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耳鳴りの退役軍人に対する 3 つの心理教育グループ介入の比較

2018年12月3日 更新者:VA Office of Research and Development

耳鳴りのある退役軍人に対する CBT と CET 介入の比較

耳鳴り (つまり、耳鳴り) は、現在、退役軍人の間で最も一般的な障害です。 耳鳴りによって引き起こされるさまざまな問題に体系的に対処するために、さまざまな臨床的介入が作成されています。 多くの介入が耳鳴り関連の問題の対処戦略を促進することを目的としていますが、対処の結果を直接対象にして測定する研究はほとんどありません。 現在のパイロット研究では、認知行動療法(CBT)介入、対処効果トレーニング(CET)介入、または耳鳴りのある退役軍人における受け入れとコミットメント療法の介入の3つの心理教育グループの後の対処結果の比較を提案しています。 これらのグループは、耳鳴りのある退役軍人および民間人の通常のケア グループと比較されます。 提案された研究は、耳鳴りへのCETの最初の適用となります。 この研究の主な目的は、耳鳴りの CET プロトコルを開発し、通常のケア グループに対する CBT、CET、および ACT 介入の有効性を評価することです。 この研究の長期的な目標は、耳鳴りを持つ個人の生活の質を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

耳鳴り (つまり、耳鳴り) は現在、VA システムで最も一般的な障害です。 耳鳴りによって引き起こされるさまざまな問題に体系的に対処するために、数多くの臨床的介入が作成されています。 対処戦略に焦点を当てた耳鳴り介入はごくわずかです。 対処戦略とは、障害の発症や耳鳴りのような機能障害など、個人にとって圧倒的な新しい出来事を習得するための認知的、感情的、および行動的な試みであり、それらの新しさのために、個人は必ずしも自動的に、適応反応。 エビデンスは、CET が、いくつかのタイプの障害または障害を持つ個人の間で適応対処戦略を促進するのに効果的であることを示唆しています。 提案された研究は、耳鳴り集団へのCETの最初の適用となります。

本研究では、耳鳴りの CET プロトコルの開発と、CBT 介入を使用する現在の臨床診療と比較して CET および ACT 介入の有効性を評価するパイロット研究を提案します。 3つの心理教育的介入はすべて、通常のケアグループと比較されます. 提案されたパイロット研究の最も重要な目標は、耳鳴りを持つ個人が耳鳴りにうまく対処できるように最善のケアを提供するために使用できる情報を得ることです。

この研究の目的は次のとおりです。1) 2 つのフォーカス グループと CET コンサルタントから収集した情報を使用して、耳鳴りの CET プロトコルを開発する。 2) 3 セッションの CET 心理教育的介入が、通常のケアと比較して、3 セッションの CBT 心理教育介入または 3 セッションの ACT 心理教育介入よりも効果的であるかどうかを調べること。耳鳴りのある人。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

開発フェーズ (フェーズ 1) - フォーカス グループ:

包含基準は次のとおりです(詳細は以下に記載されています)。

  • 1) 退役軍人;
  • 2) 介入を正当化するのに十分なほど厄介な慢性的な耳鳴りがある - 説明については以下を参照してください。
  • 3) 英語でコミュニケーションがとれる。
  • 4) 書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力がある。
  • 5) 必要に応じて補聴器を使用する。と
  • 6) VA Portland Healthcare System の PTM プログラムに参加したことがある。

テスト段階 (フェーズ 2) - 介入:

包含基準は次のとおりです。

  • 1) 退役軍人と民間人。
  • 2) 耳鳴り機能指数で少なくとも 25 のスコアを持っている ([TFI]; Meikle, J.A. Henry, et al., 2012);
  • 3) 6 項目の認知スクリーニング装置でエラーが 2 つ以下である (Callahan、Unverzagt、Hui、Perkins、および Hendrie、2002 年)。
  • 4) 英語でコミュニケーションがとれる。
  • 5) 書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力がある。と
  • 6) 必要に応じて補聴器を使用してください。

除外基準:

開発フェーズ (フェーズ 1) - フォーカス グループ:

除外基準は次のとおりです。

  • 包含基準1~6を満たしていない、
  • また、研究への完全な参加を妨げる他の要因もありません。

テスト段階 (フェーズ 2) - 介入:

除外基準は次のとおりです。

  • 包含基準1~6を満たしていない、
  • -PTMプログラムまたはこの研究のフェーズ1に参加した、
  • または、研究への完全な参加を妨げるその他の要因がある。 フェーズ 2 の募集は、CET プロトコルが完成した 1 年目に開始されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対処効果トレーニング
対処効果トレーニング (CET) は、耳鳴りのある個人の対処戦略を促進するために、3 セッションの介入で提供されます。 CET の心理教育的介入は、ストレスの理解と耳鳴りへの対処を促進するための対処スキルを教え、ストレスの多い状況が変化可能かどうかに基づいて、適切な対処戦略を一致させる方法を個人がよりよく理解できるようにします。
CET 心理教育的介入は、ストレスと耳鳴りへの対処の理解を深め、ストレスの多い状況が変化可能かどうかに基づいて、適切な対処戦略を一致させる方法をよりよく学ぶために提供されます。
他の名前:
  • CET
アクティブコンパレータ:認知行動療法
認知行動療法 (CBT) は、耳鳴りによって引き起こされる負の感情を軽減するために、3 セッションの心理教育的介入で提供されます。 耳鳴りに対する CBT 治療は、認知の歪み、自動思考、核となる信念、および生理的覚醒を軽減するための行動テクニックを変更することにより、精神病理を軽減することを目標としています。
耳鳴りに対する CBT 治療は、認知の歪み、自動思考、核となる信念、および生理的覚醒を軽減するための行動テクニックを変更することにより、精神病理を軽減することを目標としています。
他の名前:
  • CBT
アクティブコンパレータ:アクセプタンス&コミットメントセラピー
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、3 セッションの心理教育的介入で提供され、耳鳴りがあるにもかかわらず、耳鳴りに対する抵抗を減らし、価値観に基づいて献身的な行動を増やします。
耳鳴りに対する苦痛と抵抗を減らし、自分の価値観に基づいた献身的な行動を増やすための ACT 心理教育的介入。
他の名前:
  • 行為
介入なし:待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループには、介入は含まれません。 これは「通常ケア」グループです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処
時間枠:ベースライン
Brief COPE スケール (Carver、1997 年) は、COPE Inventory (Carver、Scheier ら、1989 年) の広く使用されている 28 項目の短い形式です。 この機器は、14 の対処サブスケールを測定します。 各項目は、1 から 4 の度数スケール (つまり、1 = 「まったくこれを行っていない」から 4 = 「これを何度も行っている」) を使用してスコア付けされます。スコアが高いほど、対処戦略。 3 因子構造は次のように使用されました。 (b) 自己隔離、否定、行動的離脱、自責を含む離脱対処 (DC) (項目 n = 6; スコア範囲 6 ~ 24)。 (c) 社会的支援コーピング (SS)、手段による支援、情緒的支援、発散、および宗教を含む (項目 n = 8; スコア範囲 8 ~ 32)。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erin C Martz, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月31日

研究の完了 (実際)

2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

2014年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月3日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C1578-P
  • RX001578 (その他の助成金/資金番号:VA RR&D)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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