Технико-экономическое обоснование для оценки системы слияния фасеток TURRIS в хирургии поясничного отдела позвоночника
Технико-экономическое обоснование для оценки системы слияния фасеток TURRIS в качестве вспомогательного средства для односторонней фиксации транспедикулярными винтами в хирургии поясничного отдела позвоночника
Это проспективное предварительное исследование для проверки интраоперационного обращения и безопасности, а также для сбора предварительных краткосрочных данных по безопасности и эффективности Turris® Facet Fuser, небольшого биорезорбируемого устройства для немедленной иммобилизации фасеточных суставов.
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут иметь дегенеративные заболевания поясничного отдела позвоночника, затрагивающие сегмент L4/L5 и требующие спондилодеза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Turris® Facet Fuser — это исследуемое рассасывающееся устройство, предназначенное для поддержки сращения сегментов позвоночника у людей, страдающих дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника. Устройство вводится непосредственно в фасеточный сустав пораженного сегмента с использованием технологии BoneWelding®, щадящего мягкие ткани ультразвукового метода введения, который обеспечивает немедленную стабильность имплантата.
Целью этого проспективного исследовательского исследования является проверка интраоперационного обращения и безопасности системы слияния фасеток Turris®, а также сбор предварительных краткосрочных данных о безопасности и эффективности этого инновационного имплантата путем наблюдения за процессом заживления в течение одного года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Langenthal, Швейцария, 4900
- Rückenzentrum Oberaargau AG
-
-
CH
-
Cham, CH, Швейцария, 6330
- Neuro- und Wirbelsäulenzentrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одноуровневый спондилодез на уровне L4/L5 с дорсальным инструментарием и, при необходимости, с монолатеральной декомпрессией и/или удалением межпозвонкового диска и имплантацией межпозвонкового имплантата
Критерий исключения:
Пациент
- имели предыдущую хирургическую стабилизацию на вовлеченном или соседних уровнях
- имеет литический спондилолистез
- имеет дегенеративный спондилолистез II степени или выше
- имеет рентгенологические признаки значительной нестабильности и/или гипермобильности сегмента (трансляция >3 мм, отклонение ротации >11° от соседнего уровня)
- имеет сколиоз > 10° в пораженном сегменте
- имеет остеопороз до такой степени, что спинальные инструменты были бы противопоказаны.
- наличие активного злокачественного новообразования.
- имеет явную или активную инфекцию, местную или системную
- младше 18 лет
- беременна или планирует беременность во время исследования
- имеет ИМТ> 35
- имеет прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
- имеет состояние, которое требует послеоперационных лекарств, которые могут нарушать метаболизм костей
- имеет историю аутоиммунного заболевания
- имеет историю эндокринных или метаболических нарушений, которые, как известно, влияют на остеогенез
- психически болен или недееспособен
- злоупотребляет алкоголем и/или наркотиками
- недоступен для повторных посещений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Turris Facet Fuser
|
Участникам исследования в контралатеральный фасеточный сустав будет вставлен фасеточный фьюзер Turris вместо современной контралатеральной транспедикулярной винтовой системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество, тяжесть и причинно-следственная связь интраоперационных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут наблюдаться во время госпитализации, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слияние сегмента L4/L5
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
в течение 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Spine Tango Oswestry
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя COMI Spine Tango
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Spine Tango VAS для боли в спине и ногах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Интраоперационное облучение
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время облучения в процессе введения системы транспедикулярных винтов и Turris Facet Fusion будет регистрироваться отдельно.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Turris
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .