Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie för att utvärdera TURRIS Facet Fusion System vid ländryggskirurgi

22 mars 2022 uppdaterad av: SpineWelding AG

En genomförbarhetsstudie för att utvärdera TURRIS Facet Fusion System som ett adjuvans till unilateral pedikelskruvfixering vid ländryggskirurgi

Detta är en prospektiv, explorativ studie för att verifiera intraoperativ hantering och säkerhet och för att samla in preliminära kortsiktiga säkerhets- och effektdata för Turris® Facet Fuser, en liten bioresorberbar enhet för omedelbar immobilisering av facettleden.

Patienter som är kvalificerade för studieregistrering kommer att uppvisa degenerativa ländryggssjukdomar som involverar L4/L5-segmentet och som kräver spinal fusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Turris® Facet Fuser är en resorberbar apparat för undersökning avsedd att stödja ryggradssegmentfusion hos individer som lider av degenerativa ländryggssjukdomar. Enheten sätts direkt in i facettleden av det drabbade segmentet med hjälp av BoneWelding®-teknologin, en mjukvävnadssparande, ultraljudsbaserad insättningsmetod som ger implantatet omedelbar stabilitet.

Syftet med denna prospektiva, explorativa studie är att verifiera intraoperativ hantering och säkerhet av Turris® Facet Fusion System och att samla in preliminära kortsiktiga säkerhets- och effektdata för detta innovativa implantat genom att observera läkningsprocessen under en period av ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Langenthal, Schweiz, 4900
        • Rückenzentrum Oberaargau AG
    • CH
      • Cham, CH, Schweiz, 6330
        • Neuro- und Wirbelsäulenzentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ennivåfusion vid L4/L5 med dorsal instrumentering och, om så krävs, med monolateral dekompression och/eller borttagning av intervertebral disk och implantation av ett intervertebralt implantat

Exklusions kriterier:

Patient

  • hade tidigare kirurgiska stabiliseringar på de inblandade eller intilliggande nivåerna
  • har lytisk spondylolistes
  • har degenerativ spondylolistes grad II eller högre
  • har radiografiska tecken på betydande instabilitet och/eller hypermobilitet i segmentet (>3 mm translation, >11° rotationsskillnad från intilliggande nivå)
  • har skolios > 10° vid det inblandade segmentet
  • har osteoporos i en grad att spinal instrumentering skulle vara kontraindicerad.
  • har närvaro av aktiv malignitet.
  • har en öppen eller aktiv infektion, antingen lokal eller systemisk
  • är yngre än 18 år
  • är gravid eller planerar en graviditet under studietiden
  • har ett BMI > 35
  • har en progressiv neuromuskulär sjukdom
  • har ett tillstånd som kräver postoperativa mediciner som kan störa benmetabolismen
  • har en historia av autoimmun sjukdom
  • har en historia av endokrina eller metabola störningar som är kända för att påverka osteogenes
  • är psykiskt sjuk eller inkompetent
  • är en alkohol- och/eller drogmissbrukare
  • är inte tillgänglig för uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Turris Facet Fuser
Enhet: Turris Facet Fuser
Studiedeltagare kommer att ha en Turris Facet Fuser insatt i den kontralaterala facettleden, istället för ett toppmodernt kontralateralt pedikelskruvsystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet, svårighetsgraden och orsakssambandet av intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att observeras under sjukhusvistelse, vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanslagning av L4/L5-segmentet
Tidsram: inom 12 månader
inom 12 månader
Ändring från baslinjen i Spine Tango Oswestry-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ändring från baslinjen i Spine Tango COMI-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ändra från Baseline i Spine Tango VAS-poäng för rygg- och bensmärta
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Intraoperativ strålningsexponering
Tidsram: intraoperativt
Strålningsexponeringstiden under insättningsprocessen av pedikelskruvsystemet och Turris Facet Fusion kommer att registreras separat
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SpineWelding AG

Samarbetspartners

ISS integrated Scientific Services AG

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Turris

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal sjukdom

Kliniska prövningar på Turris Facet Fuser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera