Une étude de faisabilité pour évaluer le système de fusion de facettes TURRIS en chirurgie rachidienne lombaire
Une étude de faisabilité pour évaluer le système de fusion de facettes TURRIS en tant qu'adjuvant à la fixation unilatérale de la vis pédiculaire dans la chirurgie de la colonne lombaire
Il s'agit d'une étude prospective et exploratoire visant à vérifier la manipulation et l'innocuité peropératoires et à recueillir des données préliminaires d'innocuité et d'efficacité à court terme du Turris® Facet Fuser, un petit dispositif biorésorbable pour l'immobilisation immédiate de l'articulation facettaire.
Les patients éligibles pour l'inscription à l'étude présenteront des maladies dégénératives de la colonne lombaire impliquant le segment L4/L5 et nécessitant une fusion vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Turris® Facet Fuser est un dispositif résorbable expérimental destiné à soutenir la fusion du segment rachidien chez les personnes souffrant de maladies dégénératives de la colonne lombaire. Le dispositif est directement inséré dans l'articulation facettaire du segment affecté à l'aide de la technologie BoneWelding®, une méthode d'insertion épargnant les tissus mous, basée sur les ultrasons, qui confère une stabilité immédiate à l'implant.
Le but de cette étude prospective et exploratoire est de vérifier la manipulation peropératoire et la sécurité du système de fusion de facettes Turris® et de collecter des données préliminaires de sécurité et d'efficacité à court terme sur cet implant innovant en observant le processus de guérison sur une période d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Langenthal, Suisse, 4900
- Rückenzentrum Oberaargau AG
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CH
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Cham, CH, Suisse, 6330
- Neuro- und Wirbelsäulenzentrum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fusion à un niveau en L4/L5 avec instrumentation dorsale et, si nécessaire, avec décompression monolatérale et/ou ablation du disque intervertébral et implantation d'un implant intervertébral
Critère d'exclusion:
Patient
- avait des stabilisations chirurgicales antérieures aux niveaux impliqués ou adjacents
- a un spondylolisthésis lytique
- a un spondylolisthésis dégénératif de grade II ou supérieur
- présente des signes radiographiques d'instabilité significative et/ou d'hypermobilité du segment (translation > 3 mm, différence de rotation > 11° par rapport au niveau adjacent)
- a une scoliose > 10° au niveau du segment impliqué
- souffre d'ostéoporose à un degré tel que l'instrumentation vertébrale serait contre-indiquée.
- a la présence d'une malignité active.
- a une infection manifeste ou active, locale ou systémique
- a moins de 18 ans
- est enceinte ou envisage une grossesse pendant la durée de l'étude
- a un IMC > 35
- a une maladie neuromusculaire progressive
- a une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui peuvent interférer avec le métabolisme osseux
- a des antécédents de maladie auto-immune
- a des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse
- est malade mental ou incompétent
- est alcoolique et/ou toxicomane
- n'est pas disponible pour les visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fusil à facettes Turris
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Les participants à l'étude auront un Turris Facet Fuser inséré dans l'articulation facettaire controlatérale, au lieu d'un système de pointe de vis pédiculaire controlatérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre, la gravité et la causalité des complications peropératoires et postopératoires
Délai: 1 année
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Les patients seront observés pendant l'hospitalisation, à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion du segment L4/L5
Délai: dans les 12 mois
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dans les 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score Spine Tango Oswestry
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score COMI de Spine Tango
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score Spine Tango VAS pour les douleurs au dos et aux jambes
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Exposition peropératoire aux rayonnements
Délai: peropératoire
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Le temps d'exposition aux rayonnements pendant le processus d'insertion du système de vis pédiculaire et de la Turris Facet Fusion sera enregistré séparément
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Turris
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