요추 척추 수술에서 TURRIS Facet Fusion System 평가를 위한 타당성 조사
2022년 3월 22일 업데이트: SpineWelding AG
요추 척추 수술에서 일측 척추경 나사못 고정의 보조 장치로서 TURRIS Facet Fusion System을 평가하기 위한 타당성 조사
이것은 수술 중 취급 및 안전성을 검증하고 후관절의 즉각적인 고정을 위한 작은 생체 흡수 장치인 Turris® Facet Fuser의 예비 단기 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위한 전향적이고 탐색적인 연구입니다.
연구 등록에 적격인 환자는 L4/L5 분절을 수반하고 척추 융합을 필요로 하는 퇴행성 요추 척추 질환을 나타낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Turris® Facet Fuser는 퇴행성 요추 척추 질환을 앓고 있는 개인의 척추 분절 유합을 지원하기 위한 조사용 흡수성 장치입니다. 이 장치는 임플란트에 즉각적인 안정성을 부여하는 연조직 보존 초음파 기반 삽입 방법인 BoneWelding® 기술을 사용하여 환부의 후관절에 직접 삽입됩니다.
이 전향적이고 탐구적인 연구의 목표는 Turris® Facet Fusion System의 수술 중 취급 및 안전성을 확인하고 1년 동안 치유 과정을 관찰하여 이 혁신적인 임플란트에 대한 예비 단기 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Langenthal, 스위스, 4900
- Rückenzentrum Oberaargau AG
-
-
CH
-
Cham, CH, 스위스, 6330
- Neuro- und Wirbelsäulenzentrum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- L4/L5에서 등쪽 기구를 사용한 1단계 유합 및 필요한 경우 한쪽 감압 및/또는 추간판 제거 및 추간 임플란트 이식
제외 기준:
인내심 있는
- 관련된 또는 인접한 수준에서 이전에 외과적 안정화를 가졌습니다.
- 용해성 척추전방전위증이 있다
- 퇴행성 척추전방전위증 등급 II 이상
- 분절의 현저한 불안정성 및/또는 과운동성의 방사선학적 징후가 있음(>3mm 병진, 인접 레벨과의 >11° 회전 차이)
- 관련된 분절에서 척추측만증 > 10°
- 척추 기구 사용이 금기일 정도의 골다공증이 있습니다.
- 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 국소 또는 전신의 명백한 또는 활동성 감염이 있는 경우
- 18세 미만
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신을 계획 중입니다.
- BMI > 35
- 진행성 신경근 질환이 있습니다
- 뼈 대사를 방해할 수 있는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다.
- 자가 면역 질환의 병력이 있습니다
- 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애의 병력이 있습니다.
- 정신병 또는 무능력
- 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
- 후속 방문에는 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Turris 패싯 퓨저
|
연구 참가자는 최첨단 대측 척추경 나사 시스템 대신에 Turris Facet Fuser를 반대측 후관절에 삽입하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 및 수술 후 합병증의 수, 중증도 및 인과관계
기간: 일년
|
환자는 입원 기간 동안, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 관찰됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
L4/L5 세그먼트의 융합
기간: 12개월 이내
|
12개월 이내
|
|
|
Spine Tango Oswestry 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
|
Spine Tango COMI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
|
허리 및 다리 통증에 대한 척추 탱고 VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
|
수술 중 방사선 노출
기간: 수술 중
|
척추경 나사 시스템과 Turris Facet Fusion의 삽입 과정에서 방사선 노출 시간은 별도로 기록됩니다.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추질환에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한