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Un confronto tra tre interventi di gruppo psicoeducativi per veterani con acufene

3 dicembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un confronto tra gli interventi CBT e CET per i veterani con acufene

L'acufene (cioè il ronzio nelle orecchie) è attualmente la disabilità più diffusa tra i veterani. È stata creata una gamma di interventi clinici per affrontare sistematicamente la gamma di problemi causati dall'acufene. Mentre numerosi interventi pretendono di promuovere strategie di coping per i problemi legati all'acufene, pochi studi prendono di mira e misurano direttamente i risultati di coping. Il presente studio pilota propone un confronto dei risultati di coping dopo 3 gruppi psicoeducativi: un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT), un intervento di Coping Effectiveness Training (CET) o un intervento di terapia di accettazione e impegno tra i veterani con acufene. Questi gruppi saranno confrontati con un normale gruppo di assistenza tra veterani e civili con acufene. Lo studio proposto sarà la prima applicazione della CET all'acufene. Gli obiettivi primari di questo studio sono sviluppare un protocollo CET per l'acufene e valutare l'efficacia degli interventi CBT, CET e ACT in un gruppo di assistenza abituale. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di migliorare la qualità della vita tra le persone con acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene (cioè il ronzio nelle orecchie) è attualmente la disabilità più diffusa nel sistema VA. Sono stati creati numerosi interventi clinici per affrontare sistematicamente la gamma di problemi causati dall'acufene. Solo pochi interventi sull'acufene si sono concentrati sulle strategie di coping. Le strategie di coping sono tentativi cognitivi, affettivi e comportamentali di padroneggiare nuovi eventi, come l'insorgenza di una disabilità o di una menomazione come l'acufene, che sono travolgenti per un individuo e che, a causa della loro novità, un individuo non ha necessariamente risposte adattative. L'evidenza suggerisce che il CET è efficace nel facilitare le strategie di coping adattivo tra individui con diversi tipi di menomazioni o disabilità. Lo studio proposto sarà la prima applicazione della CET a una popolazione di acufeni.

Il presente studio propone uno sviluppo di un protocollo CET per l'acufene e uno studio pilota che valuta l'efficacia degli interventi CET e ACT rispetto all'attuale pratica clinica dell'utilizzo di un intervento CBT. Tutti e 3 gli interventi psico-educativi saranno confrontati con un normale gruppo di cura. L'obiettivo generale dello studio pilota proposto è quello di ottenere informazioni che possano essere utilizzate per fornire alle persone con acufene la migliore assistenza per aiutarle a far fronte con maggiore successo all'acufene.

Gli obiettivi di questa ricerca sono: 1) sviluppare un protocollo CET per l'acufene mediante le informazioni raccolte da due focus group e dai consulenti CET; 2) esaminare se un intervento psicoeducativo CET di 3 sessioni sia più efficace di un intervento psicoeducativo CBT di 3 sessioni o un intervento psicoeducativo ACT di 3 sessioni, rispetto a una cura abituale, nell'aumentare le strategie di coping tra individui con acufene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase di sviluppo (fase 1) - focus group:

I criteri di inclusione sono i seguenti (maggiori dettagli sono forniti di seguito):

  • 1) Veterani;
  • 2) ha un acufene cronico sufficientemente fastidioso da giustificare l'intervento - vedi sotto per la spiegazione;
  • 3) in grado di comunicare in inglese;
  • 4) disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • 5) utilizzare gli apparecchi acustici se necessario; e
  • 6) hanno partecipato al programma PTM presso il VA Portland Healthcare System.

Fase di sperimentazione (Fase 2)-interventi:

I criteri di inclusione sono i seguenti:

  • 1) Veterani e civili;
  • 2) avere un punteggio di almeno 25 nel Tinnitus Functional Index ([TFI]; Meikle, J.A. Henry, et al., 2012);
  • 3) avere due errori o meno su uno strumento di screening cognitivo a sei voci (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins e Hendrie, 2002);
  • 4) in grado di comunicare in inglese;
  • 5) disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto; e
  • 6) utilizzare gli apparecchi acustici se necessario.

Criteri di esclusione:

Fase di sviluppo (fase 1) - focus group:

I criteri di esclusione sono:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione 1-6,
  • né avere alcun altro fattore che precluderebbe la piena partecipazione allo studio.

Fase di sperimentazione (Fase 2)-interventi:

I criteri di esclusione sono:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione 1-6,
  • avendo partecipato al programma PTM o alla Fase 1 di questo studio,
  • o avere qualsiasi altro fattore che precluderebbe la piena partecipazione allo studio. Il reclutamento per la Fase 2 inizierà nell'anno 1 una volta finalizzato il protocollo CET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sull'efficacia di coping
Il Coping Effectiveness Training (CET) è fornito in un intervento di 3 sessioni per facilitare le strategie di coping tra le persone con acufene. L'intervento psicoeducativo CET insegna abilità di coping per aumentare la comprensione dello stress e far fronte all'acufene e per aiutare le persone a sapere meglio come abbinare strategie di coping appropriate, in base al fatto che la situazione stressante sia mutevole o meno.
Comportamentale: Formazione sull'efficacia di coping
Viene fornito un intervento psicoeducativo CET per aumentare la comprensione dello stress e affrontare l'acufene e per imparare meglio come abbinare strategie di coping appropriate, in base al fatto che la situazione stressante sia mutevole o meno.
Altri nomi:
  • CET
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è fornita in un intervento psicoeducativo di 3 sessioni per ridurre l'affettività negativa innescata dall'acufene. I trattamenti CBT per l'acufene mirano alla riduzione della psicopatologia alterando le distorsioni cognitive, i pensieri automatici e le convinzioni fondamentali, nonché le tecniche comportamentali per ridurre l'eccitazione fisiologica.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I trattamenti CBT per l'acufene mirano alla riduzione della psicopatologia alterando le distorsioni cognitive, i pensieri automatici e le convinzioni fondamentali, nonché le tecniche comportamentali per ridurre l'eccitazione fisiologica.
Altri nomi:
  • CBT
Comparatore attivo: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
La terapia di accettazione e impegno (ACT) viene fornita in un intervento psicoeducativo di 3 sessioni per diminuire la resistenza all'acufene e aumentare l'azione impegnata basata sui valori, nonostante si abbia l'acufene.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Un intervento psicoeducativo ACT per ridurre il disagio e la resistenza all'acufene e per aumentare l'impegno basato sui propri valori.
Altri nomi:
  • ATTO
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa non comporta alcun intervento. Questo è un gruppo di "assistenza abituale".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare
Lasso di tempo: Linea di base
La scala Brief COPE (Carver, 1997) è una forma abbreviata di 28 voci ampiamente utilizzata dell'Inventario COPE (Carver, Scheier et al., 1989). Questo strumento misura 14 sottoscale di coping. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala di frequenza da 1 a 4 (ad esempio, da 1 = "Non l'ho fatto per niente" a 4 = "L'ho fatto molto"), dove i punteggi più alti riflettono un maggiore uso di la strategia di coping. È stata utilizzata una struttura a tre fattori come segue: (a) Coping dell'impegno (EC), inclusi coping attivo, ristrutturazione positiva, pianificazione, accettazione e uso dell'umorismo (item n = 12; intervallo di punteggio 12-48); (b) coping di disimpegno (DC), inclusi auto-distanziamento, negazione, disimpegno comportamentale e auto-colpa (item n = 6; intervallo di punteggio 6-24); e (c) coping di supporto sociale (SS), incluso supporto strumentale, supporto emotivo, sfogo e religione (item n = 8; range di punteggio 8-32).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin C Martz, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1578-P
  • RX001578 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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