腰椎手術における TURRIS 椎間関節固定システムを評価するための実現可能性調査
2022年3月22日 更新者：SpineWelding AG
腰椎手術における片側椎弓根スクリュー固定のアジュバントとしての TURRIS 椎間関節固定システムを評価する実現可能性調査
これは、手術中の取り扱いと安全性を検証し、Turris® Facet Fuser の予備的な短期安全性と有効性データを収集するための前向き探索的研究です。
研究登録に適格な患者は、L4 / L5セグメントを含み、脊椎固定を必要とする変性腰椎疾患を呈します。
調査の概要
詳細な説明
Turris® Facet Fuser は、変性腰椎疾患に苦しむ個人の脊椎セグメントの融合をサポートすることを目的とした、研究中の再吸収性デバイスです。 このデバイスは、BoneWelding® テクノロジーを使用して患部の椎間関節に直接挿入されます。これは軟部組織を温存する超音波ベースの挿入方法で、インプラントに即時の安定性をもたらします。
この前向き探索的研究の目的は、Turris® Facet Fusion System の手術中の取り扱いと安全性を検証し、1 年間にわたる治癒過程を観察することにより、この革新的なインプラントの予備的な短期安全性と有効性データを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Langenthal、スイス、4900
- Rückenzentrum Oberaargau AG
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CH
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Cham、CH、スイス、6330
- Neuro- und Wirbelsäulenzentrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- L4/L5 での 1 レベル固定と背部器具、および必要に応じて片側減圧および/または椎間板の除去と椎間インプラントの移植
除外基準:
忍耐強い
- 関係するレベルまたは隣接するレベルで以前に外科的安定化があった
- 溶解性脊椎すべり症がある
- -変性脊椎すべり症グレードII以上
- セグメントの重大な不安定性および/または過度の可動性のX線写真の兆候があります（> 3mmの並進、隣接するレベルからの> 11°の回転差）
- -関与するセグメントで10°を超える脊柱側弯症がある
- 脊椎器具が禁忌となる程度の骨粗鬆症がある。
- 活動性悪性腫瘍の存在があります。
- 局所的または全身的な顕性または活動性の感染がある
- 18歳未満です
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画している
- BMI > 35
- 進行性の神経筋疾患がある
- -骨代謝を妨げる可能性のある術後の投薬が必要な状態にある
- 自己免疫疾患の病歴がある
- 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌障害または代謝障害の病歴がある
- 精神疾患または無能である
- アルコールおよび/または薬物乱用者です
- フォローアップの訪問には利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Turris ファセットフューザー
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研究参加者は、最先端の対側ペディクル スクリュー システムの代わりに、Turris Facet Fuser を対側面関節に挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後の合併症の数、重症度および因果関係
時間枠：1年
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患者は入院中、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で観察されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L4/L5 セグメントの融合
時間枠：12ヶ月以内
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12ヶ月以内
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Spine Tango Oswestry スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Spine Tango COMIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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背中と脚の痛みの Spine Tango VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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術中放射線被ばく
時間枠：術中
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ペディクルスクリューシステムとTurris Facet Fusionの挿入プロセス中の放射線被ばく時間は別々に記録されます
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulrich Berlemann, MD、Rückenzentrum Oberaargau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月18日
研究の完了 (実際)
2016年6月18日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。