Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура (ЭА) и хроническая тазовая боль (ХТБ) (BMEA)

10 ноября 2015 г. обновлено: University of Edinburgh

Исследование BMEA: Влияние сбалансированного по меридианам (BM) лечения электроакупунктурой (EA) на женщин с хронической тазовой болью (CPP): рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с тремя группами.

Хроническая тазовая боль (ХТБ) является изнурительным состоянием, от которого страдает более 1 миллиона женщин в Соединенном Королевстве. Ежегодные расходы на здравоохранение оцениваются более чем в 150 миллионов фунтов стерлингов. Проверенные вмешательства, включающие использование анальгетиков или гормонального лечения, во многих случаях неудовлетворительны.

Исследователи полагают, что лечение электроакупунктурой (ЭА) методом баланса меридианов (BM) (которое включает консультацию по вопросам здоровья традиционной китайской медицины [TCM HC]) может быть полезным в лечении CPP. Исследования механизмов ЭА продемонстрировали обезболивающий эффект. Недавний метаанализ данных отдельных пациентов по использованию акупунктуры при четырех хронических болевых состояниях обнаружил небольшой статистически значимый размер эффекта по сравнению с фиктивной акупунктурой. Величина эффекта была больше и статистически значимой по сравнению с контрольной группой с обычным уходом. Этот метаанализ и другие крупные исследования показывают, что, помимо этого обезболивающего эффекта, взаимодействие между пациентом и поставщиком медицинских услуг также играет роль в его влиянии на болезненные симптомы.

Наша гипотеза состоит в том, что лечение меридианами BMEA облегчает боль и улучшает физическое и эмоциональное функционирование у женщин с ХТБ.

Исследователи планируют провести пилотное исследование в одном центре, чтобы оценить возможность проведения в будущем трехэтапного рандомизированного контролируемого исследования с параллельным дизайном для определения эффективности метода электроакупунктуры (BMEA) по методу баланса меридианов в лечении женщин с СРР.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, возможно ли достичь приемлемых показателей найма и удержания в рамках определенных критериев включения/исключения.

Второстепенными целями являются определение эффективности и приемлемости для пациентов предложенных методов набора, рандомизации, вмешательств и инструментов оценки.

Исследователи стремятся набрать 30 женщин с CPP в NHS Lothian в течение 12-месячного периода и рандомизировать их для лечения BMEA, TCM HC или стандартной помощи (SC). Реакция на вмешательство будет отслеживаться с помощью утвержденных опросников по боли, физическому и эмоциональному функционированию на 0-й неделе (исходный уровень), 4-й (конец исследования), 8-й и 12-й неделе. Обсуждение в фокус-группе для получения отзывов об опыте исследования будет проводиться по завершении изучать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая тазовая боль продолжительностью более 6 мес.
  • Средняя числовая оценка боли не менее 4 из 10 за предыдущую неделю
  • Способны и готовы подчиниться вмешательству
  • Женщины в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Злокачественность
  • Тяжелые нарушения свертываемости крови (например, Тип 2, 3 болезнь фон Виллебранда)
  • Тяжелая игольчатая фобия
  • Прием антикоагулянтов
  • История захвата
  • Кардиостимулятор на месте
  • Умеренное или тяжелое психическое заболевание (в настоящее время под наблюдением психиатра)
  • Получал электроакупунктуру и метод балансировки меридианов в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение ЭА и консультации по вопросам здоровья ТКМ
Участники, рандомизированные для лечения EA, получат 2 консультации по вопросам здоровья EA + TCM один раз в неделю x 4 недели (всего 8)
Устройство: Лечение ЭА
Электроакупунктура и традиционная китайская медицина Медицинская консультация
Экспериментальный: Консультация по здоровью ТКМ
Участники, рандомизированные для консультации по вопросам здоровья ТКМ, получат 2 консультации по вопросам здоровья ТКМ один раз в неделю x 4 недели (всего 8)
Поведенческий: Консультация по здоровью ТКМ
Консультация по традиционной китайской медицине без уколов
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, рандомизированные для получения обычного ухода, продолжат получать обычный уход.
Другой: Обычный уход
Стандартный уход NHS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы определить, возможно ли достичь приемлемых показателей найма и удержания в рамках определенных критериев включения/исключения.
Временное ограничение: По окончании обучения: 12 месяцев с начала обучения
Мы стремимся набрать 30 женщин с CPP в NHS Lothian в течение 12-месячного периода и рандомизировать их для лечения BMEA, TCM HC или стандартного ухода (SC). Реакция на вмешательство будет отслеживаться с помощью утвержденных опросников по боли, физическому и эмоциональному функционированию на 0-й неделе (исходный уровень), 4-й (конец исследования), 8-й и 12-й неделе. Обсуждение в фокус-группе для получения отзывов об опыте исследования будет проводиться по завершении изучать.
По окончании обучения: 12 месяцев с начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенными целями являются определение эффективности и приемлемости для пациентов предложенных методов набора, рандомизации, вмешательств и инструментов оценки.
Временное ограничение: 12 месяцев с момента трудоустройства
Мы стремимся набрать 30 женщин с CPP в NHS Lothian в течение 12-месячного периода и рандомизировать их для лечения BMEA, TCM HC или стандартного ухода (SC). Реакция на вмешательство будет отслеживаться с помощью утвержденных опросников по боли, физическому и эмоциональному функционированию на 0-й неделе (исходный уровень), 4-й (конец исследования), 8-й и 12-й неделе. Обсуждение в фокус-группе для получения отзывов об опыте исследования будет проводиться по завершении изучать.
12 месяцев с момента трудоустройства
Шкала ВАШ
Временное ограничение: В 0, 4, 8, 12 недель
Анкета
В 0, 4, 8, 12 недель
Краткий перечень боли
Временное ограничение: В 0, 4, 8, 12 недель
Анкета
В 0, 4, 8, 12 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: в 0, 4, 8, 12 недель
Анкета
в 0, 4, 8, 12 недель
СФ 12
Временное ограничение: в 0, 4, 8, 12 недель
Анкета
в 0, 4, 8, 12 недель
Опросник производительности труда и нарушений активности
Временное ограничение: в 0, 4, 8, 12 недель
Анкета
в 0, 4, 8, 12 недель
Опросник сексуальной активности
Временное ограничение: в 0, 4, 8, 12 недель
Анкета
в 0, 4, 8, 12 недель
Опросник по катастрофизации боли
Временное ограничение: в 0, 4, 8, 12 недель
Анкета
в 0, 4, 8, 12 недель
Обсуждения в фокус-группах
Временное ограничение: В конце учебы
Качественный метод
В конце учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian

Следователи

  • Главный следователь: Marie Fallon, MD PhD, University of University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/SS/1022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться