Intra-arteriële lidocaïne voor pijnbestrijding na baarmoederembolisatie van vleesbomen
10 mei 2016 bijgewerkt door: Dheeraj Rajan, University Health Network, Toronto
Intra-arteriële lidocaïne voor pijnbestrijding Post Baarmoeder Fibroid Embolisatie: een single-center prospectieve gerandomiseerde studie
Uteriene arterie-embolisatie (VAE) is een minimaal invasieve behandeling voor vrouwen met symptomatische vleesbomen. Het is vergelijkbaar met hysterectomie in termen van tevredenheid en verbetering van de symptomen, met minder complicaties en tegen lagere kosten. De meerderheid van de vrouwen die UFE ondergaan, ervaart echter aanzienlijke pijn na de procedure ondanks optimale analgesie, waarbij een derde pijn meldt die gelijk is aan of erger is dan de bevalling. Pijn is de meest voorkomende oorzaak van langdurig ziekenhuisverblijf of heropname. Er is behoefte aan een eenvoudige, efficiënte manier om postprocedurele pijn te verminderen.
Voor deze prospectieve gerandomiseerde studie is de hypothese dat een anestheticum, lidocaïne, geïnjecteerd in de baarmoederslagaders, pijn na UFE vermindert. Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen: controlegroep, lidocaïne geïnjecteerd tijdens embolisatie en lidocaïne geïnjecteerd na embolisatie. Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde schaal op 4 uur en 24 uur na de interventie. De verblijfsduur in het ziekenhuis en de totale toegediende dosis verdovende middelen zullen in de drie groepen worden geëvalueerd.
Dit is de eerste Canadese studie die het gebruik van lidocaïne voor pijnbestrijding bij UFE-patiënten evalueert. De resultaten zullen overdraagbaar zijn naar de klinische praktijk, aangezien het gebruik van lidocaïne eenvoudig is en de kosten verwaarloosbaar. Het zou een grote impact kunnen hebben op het pijnmanagement bij vrouwen die UFE ondergaan in alle praktijkomgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor embolisatie van baarmoederfibromen: bulksymptomen, pijn of zware menstruatiebloedingen toegeschreven aan vleesbomen, met beeldvormingsbevestiging;
- De patiënt moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde allergie of intolerantie voor lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype;
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van kwaadaardige familiaire hyperthermie;
- Gedocumenteerde geschiedenis van tweede of derde atrioventriculair hartblok
- Contra-indicatie voor embolisatie van vleesbomen: actieve infectie, vermoedelijke maligniteit, coagulopathie, zwangerschap of wens om vruchtbaarheid te behouden, grote gesteelde subsereuze vleesboom.
- Geschiedenis van eerdere embolisatie van baarmoederfibromen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ondergaat embolisatie van de baarmoederslagader volgens het reguliere protocol, zonder toediening van lidocaïne.
|
|
|
Experimenteel: Lidocaïne per-embolisatie
Deze groep krijgt tijdens de embolisatie 10 ml lidocaïne 1% in beide baarmoederslagaders; de lidocaïne wordt gemengd met de embolisatiedeeltjes.
|
10 ml 1% lidocaïne wordt gemengd met de embolisatiedeeltjes.
Tijdens de embolisatie zal daarom lidocaïne worden ingespoten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lidocaïne na embolisatie
Nadat het embolisatie-eindpunt is bereikt, wordt 10 ml 1% lidocaïne in beide baarmoederslagaders geïnjecteerd.
|
10 ml 1% lidocaïne wordt in beide baarmoederslagaders geïnjecteerd nadat het embolisatie-eindpunt is bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na de procedure na 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur na de procedure
|
Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde 100 mm Visual Analog Scale (VAS) die wordt ingevuld door patiënten 4 uur, 7 uur en 24 uur na de procedure.
Om 4 uur melden patiënten de ergste pijn die ze hebben ervaren sinds het einde van de procedure.
Om 7 uur en 24 uur wordt de pijn op het moment van beoordeling geregistreerd.
|
4 uur na de procedure
|
|
Pijn na de procedure na 7 uur
Tijdsspanne: 7 uur na de procedure
|
Pijn wordt geëvalueerd met behulp van een gevalideerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
|
7 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
|
Geschat in uren, zal de duur van het verblijf worden beoordeeld vanaf het einde van de procedure tot aan het ontslag.
|
24 uur na de interventie
|
|
Verdovende dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
|
De totale hoeveelheid narcotische doses die aan de patiënt zijn toegediend tijdens de eerste 24 uur na de procedure, wordt geregistreerd.
|
24 uur na de interventie
|
|
Pijn na de procedure na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Pijn wordt geëvalueerd met behulp van een gevalideerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
|
24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dheeraj Rajan, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Keyoung JA, Levy EB, Roth AR, Gomez-Jorge J, Chang TC, Spies JB. Intraarterial lidocaine for pain control after uterine artery embolization for leiomyomata. J Vasc Interv Radiol. 2001 Sep;12(9):1065-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61592-9.
- Zhan S, Li Y, Wang G, Han H, Yang Z. Effectiveness of intra-arterial anesthesia for uterine fibroid embolization using dilute lidocaine. Eur Radiol. 2005 Aug;15(8):1752-6. doi: 10.1007/s00330-005-2686-0. Epub 2005 Feb 5.
- Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):100-7. doi: 10.1067/mob.2003.99.
- Pinto I, Chimeno P, Romo A, Paul L, Haya J, de la Cal MA, Bajo J. Uterine fibroids: uterine artery embolization versus abdominal hysterectomy for treatment--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2003 Feb;226(2):425-31. doi: 10.1148/radiol.2262011716.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Donderwinkel PF, de Blok S, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids (EMMY trial): peri- and postprocedural results from a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1618-29. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.017.
- Hehenkamp WJ, Volkers NA, Birnie E, Reekers JA, Ankum WM. Symptomatic uterine fibroids: treatment with uterine artery embolization or hysterectomy--results from the randomized clinical Embolisation versus Hysterectomy (EMMY) Trial. Radiology. 2008 Mar;246(3):823-32. doi: 10.1148/radiol.2463070260. Epub 2008 Jan 9.
- Volkers NA, Hehenkamp WJ, Birnie E, Ankum WM, Reekers JA. Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids: 2 years' outcome from the randomized EMMY trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):519.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.029.
- Ananthakrishnan G, Murray L, Ritchie M, Murray G, Bryden F, Lassman S, Lumsden MA, Moss JG. Randomized comparison of uterine artery embolization (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): subanalysis of 5-year MRI findings. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Jun;36(3):676-81. doi: 10.1007/s00270-012-0485-y. Epub 2012 Oct 16.
- Edwards RD, Moss JG, Lumsden MA, Wu O, Murray LS, Twaddle S, Murray GD; Committee of the Randomized Trial of Embolization versus Surgical Treatment for Fibroids. Uterine-artery embolization versus surgery for symptomatic uterine fibroids. N Engl J Med. 2007 Jan 25;356(4):360-70. doi: 10.1056/NEJMoa062003.
- Spencer EB, Stratil P, Mizones H. Clinical and periprocedural pain management for uterine artery embolization. Semin Intervent Radiol. 2013 Dec;30(4):354-63. doi: 10.1055/s-0033-1359729.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Walker WJ, Pelage JP. Uterine artery embolisation for symptomatic fibroids: clinical results in 400 women with imaging follow up. BJOG. 2002 Nov;109(11):1262-72. doi: 10.1046/j.1471-0528.2002.01449.x.
- van der Kooij SM, Moolenaar LM, Ankum WM, Reekers JA, Mol BWJ, Hehenkamp WJK. Epidural analgesia versus patient-controlled analgesia for pain relief in uterine artery embolization for uterine fibroids: a decision analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1514-1520. doi: 10.1007/s00270-013-0607-1. Epub 2013 Apr 11.
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Guthaner DF, Silverman JF, Hayden WG, Wexler L. Intraarterial analgesia in peripheral arteriography. AJR Am J Roentgenol. 1977 May;128(5):737-9. doi: 10.2214/ajr.128.5.737.
- Widrich WC, Singer RJ, Robbins AH. The use of intra-arterial lidocaine to control pain due to aortofemoral arteriography. Radiology. 1977 Jul;124(1):37-41. doi: 10.1148/124.1.37.
- Widrich WC, Robbins AH, Goldstein SA, Singer RJ. Adjuvant intra-arterial lidocaine in aortofemoral arteriography: some further observations. Radiology. 1978 Nov;129(2):371-3. doi: 10.1148/129.2.371.
- Cranston PE. Lidocaine analgesia in peripheral angiography: a confirmation of effectiveness. South Med J. 1982 Oct;75(10):1229-31. doi: 10.1097/00007611-198210000-00018. No abstract available.
- Gordon IJ, Westcott JL. Intra-arterial lidocaine: an effective analgesic for peripheral angiography. Radiology. 1977 Jul;124(1):43-5. doi: 10.1148/124.1.43.
- Molgaard CP, Teitelbaum GP, Pentecost MJ, Finck EJ, Davis SH, Dziubinski JE, Daniels JR. Intraarterial administration of lidocaine for analgesia in hepatic chemoembolization. J Vasc Interv Radiol. 1990 Nov;1(1):81-5. doi: 10.1016/s1051-0443(90)72508-0.
- Hartnell GG, Gates J, Stuart K, Underhill J, Brophy DP. Hepatic chemoembolization: effect of intraarterial lidocaine on pain and postprocedure recovery. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Jul-Aug;22(4):293-7. doi: 10.1007/s002709900391.
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, Vilos G, Common A, Zaidi M, Sniderman K, Asch M, Kozak R, Simons M, Tran C, Kachura J; Ontario UFE Collaborative Group. Tolerance, hospital stay, and recovery after uterine artery embolization for fibroids: the Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. J Vasc Interv Radiol. 2003 Oct;14(10):1243-50. doi: 10.1097/01.rvi.0000092664.72261.f9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Membraantransportmodulatoren
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie
- Lidocaïne
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- 14-8053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .