Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení systému TURRIS Facet Fusion System v chirurgii bederní páteře

22. března 2022 aktualizováno: SpineWelding AG

Studie proveditelnosti k vyhodnocení fazetového fúzního systému TURRIS jako adjuvans k jednostranné fixaci pedikulárním šroubem při chirurgii bederní páteře

Toto je prospektivní průzkumná studie k ověření intraoperační manipulace a bezpečnosti a ke sběru předběžných krátkodobých údajů o bezpečnosti a účinnosti Turris® Facet Fuser, malého bioresorbovatelného zařízení pro okamžitou imobilizaci fasetového kloubu.

Pacienti způsobilí pro zařazení do studie budou mít degenerativní onemocnění bederní páteře zahrnující segment L4/L5 a vyžadující fúzi páteře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Turris® Facet Fuser je výzkumné vstřebatelné zařízení určené k podpoře fúze segmentů páteře u jedinců trpících degenerativními onemocněními bederní páteře. Zařízení se zavádí přímo do fasetového kloubu postiženého segmentu pomocí technologie BoneWelding®, což je metoda zavádění na ultrazvuku šetřící měkké tkáně, která implantátu dodává okamžitou stabilitu.

Cílem této prospektivní, průzkumné studie je ověřit intraoperační manipulaci a bezpečnost systému Turris® Facet Fusion System a shromáždit předběžné krátkodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto inovativního implantátu pozorováním procesu hojení po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Langenthal, Švýcarsko, 4900
        • Rückenzentrum Oberaargau AG
    • CH
      • Cham, CH, Švýcarsko, 6330
        • Neuro- und Wirbelsäulenzentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednoúrovňová fúze v L4/L5 s dorzální instrumentací a v případě potřeby s monolaterální dekompresí a/nebo odstraněním meziobratlové ploténky a implantací intervertebrálního implantátu

Kritéria vyloučení:

Trpěliví

  • měli předchozí chirurgické stabilizace na příslušných nebo sousedních úrovních
  • má lytickou spondylolistézu
  • má degenerativní spondylolistézu stupně II nebo vyšší
  • má rentgenové známky významné nestability a/nebo hypermobility segmentu (>3 mm translace, >11° rozdíl rotace od sousední úrovně)
  • má skoliózu > 10° v postiženém segmentu
  • má osteoporózu do takové míry, že by bylo kontraindikováno použití spinálních přístrojů.
  • má přítomnost aktivní malignity.
  • má zjevnou nebo aktivní infekci, buď lokální nebo systémovou
  • je mladší 18 let
  • je těhotná nebo plánuje těhotenství během trvání studie
  • má BMI > 35
  • má progresivní neuromuskulární onemocnění
  • má stav, který vyžaduje pooperační léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí
  • má v anamnéze autoimunitní onemocnění
  • má v anamnéze endokrinní nebo metabolické poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují osteogenezi
  • je duševně nemocný nebo neschopný
  • je závislý na alkoholu a/nebo drogách
  • není k dispozici pro následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Turris Facet Fuser
Přístroj: Turris Facet Fuser
Účastníkům studie bude do kontralaterálního fasetového kloubu vložen Turris Facet Fuser namísto nejmodernějšího systému kontralaterálních pedikulárních šroubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, závažnost a kauzalita intraoperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou sledováni během hospitalizace v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze segmentu L4/L5
Časové okno: do 12 měsíců
do 12 měsíců
Změna od základní linie ve skóre Spine Tango Oswestry
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základní linie ve skóre COMI Spine Tango
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základní linie ve skóre Spine Tango VAS pro bolesti zad a nohou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Intraoperační radiační zátěž
Časové okno: intraoperační
Doba expozice záření během procesu zavádění systému pediklových šroubů a Turris Facet Fusion bude zaznamenána samostatně
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SpineWelding AG

Spolupracovníci

ISS integrated Scientific Services AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Turris

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Turris Facet Fuser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit