Un estudio de factibilidad para evaluar el sistema de fusión facetaria TURRIS en cirugía de columna lumbar
Un estudio de factibilidad para evaluar el sistema de fusión facetaria TURRIS como adyuvante de la fijación unilateral con tornillos pediculares en la cirugía de la columna lumbar
Este es un estudio exploratorio prospectivo para verificar el manejo y la seguridad intraoperatorios y para recopilar datos preliminares de seguridad y eficacia a corto plazo del Turris® Facet Fuser, un pequeño dispositivo biorreabsorbible para la inmovilización inmediata de la articulación facetaria.
Los pacientes elegibles para la inscripción en el estudio presentarán enfermedades degenerativas de la columna lumbar que involucren el segmento L4/L5 y requieran fusión espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Turris® Facet Fuser es un dispositivo reabsorbible en investigación destinado a apoyar la fusión de segmentos espinales en personas que padecen enfermedades degenerativas de la columna lumbar. El dispositivo se inserta directamente en la faceta articular del segmento afectado utilizando la tecnología BoneWelding®, un método de inserción basado en ultrasonido que respeta los tejidos blandos y que confiere estabilidad inmediata al implante.
El objetivo de este estudio exploratorio prospectivo es verificar el manejo intraoperatorio y la seguridad del Turris® Facet Fusion System y recopilar datos preliminares de seguridad y eficacia a corto plazo sobre este innovador implante mediante la observación del proceso de curación durante un período de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Langenthal, Suiza, 4900
- Rückenzentrum Oberaargau AG
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CH
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Cham, CH, Suiza, 6330
- Neuro- und Wirbelsäulenzentrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fusión de un nivel en L4/L5 con instrumentación dorsal y, si es necesario, con descompresión monolateral y/o extracción del disco intervertebral e implantación de un implante intervertebral
Criterio de exclusión:
Paciente
- tenido estabilizaciones quirúrgicas previas en los niveles involucrados o adyacentes
- tiene espondilolistesis lítica
- tiene espondilolistesis degenerativa grado II o superior
- tiene signos radiográficos de inestabilidad significativa y/o hipermovilidad del segmento (> 3 mm de traslación, > 11° de diferencia de rotación desde el nivel adyacente)
- tiene escoliosis > 10° en el segmento afectado
- tiene osteoporosis a tal grado que la instrumentación espinal estaría contraindicada.
- tiene presencia de malignidad activa.
- tiene una infección abierta o activa, ya sea local o sistémica
- tiene menos de 18 años
- está embarazada o planea un embarazo durante la duración del estudio
- tiene un IMC > 35
- tiene una enfermedad neuromuscular progresiva
- tiene una condición que requiere medicamentos postoperatorios que pueden interferir con el metabolismo óseo
- tiene antecedentes de enfermedad autoinmune
- tiene antecedentes de trastornos endocrinos o metabólicos que se sabe que afectan la osteogénesis
- es mentalmente enfermo o incompetente
- es un abusador de alcohol y/o drogas
- no está disponible para visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fusor de facetas Turris
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A los participantes del estudio se les insertará un Turris Facet Fuser en la articulación facetaria contralateral, en lugar de un sistema de tornillo pedicular contralateral de última generación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número, la gravedad y la causalidad de las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes serán observados durante la hospitalización, a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión del Segmento L4/L5
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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dentro de 12 meses
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación de Spine Tango Oswestry
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación COMI de Spine Tango
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de Spine Tango para el dolor de espalda y piernas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Exposición a la radiación intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo de exposición a la radiación durante el proceso de inserción del sistema de tornillos pediculares y el Turris Facet Fusion se registrarán por separado.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Turris
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