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Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung des TURRIS Facettenfusionssystems in der Lendenwirbelsäulenchirurgie

22. März 2022 aktualisiert von: SpineWelding AG

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung des TURRIS Facettenfusionssystems als Adjuvans zur einseitigen Fixation von Pedikelschrauben in der Lendenwirbelsäulenchirurgie

Dies ist eine prospektive, explorative Studie zur Verifizierung der intraoperativen Handhabung und Sicherheit und zur Erhebung vorläufiger kurzfristiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Turris® Facet Fuser, eines kleinen bioresorbierbaren Geräts zur sofortigen Immobilisierung des Facettengelenks.

Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, werden sich mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule vorstellen, die das L4/L5-Segment betreffen und eine Wirbelsäulenversteifung erfordern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Turris® Facet Fuser ist ein in der Erprobung befindliches resorbierbares Gerät zur Unterstützung der Fusion von Wirbelsäulensegmenten bei Personen, die an degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule leiden. Das Gerät wird mithilfe der BoneWelding®-Technologie, einer weichgewebeschonenden, ultraschallbasierten Einführmethode, die dem Implantat sofortige Stabilität verleiht, direkt in das Facettengelenk des betroffenen Segments eingesetzt.

Ziel dieser prospektiven, explorativen Studie ist es, die intraoperative Handhabung und Sicherheit des Turris® Facet Fusion Systems zu verifizieren und vorläufige kurzfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu diesem innovativen Implantat zu sammeln, indem der Heilungsprozess über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Langenthal, Schweiz, 4900
        • Rückenzentrum Oberaargau AG
    • CH
      • Cham, CH, Schweiz, 6330
        • Neuro- und Wirbelsäulenzentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • One-Level-Fusion bei L4/L5 mit dorsaler Instrumentierung und ggf. mit monolateraler Dekompression und/oder Bandscheibenentfernung und Implantation eines Bandscheibenimplantats

Ausschlusskriterien:

Geduldig

  • hatten frühere chirurgische Stabilisierungen auf den betroffenen oder angrenzenden Ebenen
  • hat eine lytische Spondylolisthese
  • hat eine degenerative Spondylolisthese Grad II oder höher
  • hat röntgenologische Anzeichen einer signifikanten Instabilität und/oder Hypermobilität des Segments (> 3 mm Translation, > 11 ° Rotationsunterschied von der benachbarten Ebene)
  • hat Skoliose > 10° am betroffenen Segment
  • an Osteoporose in einem Ausmaß leidet, dass eine Instrumentierung der Wirbelsäule kontraindiziert wäre.
  • hat das Vorhandensein einer aktiven Malignität.
  • hat eine offene oder aktive Infektion, entweder lokal oder systemisch
  • jünger als 18 Jahre ist
  • während der Studiendauer schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
  • hat einen BMI > 35
  • hat eine fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
  • einen Zustand hat, der postoperative Medikamente erfordert, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • hat eine Vorgeschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen
  • psychisch krank oder geschäftsunfähig ist
  • ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger ist
  • steht für Folgebesuche nicht zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Turris Facettenfixierer
Gerät: Turris Facettenfixierer
Den Studienteilnehmern wird anstelle eines hochmodernen kontralateralen Pedikelschraubensystems ein Turris Facet Fuser in das kontralaterale Facettengelenk eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Schweregrad und Kausalität intraoperativer und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusion des L4/L5-Segments
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
innerhalb von 12 Monaten
Änderung von der Grundlinie in der Punktzahl von Spine Tango Oswestry
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung von der Baseline im Spine Tango COMI-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Spine Tango VAS-Score für Rücken- und Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Intraoperative Strahlenbelastung
Zeitfenster: intraoperativ
Die Strahlenexpositionszeit während des Insertionsprozesses des Pedikelschraubensystems und der Turris Facet Fusion wird separat aufgezeichnet
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SpineWelding AG

Mitarbeiter

ISS integrated Scientific Services AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Turris

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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