Studium wykonalności w celu oceny systemu TURRIS Facet Fusion w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
Studium wykonalności w celu oceny systemu TURRIS Facet Fusion jako środka wspomagającego jednostronne mocowanie śrubą przeznasadową w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
Jest to prospektywne, eksploracyjne badanie mające na celu zweryfikowanie śródoperacyjnej obsługi i bezpieczeństwa oraz zebranie wstępnych krótkoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Turris® Facet Fuser, małego bioresorbowalnego urządzenia do natychmiastowego unieruchomienia stawu międzywyrostkowego.
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania będą zgłaszać się ze zwyrodnieniowymi chorobami kręgosłupa lędźwiowego obejmującymi segment L4/L5 i wymagającymi zespolenia kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Turris® Facet Fuser to eksperymentalne, wchłanialne urządzenie przeznaczone do wspomagania zespolenia segmentów kręgosłupa u osób cierpiących na choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego. Urządzenie jest wprowadzane bezpośrednio do stawu międzywyrostkowego dotkniętego segmentu przy użyciu technologii BoneWelding®, opartej na ultradźwiękach metody wprowadzania oszczędzającej tkanki miękkie, która zapewnia natychmiastową stabilność implantu.
Celem tego prospektywnego, eksploracyjnego badania jest weryfikacja śródoperacyjnej obsługi i bezpieczeństwa Turris® Facet Fusion System oraz zebranie wstępnych krótkoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego innowacyjnego implantu poprzez obserwację procesu gojenia przez okres jednego roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Langenthal, Szwajcaria, 4900
- Rückenzentrum Oberaargau AG
-
-
CH
-
Cham, CH, Szwajcaria, 6330
- Neuro- und Wirbelsäulenzentrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zespolenie jednopoziomowe na poziomie L4/L5 z instrumentacją grzbietową oraz w razie potrzeby z jednostronną dekompresją i/lub usunięciem krążka międzykręgowego i wszczepieniem implantu międzykręgowego
Kryteria wyłączenia:
Cierpliwy
- miał wcześniejszą stabilizację chirurgiczną na zajętych lub sąsiednich poziomach
- ma kręgozmyk lityczny
- ma kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia II lub wyższego
- ma radiologiczne oznaki znacznej niestabilności i/lub nadmiernej ruchomości segmentu (>3mm translacji, >11° różnicy rotacji od sąsiedniego poziomu)
- ma skoliozę > 10° w zajętym odcinku
- ma osteoporozę w takim stopniu, że instrumentarium kręgosłupa byłoby przeciwwskazane.
- ma obecność aktywnego nowotworu.
- ma jawną lub aktywną infekcję, miejscową lub ogólnoustrojową
- ma mniej niż 18 lat
- jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania
- ma BMI > 35
- ma postępującą chorobę nerwowo-mięśniową
- ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które mogą zakłócać metabolizm kości
- ma historię choroby autoimmunologicznej
- ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę
- jest chory psychicznie lub niekompetentny
- jest alkoholikiem i/lub narkomanem
- nie jest dostępny dla wizyt kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nagrzewnica Turris Facet
|
Uczestnicy badania będą mieli wszczepiony Turris Facet Fuser do przeciwległego stawu międzywyrostkowego zamiast najnowocześniejszego systemu przeciwstronnych śrub przeznasadowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba, nasilenie i przyczynowość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji, po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie segmentu L4/L5
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Spine Tango Oswestry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Spine Tango COMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji Spine Tango VAS dla bólu pleców i nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Śródoperacyjna ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas ekspozycji na promieniowanie podczas procesu wprowadzania systemu śruby przeznasadowej i Turris Facet Fusion będzie rejestrowany oddzielnie
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Turris
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .