Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří psychoedukačních skupinových intervencí pro veterány s tinnitem

3. prosince 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Srovnání CBT a CET intervencí u veteránů s tinnitem

Tinnitus (tj. zvonění v uších) je v současnosti nejrozšířenějším postižením mezi veterány. Byla vytvořena řada klinických intervencí k systematickému řešení řady problémů způsobených tinnitem. Zatímco řada intervencí má za cíl podporovat strategie zvládání problémů souvisejících s tinnitem, jen málo studií se přímo zaměřuje a měří výsledky zvládání. Tato pilotní studie navrhuje srovnání výsledků copingu po 3 psycho-vzdělávacích skupinách: intervenci kognitivně-behaviorální terapie (CBT), intervenci Coping Effectiveness Training (CET) nebo intervenci akceptační a závazkové terapie mezi veterány s tinnitem. Tyto skupiny budou porovnány s obvyklou pečovatelskou skupinou mezi veterány a civilisty s tinnitem. Navrhovaná studie bude první aplikací CET u tinnitu. Primárními cíli této studie je vyvinout protokol CET pro tinnitus a vyhodnotit účinnost intervencí KBT, CET a ACT u běžné pečovatelské skupiny. Dlouhodobým cílem této studie je zlepšit kvalitu života jedinců s tinnitem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tinnitus (tj. zvonění v uších) je v současnosti nejčastějším postižením v VA systému. Byla vytvořena řada klinických intervencí k systematickému řešení řady problémů způsobených tinnitem. Pouze několik intervencí týkajících se tinnitu se zaměřilo na strategie zvládání. Copingové strategie jsou kognitivní, afektivní a behaviorální pokusy o zvládnutí nových událostí, jako je nástup postižení nebo poškození, jako je tinnitus, které jsou pro jednotlivce ohromující a které kvůli jejich novosti nemusí mít jedinec nutně automatické, adaptivní reakce. Důkazy naznačují, že další vzdělávání je účinné při usnadňování adaptivních strategií zvládání u jedinců s několika typy postižení nebo postižení. Navrhovaná studie bude první aplikací CET u populace s tinnitem.

Tato studie navrhuje vypracování protokolu CET pro tinnitus a pilotní studii, která hodnotí účinnost intervencí CET a ACT ve srovnání se současnou klinickou praxí používání intervence KBT. Všechny 3 psychoedukační intervence budou porovnány s obvyklou pečovatelskou skupinou. Zastřešujícím cílem navrhované pilotní studie je získat informace, které mohou být použity k tomu, aby jednotlivcům s tinnitem byla poskytnuta nejlepší péče, která jim pomůže úspěšněji se s tinnitem vyrovnat.

Cílem tohoto výzkumu je: 1) vyvinout protokol CET pro tinnitus pomocí informací získaných od dvou cílových skupin a od konzultantů CET; 2) prozkoumat, zda je psychoedukační intervence CET o 3 sezeních účinnější než psychoedukační intervence CBT se 3 sezeními nebo psychoedukační intervence ACT o 3 sezeních ve srovnání s obvyklou péčí při zvyšování strategií zvládání mezi jedinci s tinnitem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze vývoje (1. fáze) – skupiny zaměřené na:

Kritéria zařazení jsou následující (další podrobnosti jsou uvedeny níže):

  • 1) veteráni;
  • 2) trpíte chronickým tinnitem, který je dostatečně obtěžující, aby vyžadoval zásah – vysvětlení viz níže;
  • 3) schopen komunikovat v angličtině;
  • 4) ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas;
  • 5) v případě potřeby používejte naslouchátka; a
  • 6) zúčastnili se programu PTM ve VA Portland Healthcare System.

Testovací fáze (fáze 2) – intervence:

Kritéria pro zařazení jsou následující:

  • 1) veteráni a civilisté;
  • 2) mít skóre alespoň 25 na funkčním indexu tinnitu ([TFI]; Meikle, J.A. Henry, et al., 2012);
  • 3) mají dvě chyby nebo méně na šestipoložkovém kognitivním screeningovém nástroji (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins a Hendrie, 2002);
  • 4) schopen komunikovat v angličtině;
  • 5) ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas; a
  • 6) v případě potřeby používejte sluchadla.

Kritéria vyloučení:

Fáze vývoje (1. fáze) – skupiny zaměřené na:

Kritéria vyloučení jsou:

  • nesplňuje kritéria pro zařazení 1–6,
  • ani žádný jiný faktor, který by bránil plné účasti ve studii.

Testovací fáze (fáze 2) – intervence:

Kritéria vyloučení jsou:

  • nesplňuje kritéria pro zařazení 1–6,
  • kteří se účastnili programu PTM nebo fáze 1 této studie,
  • nebo mají jakýkoli jiný faktor, který by bránil plné účasti ve studii. Nábor pro fázi 2 začne v roce 1, jakmile bude dokončen protokol CET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení efektivnosti zvládání
Trénink efektivnosti zvládání (CET) je poskytován formou intervence o 3 sezeních, aby se usnadnily strategie zvládání u jedinců s tinnitem. Psychoedukační intervence CET učí copingové dovednosti, aby se zlepšilo porozumění stresu a zvládání tinnitu a aby jednotlivci lépe věděli, jak sladit vhodné strategie zvládání na základě toho, zda je stresová situace proměnlivá či nikoli.
Behaviorální: Školení efektivnosti zvládání
Psychoedukační intervence CET je poskytována s cílem zlepšit porozumění stresu a zvládání tinnitu a lépe se naučit, jak sladit vhodné strategie zvládání na základě toho, zda je stresová situace proměnlivá či nikoli.
Ostatní jména:
  • SEČ
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) je poskytována ve 3 sezení psychoedukační intervence ke snížení negativní afektivity spouštěné tinnitem. CBT léčba tinnitu se zaměřuje na snížení psychopatologie změnou kognitivních zkreslení, automatických myšlenek a základních přesvědčení, stejně jako behaviorálních technik ke snížení fyziologického vzrušení.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
CBT léčba tinnitu se zaměřuje na snížení psychopatologie změnou kognitivních zkreslení, automatických myšlenek a základních přesvědčení, stejně jako behaviorálních technik ke snížení fyziologického vzrušení.
Ostatní jména:
  • CBT
Aktivní komparátor: Terapie přijetím a závazkem
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je poskytována ve 3-sezení psychoedukační intervence ke snížení odolnosti vůči tinnitu a zvýšení angažované akce založené na hodnotách, i když máte tinnitus.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Psychoedukační intervence ACT ke snížení úzkosti a odporu v souvislosti s tinnitem a ke zvýšení angažovanosti na základě vlastních hodnot.
Ostatní jména:
  • AKT
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina čekací listiny nezahrnuje žádný zásah. Toto je skupina „obvyklé péče“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání
Časové okno: Základní linie
Brief COPE scale (Carver, 1997) je široce používaná krátká forma COPE Inventory o 28 položkách (Carver, Scheier et al., 1989). Tento přístroj měří 14 copingových subškál. Každá položka je hodnocena pomocí frekvenční stupnice 1-4 (tj. 1= „vůbec jsem to nedělal“ až 4= „dělal jsem to hodně“), kde vyšší skóre odráží větší využití copingovou strategii. Byla použita třífaktorová struktura takto: (a) Zvládání zásnub (EC), včetně aktivního zvládání, pozitivního přerámování, plánování, přijímání a používání humoru (položky n = 12; rozsah skóre 12-48); (b) zvládání odpojení (DC), včetně sebedistancování, popírání, odpoutání se od chování a sebeobviňování (položky n = 6; rozmezí skóre 6-24); a (c) zvládání sociální podpory (SS), včetně instrumentální podpory, emoční podpory, ventilace a náboženství (položky n = 8; rozmezí skóre 8-32).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin C Martz, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1578-P
  • RX001578 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení efektivnosti zvládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit