Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie om het TURRIS Facet Fusion-systeem bij lumbale spinale chirurgie te evalueren

22 maart 2022 bijgewerkt door: SpineWelding AG

Een haalbaarheidsstudie om het TURRIS Facet Fusion-systeem te evalueren als adjuvans voor unilaterale pedikelschroeffixatie bij lumbale spinale chirurgie

Dit is een prospectieve, verkennende studie om intra-operatieve hantering en veiligheid te verifiëren en voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op korte termijn te verzamelen van de Turris® Facet Fuser, een klein bioresorbeerbaar apparaat voor de onmiddellijke immobilisatie van het facetgewricht.

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de studie zullen zich presenteren met degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom waarbij het L4/L5-segment betrokken is en die spinale fusie vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Turris® Facet Fuser is een resorbeerbaar apparaat voor onderzoek dat bedoeld is om de fusie van het wervelsegment te ondersteunen bij personen die lijden aan degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom. Het apparaat wordt rechtstreeks in het facetgewricht van het aangetaste segment ingebracht met behulp van de BoneWelding®-technologie, een zacht weefsel sparende, op ultrasone golven gebaseerde inbrengmethode die onmiddellijke stabiliteit aan het implantaat verleent.

Het doel van deze prospectieve, verkennende studie is om de intra-operatieve hantering en veiligheid van het Turris® Facet Fusion-systeem te verifiëren en voorlopige kortetermijngegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dit innovatieve implantaat te verzamelen door het genezingsproces gedurende een periode van een jaar te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Langenthal, Zwitserland, 4900
        • Rückenzentrum Oberaargau AG
    • CH
      • Cham, CH, Zwitserland, 6330
        • Neuro- und Wirbelsäulenzentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • fusie op één niveau op L4/L5 met dorsale instrumentatie en, indien nodig, met monolaterale decompressie en/of verwijdering van de tussenwervelschijf en implantatie van een tussenwervelimplantaat

Uitsluitingscriteria:

Geduldig

  • eerder chirurgische stabilisaties heeft gehad op de betrokken of aangrenzende niveaus
  • heeft lytische spondylolisthesis
  • heeft degeneratieve spondylolisthesis graad II of hoger
  • heeft radiografische tekenen van significante instabiliteit en/of hypermobiliteit van het segment (>3 mm translatie, >11° rotatieverschil met aangrenzend niveau)
  • heeft scoliose > 10° in het betrokken segment
  • osteoporose heeft in een mate dat spinale instrumentatie gecontra-indiceerd zou zijn.
  • aanwezigheid van actieve maligniteit heeft.
  • een openlijke of actieve infectie heeft, lokaal of systemisch
  • is jonger dan 18 jaar
  • zwanger is of een zwangerschap plant tijdens de studieduur
  • heeft een BMI > 35
  • heeft een progressieve neuromusculaire ziekte
  • een aandoening heeft waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die het botmetabolisme kunnen verstoren
  • heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • een voorgeschiedenis heeft van endocriene of stofwisselingsstoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden
  • geestesziek of incompetent is
  • een alcohol- en/of drugsmisbruiker is
  • is niet beschikbaar voor vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Turris Facet Fuser
Apparaat: Turris Facet Fuser
Deelnemers aan de studie krijgen een Turris Facet Fuser ingebracht in het contralaterale facetgewricht, in plaats van een geavanceerd contralateraal pedikelschroefsysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal, de ernst en de causaliteit van intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten zullen worden geobserveerd tijdens ziekenhuisopname, na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie van het L4/L5-segment
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
binnen 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Spine Tango Oswestry-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in de COMI-score van de Spine Tango
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Spine Tango VAS-score voor rug- en beenpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Intraoperatieve blootstelling aan straling
Tijdsspanne: intra-operatief
De blootstellingstijd aan straling tijdens het inbrengen van het pedikelschroefsysteem en de Turris Facet Fusion wordt afzonderlijk geregistreerd
intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SpineWelding AG

Medewerkers

ISS integrated Scientific Services AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Turris

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de wervelkolom

Klinische onderzoeken op Turris Facet Fuser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren