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電気鍼治療 (EA) と慢性骨盤痛 (CPP) (BMEA)

2015年11月10日 更新者:University of Edinburgh

BMEA 研究: 慢性骨盤痛 (CPP) を持つ女性に対する経絡平衡法 (BM) 電気鍼 (EA) 治療の影響: 3 群ランダム化対照パイロット研究。

慢性骨盤痛 (CPP) は、英国の 100 万人以上の女性が罹患している衰弱性疾患です。 年間の医療費は 1 億 5,000 万ポンド以上と推定されています。 鎮痛剤やホルモン治療の使用を含む実証済みの介入は、多くの場合満足のいくものではありません。

研究者らは、経絡平衡法 (BM) 電気鍼 (EA) 治療 (伝統的な中国医学健康相談 [TCM HC] を含む) が CPP の管理に役立つ可能性があると考えています。 EA のメカニズムに関する研究により、鎮痛効果が証明されています。 4つの慢性疼痛症状に対する鍼治療の使用に関する最近の個別患者データのメタ分析では、偽鍼と比較した場合、統計的に有意な効果量が小さいことが判明した。 通常のケア対照と比較した場合、効果量は大きく、統計的に有意でした。 このメタ分析と他の大規模な研究は、この鎮痛効果に加えて、患者と医療提供者の相互作用も痛みを伴う症状に対する効果に影響を及ぼしていることを示唆しています。

私たちの仮説は、経絡BMEA治療がCPPの女性の痛みを軽減し、身体的および感情的な機能を改善するというものです。

研究者らは、疾患を持つ女性の管理における経絡平衡法電気鍼療法(BMEA)治療の有効性を判定するための、将来の3群ランダム化対照並行群計画試験の実行可能性を評価するために、単一センターのパイロット研究を実施する予定である。 CPP。

主な目的は、定義された包含/除外基準内で許容可能な採用率と定着率を達成できるかどうかを判断することです。

第 2 の目的は、提案された募集方法、ランダム化方法、介入方法、評価ツールの有効性と患者への受け入れ可能性を判断することです。

研究者らは、12か月にわたってNHSロー​​ジアンでCPPの女性30人を採用し、BMEA治療、TCM HC、または標準治療(SC)のいずれかに無作為に割り付けることを目指している。 介入に対する反応は、0週目(ベースライン)、4週目(研究終了)、8週目、12週目に検証された痛み、身体的および感情的機能のアンケートによってモニタリングされます。研究経験に関するフィードバックを得るためにフォーカスグループのディスカッションが終了時に行われます。勉強。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • City of Edinburgh
      • Edinburgh、City of Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Ooi Thye Chong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 6か月を超える慢性骨盤痛
  • 前週の痛みの平均数値スコアが 10 点中 4 点以上
  • 介入に応じる能力と意欲がある
  • 18歳以上の女性

除外基準:

  • 妊娠
  • 悪性腫瘍
  • 重度の出血性疾患(例: 2型、3型フォンヴィレブランド病)
  • 重度の針恐怖症
  • 抗凝固剤の服用
  • 発作の履歴
  • 現場でのペースメーカー
  • 中等度から重度の精神疾患(現在精神科医の治療を受けている)
  • 過去6か月以内に電気鍼治療および経絡バランス法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EA治療と中医学の健康相談
EA 治療にランダムに割り当てられた参加者は、週に 1 回 x 4 週間 (合計 8​​ 回) 2 回の EA +TCM 健康相談を受けます。
電気鍼・漢方健康相談
実験的:中医学の健康相談
中医学健康相談にランダムに割り当てられた参加者は、週に 1 回、2 回の中医学健康相談 x 4 週間 (合計 8​​ 回) を受けます。
針を使わない漢方健康相談
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
通常のケアにランダムに割り当てられた参加者は、通常のケアを継続します
標準的なNHSケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、定義された包含/除外基準内で許容可能な採用率と定着率を達成できるかどうかを判断することです。
時間枠:学習終了時:学習開始から12ヶ月後
私たちは、12 か月間にわたって NHS ロージアンで CPP の女性 30 人を採用し、BMEA 治療、TCM HC、または標準治療 (SC) のいずれかにランダムに割り付けることを目指しています。 介入に対する反応は、0週目(ベースライン)、4週目(研究終了)、8週目、12週目に検証された痛み、身体的および感情的機能のアンケートによってモニタリングされます。研究経験に関するフィードバックを得るためにフォーカスグループのディスカッションが終了時に行われます。勉強。
学習終了時:学習開始から12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 の目的は、提案された募集方法、ランダム化方法、介入方法、評価ツールの有効性と患者への受け入れ可能性を判断することです。
時間枠:採用日から12ヶ月
私たちは、12 か月間にわたって NHS ロージアンで CPP の女性 30 人を採用し、BMEA 治療、TCM HC、または標準治療 (SC) のいずれかにランダムに割り付けることを目指しています。 介入に対する反応は、0週目(ベースライン)、4週目(研究終了)、8週目、12週目に検証された痛み、身体的および感情的機能のアンケートによってモニタリングされます。研究経験に関するフィードバックを得るためにフォーカスグループのディスカッションが終了時に行われます。勉強。
採用日から12ヶ月
VAS スケール
時間枠:0、4、8、12週目
アンケート
0、4、8、12週目
簡単な痛みの一覧表
時間枠:0、4、8、12週目
アンケート
0、4、8、12週目
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:0、4、8、12週目
アンケート
0、4、8、12週目
SF12
時間枠:0、4、8、12週目
アンケート
0、4、8、12週目
仕事の生産性と活動障害に関するアンケート
時間枠:0、4、8、12週目
アンケート
0、4、8、12週目
性行為に関するアンケート
時間枠:0、4、8、12週目
アンケート
0、4、8、12週目
壊滅的な痛みに関するアンケート
時間枠:0、4、8、12週目
アンケート
0、4、8、12週目
フォーカスグループのディスカッション
時間枠:勉強の終わりに
定性的方法
勉強の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marie Fallon, MD PhD、University of University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月10日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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