En mulighetsstudie for å evaluere TURRIS Facet Fusion System i lumbal spinal kirurgi
En mulighetsstudie for å evaluere TURRIS Facet Fusion System som en adjuvans til unilateral pedikelskruefiksering ved lumbal spinalkirurgi
Dette er en prospektiv, utforskende studie for å verifisere intraoperativ håndtering og sikkerhet og for å samle inn foreløpige kortsiktige sikkerhets- og effektdata for Turris® Facet Fuser, en liten bioresorberbar enhet for umiddelbar immobilisering av fasettleddet.
Pasienter som er kvalifisert for studieregistrering vil ha degenerative lumbale spinalsykdommer som involverer L4/L5-segmentet og krever spinalfusjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Turris® Facet Fuser er en undersøkende resorberbar enhet beregnet på å støtte sammensmelting av ryggradssegmenter hos individer som lider av degenerative lumbale ryggradssykdommer. Enheten settes direkte inn i fasettleddet til det berørte segmentet ved hjelp av BoneWelding®-teknologien, en myktvevssparende, ultralydbasert innføringsmetode som gir implantatet umiddelbar stabilitet.
Målet med denne prospektive, utforskende studien er å verifisere intraoperativ håndtering og sikkerhet av Turris® Facet Fusion System og å samle inn foreløpige kortsiktige sikkerhets- og effektdata på dette innovative implantatet ved å observere helingsprosessen over en periode på ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Langenthal, Sveits, 4900
- Rückenzentrum Oberaargau AG
-
-
CH
-
Cham, CH, Sveits, 6330
- Neuro- und Wirbelsäulenzentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ett-nivå fusjon ved L4/L5 med dorsal instrumentering og, om nødvendig, med monolateral dekompresjon og/eller fjerning av intervertebral skive og implantasjon av et intervertebralt implantat
Ekskluderingskriterier:
Pasient
- hadde tidligere kirurgiske stabiliseringer på involvert eller tilstøtende nivå
- har lytisk spondylolistese
- har degenerativ spondylolistese grad II eller høyere
- har radiografiske tegn på betydelig ustabilitet og/eller hypermobilitet av segmentet (>3 mm translasjon, >11° rotasjonsforskjell fra tilstøtende nivå)
- har skoliose > 10° ved det involverte segmentet
- har osteoporose i en grad at spinal instrumentering ville være kontraindisert.
- har tilstedeværelse av aktiv malignitet.
- har åpenbar eller aktiv infeksjon, enten lokal eller systemisk
- er under 18 år
- er gravid eller planlegger en graviditet i løpet av studiens varighet
- har en BMI > 35
- har en progressiv nevromuskulær sykdom
- har en tilstand som krever postoperative medisiner som kan forstyrre benmetabolismen
- har en historie med autoimmun sykdom
- har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese
- er psykisk syk eller inhabil
- er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker
- er ikke tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Turris Facet Fuser
|
Studiedeltakere vil ha en Turris Facet Fuser satt inn i den kontralaterale fasettleddet, i stedet for et toppmoderne kontralateralt pedikkelskruesystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil bli observert under sykehusinnleggelse, ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjon av L4/L5-segmentet
Tidsramme: innen 12 måneder
|
innen 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i Spine Tango Oswestry-poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i Spine Tango COMI-poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i Spine Tango VAS-score for rygg- og bensmerter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Intraoperativ strålingseksponering
Tidsramme: intraoperativt
|
Strålingseksponeringstid under innsettingsprosessen av pedikelskruesystemet og Turris Facet Fusion vil bli registrert separat
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Berlemann, MD, Rückenzentrum Oberaargau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Turris
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .