Внутриартериальное введение лидокаина для обезболивания после эмболизации миомы матки
10 мая 2016 г. обновлено: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Внутриартериальное введение лидокаина для обезболивания после эмболизации миомы матки: одноцентровое проспективное рандомизированное исследование
Эмболизация маточных артерий (ЭМА) — малоинвазивный метод лечения женщин с симптоматической миомой. Это похоже на гистерэктомию с точки зрения удовлетворения и улучшения симптомов, с меньшим количеством осложнений и более низкой стоимостью. Тем не менее, большинство женщин, перенесших ВФЭ, испытывают сильную боль после процедуры, несмотря на оптимальное обезболивание, при этом одна треть сообщает о боли, равной или более сильной, чем при родах. Боль является более распространенной причиной длительного пребывания в больнице или повторной госпитализации. Существует потребность в простом и эффективном способе уменьшения постпроцедурной боли.
Гипотеза этого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, что анестетик лидокаин, вводимый в маточные артерии, уменьшает боль после УФЭ. Пациенты будут рандомизированы на 3 группы: контрольная, лидокаин, вводимый во время эмболизации, и лидокаин, вводимый после эмболизации. Боль будет оцениваться с использованием утвержденной шкалы через 4 часа и 24 часа после вмешательства. Продолжительность пребывания в больнице и общая доза введенных наркотиков будут оцениваться в трех группах.
Это первое канадское исследование, оценивающее использование лидокаина для контроля боли у пациентов с UFE. Результаты будут применимы в клинической практике, учитывая простоту применения лидокаина и незначительную стоимость. Это может оказать большое влияние на купирование боли у женщин, перенесших УФЭ, во всех медицинских учреждениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Показания к эмболизации миомы матки: объемные симптомы, боль или обильные менструальные кровотечения, связанные с миомой, с подтверждением визуализации;
- Пациент должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная аллергия или непереносимость лидокаина или других анестетиков амидного типа;
- Личная или семейная история злокачественной семейной гипертермии;
- Документированная история второй или третьей атриовентрикулярной блокады сердца
- Противопоказания к эмболизации миомы матки: активная инфекция, подозрение на злокачественное новообразование, коагулопатия, беременность или желание сохранить фертильность, крупная субсерозная миома на ножке.
- История предыдущей эмболизации миомы матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольной группе будет проведена эмболизация маточных артерий по обычному протоколу, без введения лидокаина.
|
|
|
Экспериментальный: Лидокаин для эмболизации
Эта группа получит 10 мл 1% лидокаина в обе маточные артерии во время эмболизации; лидокаин будет смешиваться с частицами эмболизации.
|
10 мл 1% лидокаина смешивают с частицами для эмболизации.
Поэтому лидокаин будет вводиться во время эмболизации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лидокаин после эмболизации
10 мл 1% лидокаина будет введено в обе маточные артерии после достижения конечной точки эмболизации.
|
10 мл 1% лидокаина будет введено в обе маточные артерии после достижения конечной точки эмболизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпроцедурная боль через 4 часа
Временное ограничение: 4 часа после процедуры
|
Боль будет оцениваться с использованием утвержденной 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), заполняемой пациентами через 4 часа, 7 часов и 24 часа после процедуры.
Через 4 часа пациенты сообщают о самой сильной боли, которую они испытали с момента окончания процедуры.
Через 7 часов и 24 часа будет регистрироваться боль во время оценки.
|
4 часа после процедуры
|
|
Постпроцедурная боль через 7 часов
Временное ограничение: 7 часов после процедуры
|
Боль будет оцениваться с использованием утвержденной 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
7 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Продолжительность пребывания оценивается в часах с момента окончания процедуры до выписки.
|
24 часа после вмешательства
|
|
Наркотическая доза
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Будет зарегистрировано общее количество наркотических доз, введенных пациенту в течение первых 24 часов после процедуры.
|
24 часа после вмешательства
|
|
Постпроцедурная боль через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Боль будет оцениваться с использованием утвержденной 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dheeraj Rajan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Keyoung JA, Levy EB, Roth AR, Gomez-Jorge J, Chang TC, Spies JB. Intraarterial lidocaine for pain control after uterine artery embolization for leiomyomata. J Vasc Interv Radiol. 2001 Sep;12(9):1065-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61592-9.
- Zhan S, Li Y, Wang G, Han H, Yang Z. Effectiveness of intra-arterial anesthesia for uterine fibroid embolization using dilute lidocaine. Eur Radiol. 2005 Aug;15(8):1752-6. doi: 10.1007/s00330-005-2686-0. Epub 2005 Feb 5.
- Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):100-7. doi: 10.1067/mob.2003.99.
- Pinto I, Chimeno P, Romo A, Paul L, Haya J, de la Cal MA, Bajo J. Uterine fibroids: uterine artery embolization versus abdominal hysterectomy for treatment--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2003 Feb;226(2):425-31. doi: 10.1148/radiol.2262011716.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Donderwinkel PF, de Blok S, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids (EMMY trial): peri- and postprocedural results from a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1618-29. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.017.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Birnie E, Reekers JA, Ankum WM. Symptomatic uterine fibroids: treatment with uterine artery embolization or hysterectomy--results from the randomized clinical Embolisation versus Hysterectomy (EMMY) Trial. Radiology. 2008 Mar;246(3):823-32. doi: 10.1148/radiol.2463070260. Epub 2008 Jan 9.
- Volkers NA, Hehenkamp WJ, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids: 2 years' outcome from the randomized EMMY trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):519.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.029.
- Ananthakrishnan G, Murray L, Ritchie M, Murray G, Bryden F, Lassman S, Lumsden MA, Moss JG. Randomized comparison of uterine artery embolization (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): subanalysis of 5-year MRI findings. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):676-81. doi: 10.1007/s00270-012-0485-y. Epub 2012 Oct 16.
- Edwards RD, Moss JG, Lumsden MA, Wu O, Murray LS, Twaddle S, Murray GD; Committee of the Randomized Trial of Embolization versus Surgical Treatment for Fibroids. Uterine-artery embolization versus surgery for symptomatic uterine fibroids. N Engl J Med. 2007 Jan 25;356(4):360-70. doi: 10.1056/NEJMoa062003.
- Spencer EB, Stratil P, Mizones H. Clinical and periprocedural pain management for uterine artery embolization. Semin Intervent Radiol. 2013 Dec;30(4):354-63. doi: 10.1055/s-0033-1359729.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Walker WJ, Pelage JP. Uterine artery embolisation for symptomatic fibroids: clinical results in 400 women with imaging follow up. BJOG. 2002 Nov;109(11):1262-72. doi: 10.1046/j.1471-0528.2002.01449.x.
- van der Kooij SM, Moolenaar LM, Ankum WM, Reekers JA, Mol BWJ, Hehenkamp WJK. Epidural analgesia versus patient-controlled analgesia for pain relief in uterine artery embolization for uterine fibroids: a decision analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1514-1520. doi: 10.1007/s00270-013-0607-1. Epub 2013 Apr 11.
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Guthaner DF, Silverman JF, Hayden WG, Wexler L. Intraarterial analgesia in peripheral arteriography. AJR Am J Roentgenol. 1977 May;128(5):737-9. doi: 10.2214/ajr.128.5.737.
- Widrich WC, Singer RJ, Robbins AH. The use of intra-arterial lidocaine to control pain due to aortofemoral arteriography. Radiology. 1977 Jul;124(1):37-41. doi: 10.1148/124.1.37.
- Widrich WC, Robbins AH, Goldstein SA, Singer RJ. Adjuvant intra-arterial lidocaine in aortofemoral arteriography: some further observations. Radiology. 1978 Nov;129(2):371-3. doi: 10.1148/129.2.371.
- Cranston PE. Lidocaine analgesia in peripheral angiography: a confirmation of effectiveness. South Med J. 1982 Oct;75(10):1229-31. doi: 10.1097/00007611-198210000-00018. No abstract available.
- Gordon IJ, Westcott JL. Intra-arterial lidocaine: an effective analgesic for peripheral angiography. Radiology. 1977 Jul;124(1):43-5. doi: 10.1148/124.1.43.
- Molgaard CP, Teitelbaum GP, Pentecost MJ, Finck EJ, Davis SH, Dziubinski JE, Daniels JR. Intraarterial administration of lidocaine for analgesia in hepatic chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 1990 Nov;1(1):81-5. doi: 10.1016/s1051-0443(90)72508-0.
- Hartnell GG, Gates J, Stuart K, Underhill J, Brophy DP. Hepatic chemoembolization: effect of intraarterial lidocaine on pain and postprocedure recovery. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Jul-Aug;22(4):293-7. doi: 10.1007/s002709900391.
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, Vilos G, Common A, Zaidi M, Sniderman K, Asch M, Kozak R, Simons M, Tran C, Kachura J; Ontario UFE Collaborative Group. Tolerance, hospital stay, and recovery after uterine artery embolization for fibroids: the Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. J Vasc Interv Radiol. 2003 Oct;14(10):1243-50. doi: 10.1097/01.rvi.0000092664.72261.f9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- 14-8053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .