Toteutettavuustutkimus TURRIS Facet Fusion -järjestelmän arvioimiseksi lannerangan kirurgiassa
Toteutettavuustutkimus TURRIS Facet Fusion -järjestelmän arvioimiseksi yksipuolisen pedicle-ruuvikiinnityksen adjuvanttina lannerangan leikkauksessa
Tämä on prospektiivinen, tutkiva tutkimus, jolla varmistetaan leikkauksen sisäinen käsittely ja turvallisuus sekä kerätään alustavia lyhytaikaisia turvallisuus- ja tehotietoja Turris® Facet Fuserista, pienestä bioresorboituvasta laitteesta, joka on tarkoitettu fasettinivelen välittömään immobilisointiin.
Tutkimukseen osallistuvilla potilailla on rappeuttavia lannerangan sairauksia, joihin liittyy L4/L5-segmentti ja jotka vaativat selkärangan fuusiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turris® Facet Fuser on tutkittava resorboituva laite, joka on tarkoitettu tukemaan selkärangan segmenttien fuusiota potilailla, jotka kärsivät rappeutuvista lannerangan sairauksista. Laite asetetaan suoraan vaurioituneen segmentin fasettiliveleen käyttämällä BoneWelding®-teknologiaa, pehmytkudosta säästävää ultraäänipohjaista asennusmenetelmää, joka antaa implantille välittömän vakauden.
Tämän prospektiivisen tutkivan tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Turris® Facet Fusion -järjestelmän leikkauksen sisäinen käsittely ja turvallisuus sekä kerätä alustavia lyhytaikaisia turvallisuus- ja tehotietoja tästä innovatiivisesta implantista tarkkailemalla paranemisprosessia vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Langenthal, Sveitsi, 4900
- Rückenzentrum Oberaargau AG
-
-
CH
-
Cham, CH, Sveitsi, 6330
- Neuro- und Wirbelsäulenzentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksitasoinen fuusio L4/L5 dorsaalisella instrumentaatiolla ja tarvittaessa monolateraalinen dekompressio ja/tai nikamavälilevyn poisto ja nikamavälisen implantin implantointi
Poissulkemiskriteerit:
Potilas
- oli aiempaa kirurgista stabilointia asiaan liittyvillä tai vierekkäisillä tasoilla
- on lyyttinen spondylolisteesi
- on rappeuttava spondylolisteesi, aste II tai korkeampi
- hänellä on radiografisia merkkejä segmentin merkittävästä epävakaudesta ja/tai hyperliikkuvuudesta (>3 mm translaatio, >11° kiertoero viereisestä tasosta)
- on skolioosi > 10° kyseisessä segmentissä
- on siinä määrin osteoporoosi, että selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista.
- on aktiivinen pahanlaatuisuus.
- hänellä on ilmeinen tai aktiivinen infektio, joko paikallinen tai systeeminen
- on alle 18-vuotias
- on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- on BMI > 35
- hänellä on etenevä neuromuskulaarinen sairaus
- hänellä on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa
- hänellä on ollut autoimmuunisairaus
- hänellä on ollut endokriinisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, joiden tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin
- on mielisairas tai epäpätevä
- on alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä
- ei ole käytettävissä seurantakäynneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turris Facet Fuser
|
Tutkimukseen osallistujat laittavat Turris Facet Fuser -kiinnityslaitteen kontralateraaliseen fasettiliitokseen nykyaikaisen vastakkaisen pedicle-ruuvijärjestelmän sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaita tarkkaillaan sairaalahoidon aikana 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L4/L5-segmentin fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Spine Tango Oswestry -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Spine Tango COMI -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Spine Tango VAS -pisteissä selkä- ja jalkakipujen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Intraoperatiivinen säteilyaltistus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Säteilyaltistusaika pedicle-ruuvijärjestelmän ja Turris Facet Fusionin asennusprosessin aikana kirjataan erikseen
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Turris
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .