Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere TURRIS Facet Fusion System i lænderygkirurgi

22. marts 2022 opdateret af: SpineWelding AG

En gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af TURRIS Facet Fusion System som en adjuvans til unilateral pedikelskruefiksering i lænderygkirurgi

Dette er en prospektiv, eksplorativ undersøgelse for at verificere intraoperativ håndtering og sikkerhed og for at indsamle foreløbige kortsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata for Turris® Facet Fuser, en lille bioresorberbar enhed til øjeblikkelig immobilisering af facetleddet.

Patienter, der er berettiget til undersøgelsesindskrivning, vil præsentere degenerative lumbale spinalsygdomme, der involverer L4/L5-segmentet og kræver spinal fusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Turris® Facet Fuser er en undersøgelses-resorberbar enhed beregnet til at understøtte spinal segmentfusion hos personer, der lider af degenerative lumbale spinalsygdomme. Enheden indsættes direkte i facetleddet af det berørte segment ved hjælp af BoneWelding®-teknologien, en bløddelsbesparende, ultralydsbaseret indføringsmetode, som giver implantatet øjeblikkelig stabilitet.

Formålet med denne prospektive, eksplorative undersøgelse er at verificere intraoperativ håndtering og sikkerhed af Turris® Facet Fusion System og at indsamle foreløbige kortsigtede sikkerheds- og effektdata om dette innovative implantat ved at observere helingsprocessen over en periode på et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Langenthal, Schweiz, 4900
        • Rückenzentrum Oberaargau AG
    • CH
      • Cham, CH, Schweiz, 6330
        • Neuro- und Wirbelsäulenzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et-niveau fusion ved L4/L5 med dorsale instrumentering og, hvis det er nødvendigt, med monolateral dekompression og/eller intervertebral diskfjernelse og implantation af et intervertebralt implantat

Ekskluderingskriterier:

Patient

  • havde tidligere kirurgiske stabiliseringer på de involverede eller tilstødende niveauer
  • har lytisk spondylolistese
  • har degenerativ spondylolistese grad II eller højere
  • har radiografiske tegn på betydelig ustabilitet og/eller hypermobilitet af segmentet (>3 mm translation, >11° rotationsforskel fra tilstødende niveau)
  • har skoliose > 10° ved det involverede segment
  • har osteoporose i en grad, så spinal instrumentering ville være kontraindiceret.
  • har tilstedeværelse af aktiv malignitet.
  • har åbenlys eller aktiv infektion, enten lokal eller systemisk
  • er under 18 år
  • er gravid eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsens varighed
  • har et BMI > 35
  • har en progressiv neuromuskulær sygdom
  • har en tilstand, som kræver postoperativ medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen
  • har en historie med autoimmun sygdom
  • har en historie med endokrine eller metaboliske lidelser, der vides at påvirke osteogenese
  • er psykisk syg eller inkompetent
  • er alkohol- og/eller stofmisbruger
  • er ikke tilgængelig for opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Turris Facet Fuser
Enhed: Turris Facet Fuser
Studiedeltagere vil have en Turris Facet Fuser indsat i det kontralaterale facetled i stedet for et avanceret kontralateralt pedikelskruesystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet, sværhedsgraden og kausaliteten af ​​intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil blive observeret under indlæggelse, efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensmeltning af L4/L5-segmentet
Tidsramme: inden for 12 måneder
inden for 12 måneder
Ændring fra baseline i Spine Tango Oswestry-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i Spine Tango COMI-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i Spine Tango VAS-score for ryg- og bensmerter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Intraoperativ strålingseksponering
Tidsramme: intraoperativt
Strålingseksponeringstid under indføringsprocessen af ​​pedikelskruesystemet og Turris Facet Fusion vil blive registreret separat
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpineWelding AG

Samarbejdspartnere

ISS integrated Scientific Services AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Turris

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal sygdom

Kliniske forsøg med Turris Facet Fuser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner