Porównanie trzech psychoedukacyjnych interwencji grupowych dla weteranów z szumami usznymi
Porównanie interwencji CBT i CET dla weteranów z szumami usznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szum w uszach (tj. dzwonienie w uszach) jest obecnie najbardziej rozpowszechnioną niepełnosprawnością w systemie VA. Liczne interwencje kliniczne zostały stworzone, aby systematycznie zająć się szeregiem problemów powodowanych przez szum w uszach. Tylko kilka interwencji dotyczących szumów usznych skupiało się na strategiach radzenia sobie. Strategie radzenia sobie to poznawcze, afektywne i behawioralne próby opanowania nowych zdarzeń, takich jak początek niepełnosprawności lub upośledzenie, takie jak szum w uszach, które są przytłaczające dla jednostki i które ze względu na swoją nowość niekoniecznie mają automatyczne, reakcje adaptacyjne. Dowody wskazują, że CET jest skuteczny w ułatwianiu adaptacyjnych strategii radzenia sobie wśród osób z kilkoma rodzajami upośledzeń lub niepełnosprawności. Proponowane badanie będzie pierwszym zastosowaniem CET w populacji szumów usznych.
W niniejszym badaniu zaproponowano opracowanie protokołu CET dla szumów usznych oraz badanie pilotażowe oceniające skuteczność interwencji CET i ACT w porównaniu z obecną praktyką kliniczną stosowania interwencji CBT. Wszystkie 3 interwencje psychoedukacyjne zostaną porównane ze zwykłą grupą opiekuńczą. Nadrzędnym celem proponowanego badania pilotażowego jest uzyskanie informacji, które można wykorzystać, aby zapewnić osobom z szumami usznymi najlepszą opiekę, aby pomóc im skuteczniej radzić sobie z szumami usznymi.
Celem tego badania jest: 1) opracowanie protokołu CET dla szumów usznych na podstawie informacji zebranych od dwóch grup fokusowych i od konsultantów CET; 2) zbadanie, czy 3-sesyjna interwencja psychoedukacyjna CET jest skuteczniejsza niż 3-sesyjna interwencja psychoedukacyjna CBT lub 3-sesyjna interwencja psychoedukacyjna ACT, w porównaniu ze zwykłą opieką, w zwiększaniu strategii radzenia sobie wśród osoby z szumami usznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza rozwoju (faza 1) – grupy fokusowe:
Kryteria włączenia są następujące (więcej szczegółów podano poniżej):
- 1) weterani;
- 2) mają przewlekły szum w uszach, który jest wystarczająco uciążliwy, aby uzasadnić interwencję – wyjaśnienie poniżej;
- 3) w stanie komunikować się w języku angielskim;
- 4) chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie;
- 5) w razie potrzeby korzystać z aparatów słuchowych; oraz
- 6) uczestniczyli w programie PTM w VA Portland Healthcare System.
Faza testowania (faza 2) – interwencje:
Kryteria włączenia są następujące:
- 1) weterani i osoby cywilne;
- 2) uzyskać co najmniej 25 punktów w Indeksie Czynności Tinnitus ([TFI]; Meikle, J.A. Henry i in., 2012);
- 3) mieć dwa lub mniej błędów w sześciopunktowym instrumencie przesiewowym funkcji poznawczych (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins i Hendrie, 2002);
- 4) w stanie komunikować się w języku angielskim;
- 5) chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie; oraz
- 6) w razie potrzeby korzystać z aparatów słuchowych.
Kryteria wyłączenia:
Faza rozwoju (faza 1) – grupy fokusowe:
Kryteria wykluczenia to:
- Niespełnienie kryteriów włączenia 1-6,
- ani żadnego innego czynnika, który wykluczałby pełny udział w badaniu.
Faza testowania (faza 2) – interwencje:
Kryteria wykluczenia to:
- Niespełnienie kryteriów włączenia 1-6,
- udział w programie PTM lub I fazie tego badania,
- lub posiadanie jakiegokolwiek innego czynnika, który wykluczałby pełny udział w badaniu. Rekrutacja do Fazy 2 rozpocznie się w roku 1 po sfinalizowaniu protokołu CET.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Skuteczności Radzenia sobie
Trening skuteczności radzenia sobie ze stresem (CET) jest prowadzony w ramach 3-sesyjnej interwencji, aby ułatwić osobom z szumami usznymi strategie radzenia sobie.
Psychoedukacyjna interwencja CET uczy umiejętności radzenia sobie ze stresem w celu lepszego zrozumienia stresu i radzenia sobie z szumami usznymi oraz pomaga jednostkom lepiej wiedzieć, jak dopasować odpowiednie strategie radzenia sobie w zależności od tego, czy sytuacja stresowa jest zmienna, czy nie.
|
Interwencja psychoedukacyjna CET ma na celu zwiększenie zrozumienia stresu i radzenia sobie z szumami usznymi oraz lepsze nauczenie dopasowywania odpowiednich strategii radzenia sobie w zależności od tego, czy sytuacja stresowa jest zmienna, czy nie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest prowadzona w ramach 3-sesyjnej interwencji psychoedukacyjnej w celu zmniejszenia negatywnej afektywności wywołanej przez szum w uszach.
Terapia CBT szumów usznych ma na celu redukcję psychopatologii poprzez zmianę zniekształceń poznawczych, automatycznych myśli i podstawowych przekonań, a także technik behawioralnych w celu zmniejszenia pobudzenia fizjologicznego.
|
Terapia CBT szumów usznych ma na celu redukcję psychopatologii poprzez zmianę zniekształceń poznawczych, automatycznych myśli i podstawowych przekonań, a także technik behawioralnych w celu zmniejszenia pobudzenia fizjologicznego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia akceptacji i zaangażowania
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest prowadzona w ramach 3-sesyjnej interwencji psychoedukacyjnej w celu zmniejszenia odporności na szum w uszach i zwiększenia zaangażowanego działania w oparciu o wartości, pomimo szumu w uszach.
|
Psychoedukacyjna interwencja ACT mająca na celu zmniejszenie niepokoju i oporu związanego z szumami usznymi oraz zwiększenie zaangażowania w działania oparte na wyznawanych wartościach.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie obejmuje żadnej interwencji.
To jest grupa „zwykłej opieki”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka skala COPE (Carver, 1997) jest szeroko stosowaną, 28-itemową, krótką formą Inwentarza COPE (Carver, Scheier i in., 1989).
Narzędzie to mierzy 14 podskal radzenia sobie.
Każda pozycja jest oceniana na skali częstotliwości od 1 do 4 (tj. od 1 = „Wcale tego nie robiłem” do 4 = „Robiłem to często”), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe wykorzystanie strategia radzenia sobie.
Zastosowano następującą strukturę trójczynnikową: (a) radzenie sobie z zaangażowaniem (KW), w tym aktywne radzenie sobie, pozytywne przeformułowanie, planowanie, akceptacja i użycie humoru (itemy n = 12; przedział punktacji 12-48); (b) radzenie sobie z wycofaniem się (DC), w tym dystansowanie się, zaprzeczanie, wycofanie się behawioralne i obwinianie siebie (pozycje n = 6; zakres wyników 6-24); oraz (c) radzenie sobie ze wsparciem społecznym (SS), w tym wsparcie instrumentalne, wsparcie emocjonalne, wyładowanie emocji i religię (pozycje n = 8; zakres punktacji 8-32).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erin C Martz, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1578-P
- RX001578 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .