Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina podawana dotętniczo w celu kontroli bólu po embolizacji mięśniaków macicy

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto

Lidokaina podawana dotętniczo w leczeniu bólu po embolizacji mięśniaków macicy: jednoośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją

Embolizacja tętnic macicznych (UAE) to minimalnie inwazyjna metoda leczenia kobiet z objawowymi mięśniakami macicy. Jest podobna do histerektomii pod względem satysfakcji i poprawy objawów, przy mniejszej liczbie powikłań i niższych kosztach. Jednak większość kobiet poddawanych UFE odczuwa znaczny ból po zabiegu pomimo optymalnej analgezji, a jedna trzecia zgłasza ból równy lub gorszy niż ból porodowy. Ból jest częstszą przyczyną przedłużonego pobytu w szpitalu lub ponownej hospitalizacji. Istnieje zapotrzebowanie na prosty, skuteczny sposób na zmniejszenie bólu pozabiegowego.

W tym prospektywnym randomizowanym badaniu przyjęto hipotezę, że lek znieczulający, lidokaina, wstrzykiwany do tętnic macicznych zmniejsza ból po UFE. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: kontrolna, z lidokainą wstrzykniętą podczas embolizacji i lidokainą wstrzykniętą po embolizacji. Ból zostanie oceniony przy użyciu zatwierdzonej skali po 4 godzinach i 24 godzinach po interwencji. Długość pobytu w szpitalu i całkowita podana dawka narkotyczna zostaną ocenione w trzech grupach.

Jest to pierwsze kanadyjskie badanie oceniające zastosowanie lidokainy w leczeniu bólu u pacjentów z UFE. Wyniki będą możliwe do przeniesienia do praktyki klinicznej, biorąc pod uwagę, że stosowanie lidokainy jest proste, a koszt jest znikomy. Może to mieć ogromny wpływ na leczenie bólu u kobiet poddawanych UFE we wszystkich warunkach praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do embolizacji mięśniaków macicy: objawy masowe, ból lub obfite krwawienia miesiączkowe przypisywane mięśniakom macicy, potwierdzone badaniami obrazowymi;
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana alergia lub nietolerancja lidokainy lub innych anestetyków typu amidowego;
  • Osobista lub rodzinna historia złośliwej rodzinnej hipertermii;
  • Udokumentowana historia wystąpienia drugiego lub trzeciego bloku przedsionkowo-komorowego
  • Przeciwwskazania do embolizacji mięśniaków macicy: czynna infekcja, podejrzenie nowotworu złośliwego, koagulopatia, ciąża lub chęć zachowania płodności, duży, uszypułowany mięśniak podsurowiczy.
  • Historia wcześniejszej embolizacji mięśniaków macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie poddana embolizacji tętnicy macicznej według zwykłego protokołu, bez podawania lidokainy.
Eksperymentalny: Perembolizacja lidokainą
Ta grupa otrzyma 10 ml 1% lidokainy do obu tętnic macicznych podczas embolizacji; lidokaina zostanie zmieszana z cząstkami embolizującymi.
Lek: Perembolizacja lidokainą
10 ml 1% lidokainy zostanie zmieszane z cząstkami embolizującymi. Dlatego podczas embolizacji zostanie wstrzyknięta lidokaina.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy
  • Znieczulenie miejscowe
  • Anestetyk typu amidowego
  • 00884154
Eksperymentalny: Lidokaina po embolizacji
10 ml 1% lidokainy zostanie wstrzyknięte do obu tętnic macicznych po osiągnięciu punktu końcowego embolizacji.
Lek: Lidokaina po embolizacji
10 ml 1% lidokainy zostanie wstrzyknięte do obu tętnic macicznych po osiągnięciu punktu końcowego embolizacji.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy
  • Znieczulenie miejscowe
  • Anestetyk typu amidowego
  • 00884154

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po zabiegu po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4h po zabiegu
Ból zostanie oceniony przy użyciu zwalidowanej wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, wypełnianej przez pacjentów po 4, 7 i 24 godzinach od zabiegu. Po 4 godzinach pacjenci będą zgłaszać najgorszy ból, jakiego doświadczyli od zakończenia zabiegu. Po 7 godzinach i 24 godzinach odnotowany zostanie ból w czasie oceny.
4h po zabiegu
Ból po zabiegu po 7 godzinach
Ramy czasowe: 7h po zabiegu
Ból zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonej wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm
7h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Szacowana w godzinach długość pobytu będzie oceniana od zakończenia zabiegu do wypisu.
24 godziny po interwencji
Dawka narkotyku
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Całkowita ilość dawek narkotycznych podanych pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu zostanie zarejestrowana.
24 godziny po interwencji
Ból po zabiegu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ból zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonej wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Dheeraj Rajan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-8053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perembolizacja lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj