposte a UFE sperimenta un dolore importante dopo la procedura nonostante l'analgesia ottimale, con un terzo che riferisce dolore uguale o peggiore del travaglio. Il dolore è la causa più comune di degenza ospedaliera prolungata o riammissione. C'è bisogno di un modo semplice ed efficace per ridurre il dolore post-procedurale.
Per questo studio prospettico randomizzato, l'ipotesi è che un farmaco anestetico, la lidocaina, iniettato nelle arterie uterine diminuisca il dolore post-UFE. I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi: controllo, lidocaina iniettata durante l'embolizzazione e lidocaina iniettata dopo l'embolizzazione. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala validata a 4 ore e 24 ore dopo l'intervento. La durata della degenza ospedaliera e la dose totale di narcotico somministrata saranno valutate nei tre gruppi.
Questo è il primo studio canadese che valuta l'uso della lidocaina per il controllo del dolore nei pazienti con UFE. I risultati saranno trasferibili alla pratica clinica, considerando che l'uso della lidocaina è semplice e il costo è trascurabile. Potrebbe avere un grande impatto sulla gestione del dolore nelle donne sottoposte a UFE in tutti i contesti di pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per l'embolizzazione del fibroma uterino: sintomi di massa, dolore o abbondante sanguinamento mestruale attribuiti a fibromi, con conferma di imaging;
- Il paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Documentata allergia o intolleranza alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico;
- Storia personale o familiare di ipertermia familiare maligna;
- Storia documentata di secondo o terzo blocco cardiaco atrio-ventricolare
- Controindicazione all'embolizzazione del fibroma uterino: infezione attiva, sospetto di malignità, coagulopatia, gravidanza o desiderio di preservare la fertilità, fibroma subsieroso peduncolato di grandi dimensioni.
- Storia di precedente embolizzazione del fibroma uterino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto ad embolizzazione dell'arteria uterina secondo il protocollo regolare, senza la somministrazione di lidocaina.
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Sperimentale: Perembolizzazione con lidocaina
Questo gruppo riceverà 10 ml di lidocaina all'1% in entrambe le arterie uterine durante l'embolizzazione; la lidocaina verrà miscelata con le particelle di embolizzazione.
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10 ml di lidocaina all'1% verranno miscelati con le particelle di embolizzazione.
La lidocaina verrà quindi iniettata durante l'embolizzazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Post-embolizzazione della lidocaina
10 ml di lidocaina all'1% verranno iniettati in entrambe le arterie uterine dopo aver raggiunto l'endpoint dell'embolizzazione.
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10 ml di lidocaina all'1% verranno iniettati in entrambe le arterie uterine dopo aver raggiunto l'endpoint dell'embolizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post-procedurale a 4 ore
Lasso di tempo: 4h post-procedura
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Il dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm convalidata riempita dai pazienti a 4 ore, 7 ore e 24 ore dopo la procedura.
A 4 ore, i pazienti riporteranno il peggior dolore che hanno provato dalla fine della procedura.
Alle 7 e alle 24 verrà registrato il dolore al momento della valutazione.
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4h post-procedura
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Dolore post-procedurale a 7 ore
Lasso di tempo: 7h post-procedura
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm convalidata
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7h post-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Stimata in ore, la degenza verrà valutata dalla fine della procedura fino alla dimissione.
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24 ore dopo l'intervento
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Dose narcotica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato l'importo totale delle dosi di stupefacenti somministrate al paziente durante le prime 24 ore post-procedura.
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore post-procedurale a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm convalidata
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24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dheeraj Rajan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici
- Lidocaina
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-8053
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