En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere TURRIS Facet Fusion System i lænderygkirurgi
En gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af TURRIS Facet Fusion System som en adjuvans til unilateral pedikelskruefiksering i lænderygkirurgi
Dette er en prospektiv, eksplorativ undersøgelse for at verificere intraoperativ håndtering og sikkerhed og for at indsamle foreløbige kortsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata for Turris® Facet Fuser, en lille bioresorberbar enhed til øjeblikkelig immobilisering af facetleddet.
Patienter, der er berettiget til undersøgelsesindskrivning, vil præsentere degenerative lumbale spinalsygdomme, der involverer L4/L5-segmentet og kræver spinal fusion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Turris® Facet Fuser er en undersøgelses-resorberbar enhed beregnet til at understøtte spinal segmentfusion hos personer, der lider af degenerative lumbale spinalsygdomme. Enheden indsættes direkte i facetleddet af det berørte segment ved hjælp af BoneWelding®-teknologien, en bløddelsbesparende, ultralydsbaseret indføringsmetode, som giver implantatet øjeblikkelig stabilitet.
Formålet med denne prospektive, eksplorative undersøgelse er at verificere intraoperativ håndtering og sikkerhed af Turris® Facet Fusion System og at indsamle foreløbige kortsigtede sikkerheds- og effektdata om dette innovative implantat ved at observere helingsprocessen over en periode på et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Langenthal, Schweiz, 4900
- Rückenzentrum Oberaargau AG
-
-
CH
-
Cham, CH, Schweiz, 6330
- Neuro- und Wirbelsäulenzentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et-niveau fusion ved L4/L5 med dorsale instrumentering og, hvis det er nødvendigt, med monolateral dekompression og/eller intervertebral diskfjernelse og implantation af et intervertebralt implantat
Ekskluderingskriterier:
Patient
- havde tidligere kirurgiske stabiliseringer på de involverede eller tilstødende niveauer
- har lytisk spondylolistese
- har degenerativ spondylolistese grad II eller højere
- har radiografiske tegn på betydelig ustabilitet og/eller hypermobilitet af segmentet (>3 mm translation, >11° rotationsforskel fra tilstødende niveau)
- har skoliose > 10° ved det involverede segment
- har osteoporose i en grad, så spinal instrumentering ville være kontraindiceret.
- har tilstedeværelse af aktiv malignitet.
- har åbenlys eller aktiv infektion, enten lokal eller systemisk
- er under 18 år
- er gravid eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsens varighed
- har et BMI > 35
- har en progressiv neuromuskulær sygdom
- har en tilstand, som kræver postoperativ medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen
- har en historie med autoimmun sygdom
- har en historie med endokrine eller metaboliske lidelser, der vides at påvirke osteogenese
- er psykisk syg eller inkompetent
- er alkohol- og/eller stofmisbruger
- er ikke tilgængelig for opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Turris Facet Fuser
|
Studiedeltagere vil have en Turris Facet Fuser indsat i det kontralaterale facetled i stedet for et avanceret kontralateralt pedikelskruesystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet, sværhedsgraden og kausaliteten af intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne vil blive observeret under indlæggelse, efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensmeltning af L4/L5-segmentet
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
inden for 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i Spine Tango Oswestry-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i Spine Tango COMI-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i Spine Tango VAS-score for ryg- og bensmerter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Intraoperativ strålingseksponering
Tidsramme: intraoperativt
|
Strålingseksponeringstid under indføringsprocessen af pedikelskruesystemet og Turris Facet Fusion vil blive registreret separat
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Turris
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .