Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel lidokain til smertekontrol efter embolisering af livmoderfibroider

10. maj 2016 opdateret af: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto

Intraarteriel lidokain til smertekontrol Post uterin fibroid embolisering: en enkeltcenter prospektiv randomiseret undersøgelse

Uterin arterie embolisering (UAE) er en minimalt invasiv behandling for kvinder med symptomatiske fibromer. Det ligner hysterektomi med hensyn til tilfredshed og forbedring af symptomer, med færre komplikationer og til lavere omkostninger. Imidlertid oplever størstedelen af ​​kvinder, der gennemgår UFE, vigtige smerter efter proceduren på trods af optimal analgesi, hvor en tredjedel rapporterer smerte lig med eller værre end veer. Smerter er den mest almindelige årsag til forlænget hospitalsophold eller genindlæggelse. Der er behov for en enkel, effektiv måde at reducere post-procedureelle smerter på.

For denne prospektive randomiserede undersøgelse er hypotesen, at et bedøvelsesmiddel, lidokain, injiceret i livmoderpulsårerne, mindsker smerter efter UFE. Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper: kontrol, lidocain injiceret under embolisering og lidocain injiceret efter embolisering. Smerter vil blive evalueret ved hjælp af en valideret skala 4 timer og 24 timer efter intervention. Hospitalets liggetid og den samlede indgivne narkotiske dosis vil blive evalueret i de tre grupper.

Dette er den første canadiske undersøgelse, der evaluerer lidokainbrug til smertekontrol hos UFE-patienter. Resultaterne vil kunne overføres til klinisk praksis, i betragtning af at brugen af ​​lidocain er enkel, og omkostningerne er ubetydelige. Det kan have stor indflydelse på smertebehandling hos kvinder, der gennemgår UFE i alle praksisindstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for uterin fibroid embolisering: bulksymptomer, smerter eller kraftige menstruationsblødninger tilskrevet fibromer, med billeddiagnostisk bekræftelse;
  • Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret for allergi eller intolerance over for lidocain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen;
  • Personlig eller familiær historie med ondartet familiær hypertermi;
  • Dokumenteret historie om anden eller tredje atrioventrikulær hjerteblok
  • Kontraindikation for embolisering af livmoderfibroider: aktiv infektion, mistanke om malignitet, koagulopati, graviditet eller ønske om at bevare fertiliteten, stort pedunkuleret sub-serosalt fibroid.
  • Historie om tidligere uterin fibroid embolisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil gennemgå livmoderarterieembolisering i henhold til almindelig protokol uden administration af lidokain.
Eksperimentel: Lidokain per embolisering
Denne gruppe vil modtage 10 ml 1 % lidocain i begge livmoderpulsårer under emboliseringen; lidokainen vil blive blandet med emboliseringspartiklerne.
Medicin: Lidokain per embolisering
10mL 1% lidocain vil blive blandet med emboliseringspartiklerne. Lidokain vil derfor blive injiceret under emboliseringen.
Andre navne:
  • Lidokain hydrochlorid
  • Lokalbedøvelse
  • Bedøvelse af amidtypen
  • 00884154
Eksperimentel: Lidokain efter embolisering
10 ml 1 % lidocain vil blive injiceret i begge livmoderarterier, efter emboliseringens endepunkt er opnået.
Medicin: Lidokain efter embolisering
10 ml 1 % lidocain vil blive injiceret i begge livmoderarterier efter emboliseringens endepunkt er opnået.
Andre navne:
  • Lidokain hydrochlorid
  • Lokalbedøvelse
  • Bedøvelse af amidtypen
  • 00884154

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-procedure smerte efter 4 timer
Tidsramme: 4 timer efter proceduren
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af en valideret 100 mm Visual Analog Scale (VAS) udfyldt af patienter 4 timer, 7 timer og 24 timer efter proceduren. Efter 4 timer vil patienter rapportere den værste smerte, de har oplevet siden afslutningen af ​​proceduren. Ved 7 timer og 24 timer vil smerte på vurderingstidspunktet blive registreret.
4 timer efter proceduren
Post-procedure smerter efter 7 timer
Tidsramme: 7 timer efter proceduren
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af en valideret 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
7 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Anslået i timer, vil varigheden af ​​opholdet blive evalueret fra slutningen af ​​proceduren til udskrivelsen.
24 timer efter indgrebet
Narkotiske dosis
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Den samlede mængde af narkotiske doser administreret til patienten i løbet af de første 24 timer efter proceduren vil blive registreret.
24 timer efter indgrebet
Post-procedure smerter efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af en valideret 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dheeraj Rajan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-8053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine leiomyomer

Kliniske forsøg med Lidokain per embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner