Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех психообразовательных групповых вмешательств для ветеранов с шумом в ушах

3 декабря 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Сравнение вмешательств CBT и CET для ветеранов с шумом в ушах

Звон в ушах (т. е. звон в ушах) в настоящее время является наиболее распространенным недостатком среди ветеранов. Был создан ряд клинических вмешательств для систематического решения ряда проблем, вызванных шумом в ушах. В то время как многочисленные вмешательства направлены на продвижение стратегий преодоления проблем, связанных с шумом в ушах, лишь немногие исследования непосредственно нацелены на измерение результатов преодоления. В настоящем пилотном исследовании предлагается сравнить результаты преодоления трудностей после трех психообразовательных групп: вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), вмешательства обучения эффективности совладания (CET) или вмешательства терапии принятия и приверженности среди ветеранов с шумом в ушах. Эти группы будут сравниваться с обычной группой помощи ветеранам и гражданским лицам с шумом в ушах. Предлагаемое исследование будет первым применением CET для лечения шума в ушах. Основными целями этого исследования являются разработка протокола CET для шума в ушах и оценка эффективности вмешательств CBT, CET и ACT в группе обычного ухода. Долгосрочной целью этого исследования является улучшение качества жизни людей с шумом в ушах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Звон в ушах (т. е. звон в ушах) в настоящее время является наиболее распространенным недостатком в системе VA. Было создано множество клинических вмешательств для систематического решения ряда проблем, вызванных шумом в ушах. Лишь несколько вмешательств по поводу тиннитуса были сосредоточены на стратегиях преодоления. Стратегии совладания — это когнитивные, аффективные и поведенческие попытки справиться с новыми событиями, такими как начало инвалидности или нарушения, такие как шум в ушах, которые ошеломляют человека, и из-за их новизны у человека не обязательно возникают автоматические, адаптивные реакции. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что CET эффективен для облегчения адаптивных стратегий выживания среди людей с несколькими типами нарушений или инвалидностью. Предлагаемое исследование будет первым применением CET для пациентов с шумом в ушах.

Настоящее исследование предлагает разработку протокола CET для шума в ушах и пилотное исследование, в котором оценивается эффективность вмешательств CET и ACT по сравнению с текущей клинической практикой использования вмешательства CBT. Все 3 психообразовательных вмешательства будут сравниваться с группой обычного ухода. Главной целью предлагаемого пилотного исследования является получение информации, которая может быть использована для предоставления людям с шумом в ушах наилучшего ухода, чтобы помочь им более успешно справляться с шумом в ушах.

Цели этого исследования: 1) разработать протокол CET для шума в ушах с помощью информации, полученной от двух фокус-групп и от консультантов CET; 2) изучить, является ли психообразовательное вмешательство из 3 сеансов CET более эффективным, чем психообразовательное вмешательство из 3 сеансов CBT или психообразовательное вмешательство из 3 сеансов ACT, по сравнению с обычным уходом, в увеличении стратегий преодоления среди лица с шумом в ушах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Этап разработки (Фаза 1) – фокус-группы:

Критерии включения следующие (более подробная информация представлена ​​ниже):

  • 1) ветераны;
  • 2) у вас хронический шум в ушах, который достаточно беспокоит, чтобы требовать вмешательства — объяснение см. ниже;
  • 3) умеет общаться на английском языке;
  • 4) желание и возможность дать письменное информированное согласие;
  • 5) при необходимости пользоваться слуховыми аппаратами; и
  • 6) участвовали в программе PTM в VA Portland Healthcare System.

Фаза тестирования (этап 2) – вмешательства:

Критерии включения следующие:

  • 1) ветераны и гражданские лица;
  • 2) иметь не менее 25 баллов по функциональному индексу шума в ушах ([TFI]; Meikle, J.A. Henry, et al., 2012);
  • 3) иметь две или менее ошибок в инструменте когнитивного скрининга из шести пунктов (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002);
  • 4) умеет общаться на английском языке;
  • 5) желание и возможность дать письменное информированное согласие; и
  • 6) при необходимости пользоваться слуховыми аппаратами.

Критерий исключения:

Этап разработки (Фаза 1) – фокус-группы:

Критерии исключения:

  • Несоответствие критериям включения 1-6,
  • и не имеют каких-либо других факторов, препятствующих полному участию в исследовании.

Фаза тестирования (этап 2) – вмешательства:

Критерии исключения:

  • Несоответствие критериям включения 1-6,
  • участие в программе PTM или в Фазе 1 этого исследования,
  • или наличие любого другого фактора, препятствующего полному участию в исследовании. Набор на 2-й этап начнется в 1-м году после окончательной доработки протокола CET.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение эффективности совладания
Тренинг по эффективности преодоления (CET) проводится в виде 3-х сессий, чтобы облегчить стратегии преодоления среди людей с шумом в ушах. Психообразовательное вмешательство CET обучает навыкам преодоления стресса, чтобы улучшить понимание стресса и справиться с шумом в ушах, а также помочь людям лучше понять, как подобрать соответствующие стратегии преодоления в зависимости от того, является ли стрессовая ситуация изменчивой или нет.
Поведенческий: Обучение эффективности совладания
Психообразовательное вмешательство CET предназначено для улучшения понимания стресса и преодоления шума в ушах, а также для лучшего изучения того, как подобрать соответствующие стратегии преодоления в зависимости от того, является ли стрессовая ситуация изменчивой или нет.
Другие имена:
  • Среднеевропейское время
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) проводится в рамках психообразовательного вмешательства из 3 сеансов для снижения негативной аффективности, вызванной шумом в ушах. КПТ-терапия шума в ушах направлена ​​на уменьшение психопатологии за счет изменения когнитивных искажений, автоматических мыслей и основных убеждений, а также поведенческих техник для снижения физиологического возбуждения.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
КПТ-терапия шума в ушах направлена ​​на уменьшение психопатологии за счет изменения когнитивных искажений, автоматических мыслей и основных убеждений, а также поведенческих техник для снижения физиологического возбуждения.
Другие имена:
  • ТОС
Активный компаратор: Терапия принятия и приверженности
Терапия принятия и приверженности (ACT) проводится в рамках психообразовательного вмешательства, состоящего из 3 сеансов, для снижения устойчивости к шуму в ушах и повышения приверженности действиям на основе ценностей, несмотря на наличие шума в ушах.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
Психообразовательное вмешательство ACT, направленное на уменьшение дистресса и сопротивления по поводу шума в ушах, а также на повышение количества совершенных действий, основанных на чьих-то ценностях.
Другие имена:
  • ДЕЙСТВОВАТЬ
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Контрольная группа списка ожидания не требует вмешательства. Это группа «обычного ухода».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преодоление
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая шкала COPE (Carver, 1997) представляет собой широко используемую краткую форму шкалы COPE, состоящую из 28 пунктов (Carver, Scheier et al., 1989). Этот инструмент измеряет 14 субшкал преодоления трудностей. Каждый пункт оценивается по частотной шкале от 1 до 4 (т. е. от 1 = «Я вообще этим не занимался» до 4 = «Я много этим занимался»), где более высокие баллы отражают более широкое использование стратегия преодоления. Использовалась следующая трехфакторная структура: (а) преодоление вовлеченности (ЕС), включая активное преодоление трудностей, позитивный рефрейминг, планирование, принятие и использование юмора (пункты n = 12; диапазон баллов 12–48); (b) преодоление отстранения (DC), включая самодистанцирование, отрицание, поведенческое отстранение и самообвинение (пункты n = 6; диапазон баллов 6–24); и (c) социальная поддержка преодоления (SS), включая инструментальную поддержку, эмоциональную поддержку, выход и религию (пункты n = 8; диапазон баллов 8-32).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Erin C Martz, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1578-P
  • RX001578 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться