Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af tre psykoedukative gruppeinterventioner for veteraner med tinnitus

3. december 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

En sammenligning af CBT- og CET-interventioner for veteraner med tinnitus

Tinnitus (dvs. ringen for ørerne) er i øjeblikket det mest udbredte handicap blandt veteraner. En række kliniske interventioner er blevet oprettet for systematisk at behandle rækken af ​​problemer forårsaget af tinnitus. Mens talrige interventioner sigter mod at fremme mestringsstrategier for tinnitus-relaterede problemer, er der kun få undersøgelser, der direkte målretter og måler mestringsresultater. Denne pilotundersøgelse foreslår en sammenligning af mestringsresultater efter 3 psyko-pædagogiske grupper: en kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention, en Coping Effectiveness Training (CET) intervention eller en accept og forpligtelse terapi intervention blandt veteraner med tinnitus. Disse grupper vil blive sammenlignet med en sædvanlig plejegruppe blandt veteraner og civile med tinnitus. Den foreslåede undersøgelse vil være den første anvendelse af CET på tinnitus. De primære mål med denne undersøgelse er at udvikle en CET-protokol for tinnitus og at evaluere effektiviteten af ​​CBT-, CET- og ACT-interventioner til en sædvanlig plejegruppe. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at forbedre livskvaliteten blandt personer med tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus (dvs. ringen for ørerne) er i øjeblikket det mest udbredte handicap i VA-systemet. Adskillige kliniske interventioner er blevet oprettet for systematisk at behandle rækken af ​​problemer forårsaget af tinnitus. Kun få tinnitus-interventioner har fokuseret på mestringsstrategier. Mestringsstrategier er kognitive, affektive og adfærdsmæssige forsøg på at mestre nye hændelser, såsom indtræden af ​​et handicap eller en funktionsnedsættelse som tinnitus, der er overvældende for et individ, og som på grund af deres nye, en person ikke nødvendigvis har automatisk, adaptive reaktioner. Beviser tyder på, at CET er effektiv til at lette adaptive mestringsstrategier blandt individer med flere typer funktionsnedsættelser eller handicap. Den foreslåede undersøgelse vil være den første anvendelse af CET på en tinnituspopulation.

Nærværende undersøgelse foreslår en udvikling af en CET-protokol for tinnitus og et pilotstudie, der vurderer effektiviteten af ​​CET- og ACT-interventionerne sammenlignet med den nuværende kliniske praksis med at bruge en CBT-intervention. Alle 3 psyko-pædagogiske indsatser vil blive sammenlignet med en sædvanlig plejegruppe. Det overordnede mål med den foreslåede pilotundersøgelse er at indhente information, der kan bruges til at give personer med tinnitus den bedste pleje for at hjælpe dem til mere succesfuldt at klare tinnitus.

Formålet med denne forskning er at: 1) udvikle en CET-protokol for tinnitus ved hjælp af information indsamlet fra to fokusgrupper og fra CET-konsulenter; 2) at undersøge, om en 3-sessions CET psyko-pædagogisk intervention er mere effektiv end en 3-sessions CBT psykoedukationel intervention eller en 3-session ACT psykoedukativ intervention sammenlignet med en sædvanlig pleje, til at øge mestringsstrategier blandt personer med tinnitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udviklingsfase (Fase 1)-fokusgrupper:

Inklusionskriterier er følgende (flere detaljer findes nedenfor):

  • 1) Veteraner;
  • 2) har kronisk tinnitus, der er tilstrækkelig generende til at berettige indgreb - se nedenfor for forklaring;
  • 3) i stand til at kommunikere på engelsk;
  • 4) villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • 5) brug høreapparater, hvis det er nødvendigt; og
  • 6) har deltaget i PTM-programmet på VA Portland Healthcare System.

Testfase (fase 2)-interventioner:

Inklusionskriterier er følgende:

  • 1) Veteraner og civile;
  • 2) have en score på mindst 25 på Tinnitus Functional Index ([TFI]; Meikle, J.A. Henry, et al., 2012);
  • 3) har to fejl eller mindre på et kognitivt screeningsinstrument med seks elementer (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002);
  • 4) i stand til at kommunikere på engelsk;
  • 5) villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke; og
  • 6) brug høreapparater, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

Udviklingsfase (Fase 1)-fokusgrupper:

Eksklusionskriterier er:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne 1-6,
  • heller ikke have nogen anden faktor, der ville udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen.

Testfase (fase 2)-interventioner:

Eksklusionskriterier er:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne 1-6,
  • at have deltaget i PTM-programmet eller fase 1 af denne undersøgelse,
  • eller have nogen anden faktor, der ville udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen. Rekruttering til fase 2 begynder i år 1, når CET-protokollen er færdiggjort.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mestringseffektivitetstræning
Coping Effectiveness Training (CET) leveres i en 3-sessions intervention for at lette mestringsstrategier blandt personer med tinnitus. Den psykoedukative CET-intervention lærer mestringsfærdigheder for at øge forståelsen af ​​stress og mestring af tinnitus og for at hjælpe individer med bedre at vide, hvordan man matcher passende mestringsstrategier, baseret på om den stressede situation er foranderlig eller ej.
Adfærdsmæssigt: Mestringseffektivitetstræning
En CET psykoedukativ intervention ydes for at øge forståelsen af ​​stress og mestring af tinnitus og for bedre at lære, hvordan man matcher passende mestringsstrategier, baseret på om den stressende situation er foranderlig eller ej.
Andre navne:
  • CET
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) gives i en 3-session psykoedukativ intervention for at reducere negativ affektivitet udløst af tinnitus. CBT-behandlinger for tinnitus retter sig mod reduktionen af ​​psykopatologi ved at ændre kognitive forvrængninger, automatiske tanker og kerneoverbevisninger, samt adfærdsteknikker til at reducere fysiologisk ophidselse.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT-behandlinger for tinnitus retter sig mod reduktionen af ​​psykopatologi ved at ændre kognitive forvrængninger, automatiske tanker og kerneoverbevisninger, samt adfærdsteknikker til at reducere fysiologisk ophidselse.
Andre navne:
  • CBT
Aktiv komparator: Accept- og forpligtelsesterapi
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gives i en 3-session psykoedukativ intervention for at mindske modstanden mod tinnitus og øge engageret handling baseret på værdier, på trods af at man har tinnitus.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
En ACT psyko-pædagogisk intervention for at mindske nød og modstand ved at have tinnitus og øge engagerede handlinger baseret på ens værdier.
Andre navne:
  • HANDLING
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen involverer ingen indgriben. Dette er en 'sædvanlig pleje' gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mestring
Tidsramme: Baseline
Brief COPE-skalaen (Carver, 1997) er en meget udbredt 28-elements kort form af COPE Inventory (Carver, Scheier et al., 1989). Dette instrument måler 14 mestringsunderskalaer. Hvert element bedømmes ved hjælp af en frekvensskala fra 1-4 (dvs. 1= "Jeg har slet ikke gjort det her" til 4= "Jeg har gjort det her meget"), hvor højere score afspejler større brug af mestringsstrategien. En tre-faktor struktur blev brugt som følger: (a) Engagement coping (EC), herunder aktiv coping, positiv reframing, planlægning, accept og brug af humor (punkter n = 12; scoreområde 12-48); (b) disengagement coping (DC), herunder selvdistancering, benægtelse, adfærdsmæssig disengagement og selvbebrejdelse (punkter n = 6; scoreområde 6-24); og (c) social support coping (SS), herunder instrumentel støtte, følelsesmæssig støtte, udluftning og religion (punkter n = 8; scoreområde 8-32).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin C Martz, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1578-P
  • RX001578 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Mestringseffektivitetstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner