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Ein Vergleich von drei psychoedukativen Gruppeninterventionen für Veteranen mit Tinnitus

3. Dezember 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ein Vergleich von CBT- und CET-Interventionen für Veteranen mit Tinnitus

Tinnitus (d. h. Klingeln in den Ohren) ist derzeit die am weitesten verbreitete Behinderung bei Veteranen. Es wurde eine Reihe klinischer Interventionen entwickelt, um die Bandbreite der durch Tinnitus verursachten Probleme systematisch anzugehen. Während zahlreiche Interventionen vorgeben, Bewältigungsstrategien für Tinnitus-bezogene Probleme zu fördern, zielen nur wenige Studien direkt auf Bewältigungsergebnisse ab und messen diese. Die vorliegende Pilotstudie schlägt einen Vergleich der Bewältigungsergebnisse nach 3 psychoedukativen Gruppen vor: einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), einer Coping Effectiveness Training (CET) oder einer Acceptance and Commitment Therapy Intervention bei Veteranen mit Tinnitus. Diese Gruppen werden mit einer üblichen Betreuungsgruppe unter Veteranen und Zivilisten mit Tinnitus verglichen. Die vorgeschlagene Studie wird die erste Anwendung von CET auf Tinnitus sein. Die Hauptziele dieser Studie sind die Entwicklung eines CET-Protokolls für Tinnitus und die Bewertung der Wirksamkeit von CBT-, CET- und ACT-Interventionen für eine übliche Pflegegruppe. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität von Menschen mit Tinnitus zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus (d. h. Klingeln in den Ohren) ist derzeit die am weitesten verbreitete Behinderung im VA-System. Zahlreiche klinische Interventionen wurden entwickelt, um die Bandbreite der durch Tinnitus verursachten Probleme systematisch anzugehen. Nur wenige Tinnitus-Interventionen haben sich auf Bewältigungsstrategien konzentriert. Bewältigungsstrategien sind kognitive, affektive und verhaltensbezogene Versuche, neue Ereignisse zu meistern, wie z. adaptive Reaktionen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Weiterbildung bei der Erleichterung adaptiver Bewältigungsstrategien bei Personen mit verschiedenen Arten von Beeinträchtigungen oder Behinderungen wirksam ist. Die vorgeschlagene Studie wird die erste Anwendung von CET bei einer Tinnitus-Population sein.

Die vorliegende Studie schlägt die Entwicklung eines CET-Protokolls für Tinnitus und eine Pilotstudie vor, die die Wirksamkeit der CET- und ACT-Interventionen im Vergleich zur aktuellen klinischen Praxis der Anwendung einer CBT-Intervention bewertet. Alle 3 psychoedukativen Interventionen werden mit einer üblichen Betreuungsgruppe verglichen. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, Informationen zu gewinnen, die verwendet werden können, um Personen mit Tinnitus die beste Versorgung zu bieten, um ihnen zu helfen, Tinnitus erfolgreicher zu bewältigen.

Die Ziele dieser Forschung sind: 1) Entwicklung eines Weiterbildungsprotokolls für Tinnitus anhand von Informationen, die von zwei Fokusgruppen und von Weiterbildungsberatern gesammelt wurden; 2) zu untersuchen, ob eine 3-stündige psychoedukative Weiterbildungsintervention im Vergleich zu einer üblichen Betreuung bei der Steigerung von Bewältigungsstrategien effektiver ist als eine 3-stündige psychoedukative CBT-Intervention oder eine 3-stündige ACT-psychedukative Intervention Menschen mit Tinnitus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Entwicklungsphase (Phase 1)-Fokusgruppen:

Die Einschlusskriterien sind die folgenden (weitere Einzelheiten finden Sie unten):

  • 1) Veteranen;
  • 2) einen chronischen Tinnitus haben, der ausreichend lästig ist, um eine Intervention zu rechtfertigen – Erläuterungen siehe unten;
  • 3) in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren;
  • 4) bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • 5) bei Bedarf Hörgeräte verwenden; und
  • 6) haben am PTM-Programm des VA Portland Healthcare System teilgenommen.

Testphase (Phase 2)-Interventionen:

Einschlusskriterien sind die folgenden:

  • 1) Veteranen und Zivilisten;
  • 2) einen Score von mindestens 25 auf dem Tinnitus Functional Index ([TFI]; Meikle, J.A. Henry, et al., 2012);
  • 3) zwei oder weniger Fehler bei einem kognitiven Screening-Instrument mit sechs Punkten haben (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins & Hendrie, 2002);
  • 4) in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren;
  • 5) bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; und
  • 6) Verwenden Sie bei Bedarf Hörgeräte.

Ausschlusskriterien:

Entwicklungsphase (Phase 1)-Fokusgruppen:

Ausschlusskriterien sind:

  • Einschlusskriterien 1-6 nicht erfüllt,
  • noch andere Faktoren vorliegen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würden.

Testphase (Phase 2)-Interventionen:

Ausschlusskriterien sind:

  • Einschlusskriterien 1-6 nicht erfüllt,
  • am PTM-Programm oder Phase 1 dieser Studie teilgenommen haben,
  • oder andere Faktoren aufweisen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würden. Die Rekrutierung für Phase 2 beginnt im Jahr 1, sobald das CET-Protokoll abgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewältigungseffektivitätstraining
Coping Effectiveness Training (CET) wird in einer 3-Sitzungen-Intervention angeboten, um Bewältigungsstrategien für Personen mit Tinnitus zu erleichtern. Die psychoedukative Weiterbildungsintervention vermittelt Bewältigungskompetenzen, um das Verständnis für Stress und die Bewältigung von Tinnitus zu verbessern und Einzelpersonen dabei zu helfen, geeignete Bewältigungsstrategien besser zu finden, je nachdem, ob die Stresssituation veränderbar ist oder nicht.
Verhalten: Bewältigungseffektivitätstraining
Eine psychoedukative Weiterbildungsintervention wird angeboten, um das Verständnis für Stress und die Bewältigung von Tinnitus zu verbessern und um besser zu lernen, wie man geeignete Bewältigungsstrategien anpasst, je nachdem, ob die Stresssituation veränderbar ist oder nicht.
Andere Namen:
  • MEZ
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wird in einer dreistündigen psychoedukativen Intervention angeboten, um durch Tinnitus ausgelöste negative Affektivität zu reduzieren. CBT-Behandlungen für Tinnitus zielen auf die Reduzierung der Psychopathologie ab, indem kognitive Verzerrungen, automatische Gedanken und Grundüberzeugungen sowie Verhaltenstechniken zur Reduzierung der physiologischen Erregung verändert werden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT-Behandlungen für Tinnitus zielen auf die Reduzierung der Psychopathologie ab, indem kognitive Verzerrungen, automatische Gedanken und Grundüberzeugungen sowie Verhaltenstechniken zur Reduzierung der physiologischen Erregung verändert werden.
Andere Namen:
  • CBT
Aktiver Komparator: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) wird in einer 3-stündigen psychoedukativen Intervention angeboten, um den Widerstand gegen Tinnitus zu verringern und das engagierte Handeln auf der Grundlage von Werten trotz Tinnitus zu steigern.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Eine psychoedukative ACT-Intervention zur Reduzierung von Stress und Widerstand gegenüber Tinnitus und zur Steigerung des engagierten Handelns auf der Grundlage der eigenen Werte.
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste beinhaltet keine Intervention. Dies ist eine „übliche Betreuungsgruppe“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Brief COPE-Skala (Carver, 1997) ist eine weit verbreitete 28-Item-Kurzform des COPE-Inventars (Carver, Scheier et al., 1989). Dieses Instrument misst 14 Bewältigungssubskalen. Jedes Item wird anhand einer Häufigkeitsskala von 1 bis 4 bewertet (d. h. 1 = „Ich mache das überhaupt nicht“ bis 4 = „Ich mache das oft“), ​​wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Nutzung von widerspiegeln die Bewältigungsstrategie. Eine Drei-Faktoren-Struktur wurde wie folgt verwendet: (a) Engagement-Bewältigung (EC), einschließlich aktiver Bewältigung, positiver Neuausrichtung, Planung, Akzeptanz und Verwendung von Humor (Items n = 12; Punktzahlbereich 12-48); (b) Loslösungsbewältigung (DC), einschließlich Selbstdistanzierung, Verleugnung, Verhaltensauflösung und Selbstbeschuldigung (Items n = 6; Punktzahlbereich 6-24); und (c) Bewältigung sozialer Unterstützung (SS), einschließlich instrumenteller Unterstützung, emotionaler Unterstützung, Entlüftung und Religion (Items n = 8; Punktzahlbereich 8-32).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin C Martz, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1578-P
  • RX001578 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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