자궁 섬유종 색전술 후 통증 조절을 위한 동맥 내 리도카인
2016년 5월 10일 업데이트: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
자궁근종 색전술 후 통증 조절을 위한 동맥 내 리도카인: 단일 센터 전향적 무작위 연구
자궁 동맥 색전술(UAE)은 증상이 있는 섬유종이 있는 여성을 위한 최소 침습 치료입니다. 만족도와 증상 개선 면에서 자궁절제술과 유사하며 합병증이 적고 비용도 저렴합니다. 그러나 UFE를 받는 여성의 대다수는 최적의 진통제에도 불구하고 수술 후 중요한 통증을 경험하며, 1/3은 진통과 같거나 더 심한 통증을 호소합니다. 통증은 장기 입원 또는 재입원의 보다 일반적인 원인입니다. 시술 후 통증을 줄이기 위한 간단하고 효율적인 방법이 필요합니다.
이 전향적 무작위 연구의 가설은 자궁 동맥에 주사된 마취제인 리도카인이 UFE 후 통증을 감소시킨다는 것입니다. 환자는 대조군, 색전술 중 리도카인 주사, 색전술 후 리도카인 주사의 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 통증은 개입 후 4시간 및 24시간에 검증된 척도를 사용하여 평가됩니다. 병원 재원 기간 및 투여된 총 마약 용량은 세 그룹에서 평가됩니다.
이것은 UFE 환자의 통증 조절을 위해 리도카인 사용을 평가한 최초의 캐나다 연구입니다. 결과는 리도카인의 사용이 간단하고 비용이 무시할 수 있다는 점을 고려할 때 임상 실습으로 전환할 수 있습니다. 모든 진료 환경에서 UFE를 겪고 있는 여성의 통증 관리에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁 섬유종 색전술에 대한 적응증: 영상 확인과 함께 섬유종에 기인한 덩어리 증상, 통증 또는 과도한 월경 출혈;
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 리도카인 또는 기타 아미드 유형 마취제에 대한 알레르기 또는 불내증에 대한 기록;
- 악성 가족성 고열증의 개인 또는 가족력;
- 두 번째 또는 세 번째 방실 심장 블록의 기록된 이력
- 자궁 섬유종 색전술에 대한 금기 : 활동성 감염, 의심되는 악성 종양, 응고 병증, 임신 또는 생식력을 보존하려는 욕구, 큰 유경성 장막하 섬유종.
- 이전 자궁 섬유종 색전술의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
대조군은 리도카인을 투여하지 않고 정규 프로토콜에 따라 자궁 동맥 색전술을 시행합니다.
|
|
|
실험적: 색전술 당 리도카인
이 그룹은 색전술 동안 양쪽 자궁 동맥에 10mL의 1% 리도카인을 투여합니다. 리도카인은 색전술 입자와 혼합됩니다.
|
10mL의 1% 리도카인이 색전 입자와 혼합됩니다.
따라서 리도카인은 색전술 중에 주입됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 리도카인 색전술 후
10mL의 1% 리도카인이 색전술 종점에 도달한 후 양쪽 자궁 동맥에 주입됩니다.
|
10mL의 1% 리도카인이 색전 종료점에 도달한 후 양쪽 자궁 동맥에 주입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4시간 후 시술 후 통증
기간: 시술 후 4시간
|
통증은 시술 후 4시간, 7시간 및 24시간에 환자가 채운 검증된 100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가됩니다.
4시간에 환자는 시술 종료 이후 경험한 최악의 통증을 보고합니다.
7시간 및 24시간에 평가 시 통증이 기록됩니다.
|
시술 후 4시간
|
|
7시간 후 시술 후 통증
기간: 시술 후 7시간
|
통증은 검증된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
|
시술 후 7시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 재원 기간
기간: 개입 후 24시간
|
시간 단위로 추정되는 재원 기간은 절차가 끝날 때부터 퇴원할 때까지 평가됩니다.
|
개입 후 24시간
|
|
마약 복용량
기간: 개입 후 24시간
|
시술 후 처음 24시간 동안 환자에게 투여된 마약 용량의 총량이 기록됩니다.
|
개입 후 24시간
|
|
24시간 시술 후 통증
기간: 시술 후 24시간
|
통증은 검증된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
|
시술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dheeraj Rajan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Keyoung JA, Levy EB, Roth AR, Gomez-Jorge J, Chang TC, Spies JB. Intraarterial lidocaine for pain control after uterine artery embolization for leiomyomata. J Vasc Interv Radiol. 2001 Sep;12(9):1065-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61592-9.
- Zhan S, Li Y, Wang G, Han H, Yang Z. Effectiveness of intra-arterial anesthesia for uterine fibroid embolization using dilute lidocaine. Eur Radiol. 2005 Aug;15(8):1752-6. doi: 10.1007/s00330-005-2686-0. Epub 2005 Feb 5.
- Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):100-7. doi: 10.1067/mob.2003.99.
- Pinto I, Chimeno P, Romo A, Paul L, Haya J, de la Cal MA, Bajo J. Uterine fibroids: uterine artery embolization versus abdominal hysterectomy for treatment--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2003 Feb;226(2):425-31. doi: 10.1148/radiol.2262011716.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Donderwinkel PF, de Blok S, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids (EMMY trial): peri- and postprocedural results from a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1618-29. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.017.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Birnie E, Reekers JA, Ankum WM. Symptomatic uterine fibroids: treatment with uterine artery embolization or hysterectomy--results from the randomized clinical Embolisation versus Hysterectomy (EMMY) Trial. Radiology. 2008 Mar;246(3):823-32. doi: 10.1148/radiol.2463070260. Epub 2008 Jan 9.
- Volkers NA, Hehenkamp WJ, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids: 2 years' outcome from the randomized EMMY trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):519.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.029.
- Ananthakrishnan G, Murray L, Ritchie M, Murray G, Bryden F, Lassman S, Lumsden MA, Moss JG. Randomized comparison of uterine artery embolization (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): subanalysis of 5-year MRI findings. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):676-81. doi: 10.1007/s00270-012-0485-y. Epub 2012 Oct 16.
- Edwards RD, Moss JG, Lumsden MA, Wu O, Murray LS, Twaddle S, Murray GD; Committee of the Randomized Trial of Embolization versus Surgical Treatment for Fibroids. Uterine-artery embolization versus surgery for symptomatic uterine fibroids. N Engl J Med. 2007 Jan 25;356(4):360-70. doi: 10.1056/NEJMoa062003.
- Spencer EB, Stratil P, Mizones H. Clinical and periprocedural pain management for uterine artery embolization. Semin Intervent Radiol. 2013 Dec;30(4):354-63. doi: 10.1055/s-0033-1359729.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Walker WJ, Pelage JP. Uterine artery embolisation for symptomatic fibroids: clinical results in 400 women with imaging follow up. BJOG. 2002 Nov;109(11):1262-72. doi: 10.1046/j.1471-0528.2002.01449.x.
- van der Kooij SM, Moolenaar LM, Ankum WM, Reekers JA, Mol BWJ, Hehenkamp WJK. Epidural analgesia versus patient-controlled analgesia for pain relief in uterine artery embolization for uterine fibroids: a decision analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1514-1520. doi: 10.1007/s00270-013-0607-1. Epub 2013 Apr 11.
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Guthaner DF, Silverman JF, Hayden WG, Wexler L. Intraarterial analgesia in peripheral arteriography. AJR Am J Roentgenol. 1977 May;128(5):737-9. doi: 10.2214/ajr.128.5.737.
- Widrich WC, Singer RJ, Robbins AH. The use of intra-arterial lidocaine to control pain due to aortofemoral arteriography. Radiology. 1977 Jul;124(1):37-41. doi: 10.1148/124.1.37.
- Widrich WC, Robbins AH, Goldstein SA, Singer RJ. Adjuvant intra-arterial lidocaine in aortofemoral arteriography: some further observations. Radiology. 1978 Nov;129(2):371-3. doi: 10.1148/129.2.371.
- Cranston PE. Lidocaine analgesia in peripheral angiography: a confirmation of effectiveness. South Med J. 1982 Oct;75(10):1229-31. doi: 10.1097/00007611-198210000-00018. No abstract available.
- Gordon IJ, Westcott JL. Intra-arterial lidocaine: an effective analgesic for peripheral angiography. Radiology. 1977 Jul;124(1):43-5. doi: 10.1148/124.1.43.
- Molgaard CP, Teitelbaum GP, Pentecost MJ, Finck EJ, Davis SH, Dziubinski JE, Daniels JR. Intraarterial administration of lidocaine for analgesia in hepatic chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 1990 Nov;1(1):81-5. doi: 10.1016/s1051-0443(90)72508-0.
- Hartnell GG, Gates J, Stuart K, Underhill J, Brophy DP. Hepatic chemoembolization: effect of intraarterial lidocaine on pain and postprocedure recovery. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Jul-Aug;22(4):293-7. doi: 10.1007/s002709900391.
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, Vilos G, Common A, Zaidi M, Sniderman K, Asch M, Kozak R, Simons M, Tran C, Kachura J; Ontario UFE Collaborative Group. Tolerance, hospital stay, and recovery after uterine artery embolization for fibroids: the Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. J Vasc Interv Radiol. 2003 Oct;14(10):1243-50. doi: 10.1097/01.rvi.0000092664.72261.f9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-8053
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
색전술 당 리도카인에 대한 임상 시험
-
Asian Institute of Gastroenterology, India완전한
-
Boston Scientific Corporation완전한
-
Institut de Recherches Internationales Servier완전한
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital초대로 등록