Um estudo de viabilidade para avaliar o sistema de fusão facetária TURRIS em cirurgia da coluna lombar
Um estudo de viabilidade para avaliar o TURRIS Facet Fusion System como um adjuvante para a fixação unilateral do parafuso pedicular na cirurgia da coluna lombar
Este é um estudo prospectivo e exploratório para verificar o manuseio e a segurança intraoperatória e coletar dados preliminares de segurança e eficácia a curto prazo do Turris® Facet Fuser, um pequeno dispositivo bioabsorvível para a imobilização imediata da articulação facetária.
Os pacientes elegíveis para inclusão no estudo apresentarão doenças degenerativas da coluna lombar envolvendo o segmento L4/L5 e exigindo fusão da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Turris® Facet Fuser é um dispositivo reabsorvível experimental destinado a apoiar a fusão do segmento da coluna vertebral em indivíduos que sofrem de doenças degenerativas da coluna lombar. O dispositivo é inserido diretamente na articulação facetária do segmento afetado usando a tecnologia BoneWelding®, um método de inserção baseado em ultrassom que poupa tecidos moles e confere estabilidade imediata ao implante.
O objetivo deste estudo prospectivo e exploratório é verificar o manuseio intraoperatório e a segurança do Turris® Facet Fusion System e coletar dados preliminares de segurança e eficácia de curto prazo sobre este implante inovador, observando o processo de cicatrização durante um período de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Langenthal, Suíça, 4900
- Rückenzentrum Oberaargau AG
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CH
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Cham, CH, Suíça, 6330
- Neuro- und Wirbelsäulenzentrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fusão de um nível em L4/L5 com instrumentação dorsal e, se necessário, com descompressão monolateral e/ou remoção do disco intervertebral e implantação de um implante intervertebral
Critério de exclusão:
Paciente
- tiveram estabilizações cirúrgicas prévias nos níveis envolvidos ou adjacentes
- tem espondilolistese lítica
- tem espondilolistese degenerativa grau II ou superior
- tem sinais radiográficos de instabilidade significativa e/ou hipermobilidade do segmento (translação > 3 mm, diferença de rotação > 11° do nível adjacente)
- tem escoliose > 10° no segmento envolvido
- tem osteoporose a ponto de contraindicar a instrumentação da coluna vertebral.
- tem presença de malignidade ativa.
- tem infecção aberta ou ativa, local ou sistêmica
- tem menos de 18 anos
- está grávida ou planeja uma gravidez durante a duração do estudo
- tem um IMC > 35
- tem uma doença neuromuscular progressiva
- tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que podem interferir no metabolismo ósseo
- tem um histórico de doença autoimune
- tem um histórico de distúrbios endócrinos ou metabólicos conhecidos por afetar a osteogênese
- é mentalmente doente ou incompetente
- é um usuário de álcool e/ou drogas
- não está disponível para visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Turris Facet Fusor
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Os participantes do estudo terão um Turris Facet Fuser inserido na articulação facetária contralateral, em vez de um sistema de parafuso pedicular contralateral de última geração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número, gravidade e causalidade das complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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Os pacientes serão observados durante a internação, em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão do segmento L4/L5
Prazo: em 12 meses
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em 12 meses
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Alteração da linha de base na pontuação do Spine Tango Oswestry
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração da linha de base na pontuação COMI do Spine Tango
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base na pontuação VAS do Spine Tango para dores nas costas e nas pernas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Exposição à radiação intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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O tempo de exposição à radiação durante o processo de inserção do sistema de parafuso pedicular e o Turris Facet Fusion será registrado separadamente
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Turris
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