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退伍军人耳鸣三种心理教育团体干预的比较

2018年12月3日 更新者:VA Office of Research and Development

CBT 和 CET 干预对退伍军人耳鸣的比较

耳鸣(即耳鸣)是目前退伍军人中最普遍的残疾。 已经创建了一系列临床干预措施来系统地解决由耳鸣引起的一系列问题。 虽然许多干预措施旨在促进耳鸣相关问题的应对策略,但很少有研究直接针对和衡量应对结果。 本试点研究提出比较 3 个心理教育组的应对结果:认知行为疗法 (CBT) 干预、应对有效性训练 (CET) 干预或耳鸣退伍军人的接受和承诺疗法干预。 这些小组将与退伍军人和患有耳鸣的平民中的常规护理小组进行比较。 拟议的研究将是 CET 首次应用于耳鸣。 本研究的主要目标是制定耳鸣的 CET 方案,并评估 CBT、CET 和 ACT 干预对常规护理组的有效性。 本研究的长期目标是改善耳鸣患者的生活质量。

研究概览

详细说明

耳鸣(即耳鸣)是目前 VA 系统中最普遍的残疾。 已经创建了许多临床干预措施来系统地解决由耳鸣引起的一系列问题。 只有少数耳鸣干预措施侧重于应对策略。 应对策略是控制新事件的认知、情感和行为尝试,例如残疾或耳鸣等损伤的发作,这些事件对个人来说是压倒性的,并且由于它们的新颖性,个人不一定有自动的,适应性反应。 有证据表明,CET 可有效促进具有多种类型的损伤或残疾的个人采取适应性应对策略。 拟议的研究将是 CET 首次应用于耳鸣人群。

本研究提出了针对耳鸣的 CET 方案的开发,以及一项评估 CET 和 ACT 干预与当前使用 CBT 干预的临床实践相比的有效性的试点研究。 所有 3 种心理教育干预措施都将与常规护理组进行比较。 拟议试点研究的总体目标是获取可用于为耳鸣患者提供最佳护理的信息,以帮助他们更成功地应对耳鸣。

这项研究的目的是: 1) 通过从两个焦点小组和 CET 顾问那里收集的信息,制定耳鸣的 CET 协议; 2) 检查 3 节 CET 心理教育干预是否比 3 节 CBT 心理教育干预或 3 节 ACT 心理教育干预更有效,与常规护理相比,在增加应对策略方面有耳鸣的人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

发展阶段(第一阶段)-焦点小组:

入选标准如下(更多详情见下文):

  • 1)退伍军人;
  • 2) 患有足以引起干预的慢性耳鸣——见下文解释;
  • 3)能够用英语进行交流;
  • 4) 愿意并能够给予书面知情同意;
  • 5) 必要时使用助听器;和
  • 6) 参加了 VA 波特兰医疗保健系统的 PTM 计划。

测试阶段(第 2 阶段)-干预:

入选标准如下:

  • 1) 退伍军人和平民;
  • 2) 耳鸣功能指数 ([TFI]; Meikle, J.A. Henry, et al., 2012) 得分至少为 25;
  • 3) 在六项认知筛查工具上有两个或更少的错误 (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002);
  • 4)能够用英语进行交流;
  • 5) 愿意并能够给予书面知情同意;和
  • 6) 必要时使用助听器。

排除标准:

发展阶段(第一阶段)-焦点小组:

排除标准是:

  • 不符合纳入标准 1-6,
  • 也没有任何其他因素会妨碍完全参与研究。

测试阶段(第 2 阶段)-干预:

排除标准是:

  • 不符合纳入标准 1-6,
  • 参加了 PTM 计划或本研究的第 1 阶段,
  • 或有任何其他因素会妨碍完全参与研究。 一旦 CET 协议最终确定,第二阶段的招募将从第一年开始。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:应对有效性培训
应对有效性培训 (CET) 在 3 节课的干预中提供,以促进耳鸣患者的应对策略。 CET心理教育干预教授应对技巧,以增加对压力和应对耳鸣的理解,并帮助个人更好地了解如何根据压力情况是否可变来匹配适当的应对策略。
提供CET心理教育干预,以增加对压力和应对耳鸣的理解,更好地学习如何根据压力情况是否变化来匹配适当的应对策略。
其他名称:
  • 英语四级考试
有源比较器:认知行为疗法
认知行为疗法 (CBT) 在 3 节课的心理教育干预中提供,以减少由耳鸣引发的负面情绪。 耳鸣的 CBT 治疗旨在通过改变认知扭曲、自动思维和核心信念以及减少生理唤醒的行为技术来减少精神病理学。
耳鸣的 CBT 治疗旨在通过改变认知扭曲、自动思维和核心信念以及减少生理唤醒的行为技术来减少精神病理学。
其他名称:
  • CBT
有源比较器:接纳与承诺疗法
接受和承诺疗法 (ACT) 在 3 节课的心理教育干预中提供,以减少对耳鸣的抵抗力并增加基于价值观的承诺行动,尽管有耳鸣。
一种 ACT 心理教育干预措施,旨在减少对耳鸣的痛苦和抵制,并根据一个人的价值观增加坚定的行动。
其他名称:
  • 行为
无干预:候补名单控制组
候补名单控制组不涉及干预。 这是一个“常规护理”组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应对
大体时间:基线
Brief COPE 量表(Carver,1997)是一种广泛使用的 COPE 量表(Carver,Scheier 等,1989)的 28 项简短形式。 该仪器测量 14 个应对分量表。 每个项目都使用 1-4 的频率等级进行评分(即 1=“我根本没有这样做”到 4=“我经常这样做”),其中较高的分数反映了更多地使用应对策略。 使用的三因素结构如下:(a) 参与应对 (EC),包括积极应对、积极重构、计划、接受和使用幽默(项目 n = 12;得分范围 12-48); (b) 脱离应对 (DC),包括自我疏远、否认、行为脱离和自责(项目 n = 6;分数范围 6-24); (c) 社会支持应对 (SS),包括工具支持、情感支持、发泄和宗教(项目 n = 8;得分范围 8-32)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erin C Martz, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月31日

研究完成 (实际的)

2016年11月30日

研究注册日期

首次提交

2014年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月13日

首次发布 (估计)

2014年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月3日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C1578-P
  • RX001578 (其他赠款/资助编号:VA RR&D)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

应对有效性培训的临床试验

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