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Uno studio di fattibilità per valutare il sistema di fusione delle faccette TURRIS nella chirurgia spinale lombare

22 marzo 2022 aggiornato da: SpineWelding AG

Uno studio di fattibilità per valutare il sistema di fusione delle faccette TURRIS come adiuvante per la fissazione unilaterale delle viti peduncolari nella chirurgia spinale lombare

Si tratta di uno studio esplorativo prospettico per verificare la manipolazione e la sicurezza intraoperatoria e per raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia a breve termine del Turris® Facet Fuser, un piccolo dispositivo bioriassorbibile per l'immediata immobilizzazione della faccetta articolare.

I pazienti idonei per l'arruolamento nello studio presenteranno malattie degenerative del rachide lombare che coinvolgono il segmento L4/L5 e richiedono fusione spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Turris® Facet Fuser è un dispositivo sperimentale riassorbibile destinato a supportare la fusione del segmento spinale in individui affetti da malattie degenerative della colonna vertebrale lombare. Il dispositivo viene inserito direttamente nella faccetta articolare del segmento interessato utilizzando la tecnologia BoneWelding®, un metodo di inserimento a ultrasuoni che risparmia i tessuti molli e conferisce stabilità immediata all'impianto.

Lo scopo di questo studio esplorativo prospettico è verificare la manipolazione intraoperatoria e la sicurezza del sistema Turris® Facet Fusion e raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia a breve termine di questo impianto innovativo osservando il processo di guarigione per un periodo di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Langenthal, Svizzera, 4900
        • Rückenzentrum Oberaargau AG
    • CH
      • Cham, CH, Svizzera, 6330
        • Neuro- und Wirbelsäulenzentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fusione a un livello in L4/L5 con strumentazione dorsale e, se necessario, con decompressione monolaterale e/o rimozione del disco intervertebrale e impianto di un impianto intervertebrale

Criteri di esclusione:

Paziente

  • aveva precedenti stabilizzazioni chirurgiche ai livelli interessati o adiacenti
  • ha la spondilolistesi litica
  • ha spondilolistesi degenerativa di grado II o superiore
  • presenta segni radiografici di significativa instabilità e/o ipermobilità del segmento (traslazione >3mm, differenza di rotazione >11° rispetto al livello adiacente)
  • ha scoliosi > 10° nel segmento interessato
  • ha l'osteoporosi a un livello tale che la strumentazione spinale sarebbe controindicata.
  • ha presenza di malignità attiva.
  • ha un'infezione conclamata o attiva, locale o sistemica
  • ha meno di 18 anni
  • è incinta o pianifica una gravidanza durante la durata dello studio
  • ha un BMI > 35
  • ha una malattia neuromuscolare progressiva
  • ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che possono interferire con il metabolismo osseo
  • ha una storia di malattia autoimmune
  • ha una storia di disturbi endocrini o metabolici noti per influenzare l'osteogenesi
  • è malato di mente o incompetente
  • è un tossicodipendente e/o tossicodipendente
  • non è disponibile per visite successive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fusore a sfaccettature Turris
Dispositivo: Fusore a sfaccettature Turris
I partecipanti allo studio avranno un Turris Facet Fuser inserito nell'articolazione della faccetta controlaterale, invece di un sistema di viti peduncolari controlaterali all'avanguardia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero, la gravità e la causalità delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti saranno osservati durante il ricovero, a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione del segmento L4/L5
Lasso di tempo: entro 12 mesi
entro 12 mesi
Modifica rispetto al basale nel punteggio di Spine Tango Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica rispetto al basale nel punteggio COMI di Spine Tango
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS di Spine Tango per dolore alla schiena e alle gambe
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Esposizione intraoperatoria alle radiazioni
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo di esposizione alle radiazioni durante il processo di inserimento del sistema di vite peduncolare e la Turris Facet Fusion verranno registrati separatamente
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpineWelding AG

Collaboratori

ISS integrated Scientific Services AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Turris

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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