Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van drie psycho-educatieve groepsinterventies voor veteranen met tinnitus

3 december 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een vergelijking van CGT- en CET-interventies voor veteranen met tinnitus

Tinnitus (d.w.z. oorsuizen) is momenteel de meest voorkomende handicap onder veteranen. Er is een reeks klinische interventies ontwikkeld om de reeks problemen veroorzaakt door tinnitus systematisch aan te pakken. Hoewel tal van interventies beweren coping-strategieën voor tinnitus-gerelateerde problemen te bevorderen, zijn er maar weinig studies die zich rechtstreeks richten op coping-resultaten en deze meten. De huidige pilootstudie stelt een vergelijking voor van coping-resultaten na 3 psycho-educatieve groepen: een cognitieve gedragstherapie (CGT) interventie, een Coping Effectiveness Training (CET) interventie, of een Acceptance and Commitment Therapy interventie bij veteranen met tinnitus. Deze groepen worden vergeleken met een gebruikelijke zorggroep onder veteranen en burgers met tinnitus. De voorgestelde studie zal de eerste toepassing zijn van CET op tinnitus. De primaire doelen van deze studie zijn het ontwikkelen van een CET-protocol voor tinnitus en het evalueren van de effectiviteit van CBT-, CET- en ACT-interventies voor een gebruikelijke zorggroep. Het langetermijndoel van deze studie is het verbeteren van de kwaliteit van leven van mensen met tinnitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tinnitus (d.w.z. oorsuizen) is momenteel de meest voorkomende handicap in het VA-systeem. Er zijn talloze klinische interventies ontwikkeld om de reeks problemen veroorzaakt door tinnitus systematisch aan te pakken. Slechts enkele tinnitusinterventies zijn gericht op copingstrategieën. Coping-strategieën zijn cognitieve, affectieve en gedragsmatige pogingen om nieuwe gebeurtenissen, zoals het ontstaan ​​van een handicap of een stoornis zoals tinnitus, die overweldigend zijn voor een individu, en die vanwege hun nieuwheid niet noodzakelijkerwijs automatische, adaptieve reacties. Er zijn aanwijzingen dat CET effectief is bij het faciliteren van adaptieve copingstrategieën bij personen met verschillende soorten beperkingen of handicaps. De voorgestelde studie zal de eerste toepassing zijn van CET op een tinnituspopulatie.

De huidige studie stelt de ontwikkeling voor van een CET-protocol voor tinnitus en een pilootstudie die de effectiviteit van de CET- en ACT-interventies beoordeelt in vergelijking met de huidige klinische praktijk van het gebruik van een CBT-interventie. Alle 3 de psycho-educatieve interventies worden vergeleken met een gebruikelijke zorggroep. Het overkoepelende doel van de voorgestelde pilotstudie is het verkrijgen van informatie die kan worden gebruikt om personen met tinnitus de beste zorg te bieden om hen te helpen met meer succes om te gaan met tinnitus.

De doelstellingen van dit onderzoek zijn om: 1) een CET-protocol voor tinnitus te ontwikkelen door middel van informatie verzameld uit twee focusgroepen en van CET-consultants; 2) om te onderzoeken of een CET-psycho-educatieve interventie van 3 sessies effectiever is dan een 3-sessie CGT-psycho-educatieve interventie of een ACT-psycho-educatieve interventie van 3 sessies, in vergelijking met een gebruikelijke zorg, bij het vergroten van copingstrategieën onder mensen met tinnitus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ontwikkelingsfase (Fase 1) - focusgroepen:

De opnamecriteria zijn de volgende (hieronder vindt u meer informatie):

  • 1) Veteranen;
  • 2) chronische tinnitus heeft die voldoende hinderlijk is om interventie te rechtvaardigen - zie hieronder voor uitleg;
  • 3) in staat zijn om in het Engels te communiceren;
  • 4) bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • 5) indien nodig hoortoestellen gebruiken; en
  • 6) hebben deelgenomen aan het PTM-programma bij het VA Portland Healthcare System.

Testfase (Fase 2)-interventies:

Inclusiecriteria zijn de volgende:

  • 1) Veteranen en burgers;
  • 2) minimaal 25 scoren op de Tinnitus Functional Index ([TFI]; Meikle, J.A. Henry, et al., 2012);
  • 3) twee of minder fouten hebben op een cognitief screeningsinstrument met zes items (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002);
  • 4) in staat zijn om in het Engels te communiceren;
  • 5) bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; en
  • 6) gebruik hoortoestellen indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

Ontwikkelingsfase (Fase 1) - focusgroepen:

Uitsluitingscriteria zijn:

  • Niet voldoen aan inclusiecriteria 1-6,
  • noch enige andere factor die volledige deelname aan het onderzoek zou verhinderen.

Testfase (Fase 2)-interventies:

Uitsluitingscriteria zijn:

  • Niet voldoen aan inclusiecriteria 1-6,
  • hebben deelgenomen aan het PTM-programma of fase 1 van deze studie,
  • of een andere factor hebben die volledige deelname aan het onderzoek in de weg staat. Werving voor fase 2 begint in jaar 1 zodra het CET-protocol is afgerond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Training Omgaan met Effectiviteit
Coping Effectiveness Training (CET) wordt gegeven in een interventie van 3 sessies om copingstrategieën bij personen met tinnitus te vergemakkelijken. De CET psycho-educatieve interventie leert coping-vaardigheden om het begrip van stress en het omgaan met tinnitus te vergroten, en om individuen te helpen beter te weten hoe ze de juiste coping-strategieën kunnen toepassen, op basis van het feit of de stressvolle situatie veranderlijk is of niet.
Gedragsmatig: Training Omgaan met Effectiviteit
Een CET psycho-educatieve interventie wordt aangeboden om het begrip van stress en het omgaan met tinnitus te vergroten, en om beter te leren hoe de juiste coping-strategieën te combineren, op basis van het feit of de stressvolle situatie veranderlijk is of niet.
Andere namen:
  • CET
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie (CBT) wordt gegeven in een psycho-educatieve interventie van 3 sessies om negatieve affectiviteit veroorzaakt door tinnitus te verminderen. CGT-behandelingen voor tinnitus zijn gericht op het verminderen van psychopathologie door cognitieve vervormingen, automatische gedachten en kernopvattingen te veranderen, evenals gedragstechnieken om fysiologische opwinding te verminderen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
CGT-behandelingen voor tinnitus zijn gericht op het verminderen van psychopathologie door cognitieve vervormingen, automatische gedachten en kernopvattingen te veranderen, evenals gedragstechnieken om fysiologische opwinding te verminderen.
Andere namen:
  • CBT
Actieve vergelijker: Acceptatie en Commitment Therapie
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) wordt gegeven in een psycho-educatieve interventie van 3 sessies om weerstand tegen tinnitus te verminderen en toegewijde actie op basis van waarden te vergroten, ondanks tinnitus.
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie
Een ACT psycho-educatieve interventie om angst en weerstand over het hebben van tinnitus te verminderen en toegewijde acties op basis van iemands waarden te vergroten.
Andere namen:
  • HANDELEN
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Wachtlijstcontrolegroep houdt geen interventie in. Dit is een groep 'gebruikelijke zorg'.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgaan
Tijdsspanne: Basislijn
De korte COPE-schaal (Carver, 1997) is een veelgebruikte korte vorm van 28 items van de COPE-inventaris (Carver, Scheier et al., 1989). Dit instrument meet 14 coping-subschalen. Elk item wordt gescoord met behulp van een frequentieschaal van 1-4 (d.w.z. 1 = "Ik heb dit helemaal niet gedaan" tot 4 = "Ik heb dit veel gedaan"), waarbij hogere scores een groter gebruik van de copingstrategie. Er werd als volgt een structuur met drie factoren gebruikt: (a) Engagement coping (EC), inclusief actieve coping, positief herkaderen, plannen, accepteren en gebruik van humor (items n = 12; scorebereik 12-48); (b) coping met terugtrekking (DC), inclusief afstand nemen, ontkenning, terugtrekking uit gedrag en zelfverwijt (items n = 6; scorebereik 6-24); en (c) coping met sociale steun (SS), inclusief instrumentele steun, emotionele steun, luchten en religie (items n = 8; scorebereik 8-32).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin C Martz, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1578-P
  • RX001578 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren