En sammenligning av tre psykoedukative gruppeintervensjoner for veteraner med tinnitus
En sammenligning av CBT- og CET-intervensjoner for veteraner med tinnitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tinnitus (dvs. øresus) er for tiden den mest utbredte funksjonshemmingen i VA-systemet. Tallrike kliniske intervensjoner har blitt opprettet for å systematisk adressere spekteret av problemer forårsaket av tinnitus. Bare noen få tinnitus-intervensjoner har fokusert på mestringsstrategier. Mestringsstrategier er kognitive, affektive og atferdsmessige forsøk på å mestre nye hendelser, slik som utbruddet av en funksjonshemming eller en funksjonsnedsettelse som tinnitus, som er overveldende for et individ, og som på grunn av deres nyhet ikke nødvendigvis har automatisk, adaptive svar. Bevis tyder på at CET er effektivt for å lette adaptive mestringsstrategier blant individer med flere typer funksjonshemminger eller funksjonshemminger. Den foreslåtte studien vil være den første anvendelsen av CET på en tinnituspopulasjon.
Denne studien foreslår en utvikling av en CET-protokoll for tinnitus og en pilotstudie som vurderer effektiviteten av CET- og ACT-intervensjonene sammenlignet med dagens kliniske praksis for bruk av en CBT-intervensjon. Alle de 3 psykoedukative intervensjonene vil bli sammenlignet med en vanlig omsorgsgruppe. Det overordnede målet med den foreslåtte pilotstudien er å få informasjon som kan brukes til å gi individer med tinnitus den beste omsorgen for å hjelpe dem til å mestre tinnitus bedre.
Målet med denne forskningen er å: 1) utvikle en CET-protokoll for tinnitus ved hjelp av informasjon samlet fra to fokusgrupper og fra CET-konsulenter; 2) å undersøke om en 3-sesjons CET psykoedukativ intervensjon er mer effektiv enn en 3-sesjons CBT psykoedukativ intervensjon eller en 3-sesjons ACT psykoedukativ intervensjon, sammenlignet med en vanlig omsorg, for å øke mestringsstrategier blant personer med tinnitus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utviklingsfase (fase 1)-fokusgrupper:
Inkluderingskriterier er følgende (mer informasjon er gitt nedenfor):
- 1) Veteraner;
- 2) har kronisk tinnitus som er tilstrekkelig plagsom til å berettige intervensjon - se nedenfor for forklaring;
- 3) i stand til å kommunisere på engelsk;
- 4) villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- 5) bruk høreapparater om nødvendig; og
- 6) har deltatt i PTM-programmet ved VA Portland Healthcare System.
Testfase (fase 2)-intervensjoner:
Inkluderingskriterier er følgende:
- 1) Veteraner og sivile;
- 2) ha en score på minst 25 på Tinnitus Functional Index ([TFI]; Meikle, J.A. Henry, et al., 2012);
- 3) har to feil eller mindre på et kognitivt screeninginstrument med seks elementer (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002);
- 4) i stand til å kommunisere på engelsk;
- 5) villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke; og
- 6) bruk høreapparater om nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
Utviklingsfase (fase 1)-fokusgrupper:
Ekskluderingskriterier er:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene 1-6,
- og har heller ingen annen faktor som vil utelukke full deltakelse i studien.
Testfase (fase 2)-intervensjoner:
Ekskluderingskriterier er:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene 1-6,
- etter å ha deltatt i PTM-programmet eller fase 1 av denne studien,
- eller har noen annen faktor som vil utelukke full deltakelse i studien. Rekruttering til fase 2 vil begynne i år 1 når CET-protokollen er ferdigstilt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mestringseffektivitetstrening
Mestringseffektivitetstrening (CET) er gitt i en 3-sesjons intervensjon for å lette mestringsstrategier blant individer med tinnitus.
Den psykoedukative CET-intervensjonen lærer mestringsferdigheter for å øke forståelsen av stress og mestring av tinnitus, og for å hjelpe individer til å bedre vite hvordan de skal matche passende mestringsstrategier, basert på om den stressende situasjonen er foranderlig eller ikke.
|
En CET psykoedukativ intervensjon er gitt for å øke forståelsen av stress og mestring av tinnitus, og for å bedre lære hvordan man matcher hensiktsmessige mestringsstrategier, basert på om den stressende situasjonen er foranderlig eller ikke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi (CBT) gis i en 3-sesjons psykoedukativ intervensjon for å redusere negativ affektivitet utløst av tinnitus.
CBT-behandlinger for tinnitus retter seg mot reduksjon av psykopatologi ved å endre kognitive forvrengninger, automatiske tanker og kjernetro, samt atferdsteknikker for å redusere fysiologisk opphisselse.
|
CBT-behandlinger for tinnitus retter seg mot reduksjon av psykopatologi ved å endre kognitive forvrengninger, automatiske tanker og kjernetro, samt atferdsteknikker for å redusere fysiologisk opphisselse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aksept- og forpliktelsesterapi
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er gitt i en 3-sesjons psykoedukativ intervensjon for å redusere motstanden mot tinnitus og øke engasjert handling basert på verdier, til tross for tinnitus.
|
En ACT psykoedukativ intervensjon for å redusere nød og motstand rundt å ha tinnitus og for å øke engasjerte handlinger basert på ens verdier.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Ventelistekontrollgruppe innebærer ingen intervensjon.
Dette er en "vanlig omsorgsgruppe".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brief COPE-skalaen (Carver, 1997) er en mye brukt 28-elements kortform av COPE Inventory (Carver, Scheier et al., 1989).
Dette instrumentet måler 14 mestringsunderskalaer.
Hvert element scores ved hjelp av en frekvensskala fra 1-4 (dvs. 1= "Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt" til 4= "Jeg har gjort dette mye"), der høyere poengsum gjenspeiler større bruk av mestringsstrategien.
En trefaktorstruktur ble brukt som følger: (a) Engasjementmestring (EC), inkludert aktiv mestring, positiv omformulering, planlegging, aksept og bruk av humor (elementer n = 12; poengområde 12-48); (b) håndtering av frigjøring (DC), inkludert selvdistansering, fornektelse, atferdsløshet og selvbebreidelse (elementer n = 6; poengområde 6-24); og (c) sosial støtte mestring (SS), inkludert instrumentell støtte, emosjonell støtte, lufting og religion (elementer n = 8; poengområde 8-32).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin C Martz, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1578-P
- RX001578 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .